Liek obsahuje liečivo larotrektinib, ktoré patrí medzi látky nazývané cytostatiká (protinádorové lieky). Účinkuje tak, že blokuje účinok fúznych proteínov TRK, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek. Ide o abnormálne bielkoviny vytvárané telom ako dôsledok zmeny génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK). Liek môže spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny. Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Používa sa u u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ak:
- sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie
a
- neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Existujúce liekové formy lieku (kapsule, perorálny roztok) možno vzájomne zamieňať.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 5 ml (100 mg) 2x denne.
Pediatrická populácia
Dávkovanie je založené na ploche povrchu tela (Body Surface Area, BSA).
Odporúčaná dávka je 100 mg/m2 2x denne, maximálne 5 ml (100 mg) na dávku.
Pacienti so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene
Počiatočná dávka sa má znížiť o 50 %.
Súbežné podávanie so silnými inhibítormi CYP3A4
Dávka lieku sa má znížiť o 50 %. Po ukončení podávania inhibítora po dobu 3 až 5 polčasov eliminácie sa má pokračovať v podávaní dávky lieku užívanej pred začatím podávania inhibítora CYP3A4.
Úpravy dávky pri nežiadúcich reakciách alebo pri abnormálnych výsledkoch pečeňových testov sú uvedené v tabuľke 1 a tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku ako náhradu za vyvracanú dávku.
Dĺžku liečby určuje lekár. Liek sa podáva až do progresie ochorenia alebo až kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Spôsob použitia
Perorálny roztok sa má podávať do úst pomocou perorálnej striekačky s objemom 1 ml alebo 5 ml alebo enterálne pomocou nazogastrickej výživovej sondy. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Nezapíjať ľubovníkovým čajom ani grapefruitovým džúsom.
Dávky nižšie ako 1 ml: Má sa použiť 1 ml striekačka a vypočítaný objem dávky sa má zaokrúhliť na najbližších 0,1 ml.
Dávky od 1 ml: Má sa použiť 5 ml striekačka a objem dávky sa má vypočítať so zaokrúhlením na najbližších 0,2 ml.
Podrobné pokyny na použitie perorálnych striekačiek a výživových sond - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečba liekom musí byť začatá lekármi, ktorí majú skúsenosti s podávaním protinádorových terapií.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby liekom a po dobu 3 dní po poslednej dávke ukončené.
Ženy v reprodukčnom veku a muži s partnerkou v reprodukčnom veku musia počas užívania lieku a najmenej 1 mesiac po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu. Ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu by mali zároveň používať aj bariérovú metódu.
Pre riziko zníženia účinnosti liečby je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp.
Neužívať súbežne s grapefruitom ani grapefruitovým džúsom alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Nežiaduce účinky lieku (únava, závraty) môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek nemá miešať s výživovými prípravkami, môže dôjsť k upchatiu sondy.
Uchovávať v chladničke (2-8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Čas použiteľnosti po 1. otvorení je 10 dní. Uchovávať v chladničke (2-8°C).
Liek obsahuje benzoan sodný (2 mg benzoanu sodného v 1 ml).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
- pocit závratu (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z ...
viac >
larotrektinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
