VITRAKVI 20 mg/ml sol por (fľ.skl.jantár.) 2x50 ml

Písomná informácia pre používateľa

VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok

larotrektinib

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Táto písomná informácia bola napísaná pre osoby užívajúce tento liek. Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy“ v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa“ v príslušnom tvare.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
3. Ako užívať VITRAKVI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VITRAKVI
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VITRAKVI a na čo sa používa

Na čo sa VITRAKVI používa

VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib.

Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK). VITRAKVI sa používa len ak

• sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a
• neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby.

Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test, aby zistil, či máte zmenu génu NTRK.

Ako VITRAKVI účinkuje

U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu buniek a rakovine. VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo zastaviť rast rakoviny. Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI

Neužívajte VITRAKVI, ak

• ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Testy a kontroly

VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT, AST a bilirubínu vo vašej krvi. Váš lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT, AST a bilirubínu a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.

Iné lieky a VITRAKVI

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov.

Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín,
• liek používaný na liečbu Cushingovho syndrómu nazývaný ketokonazol,
• lieky používané na liečbu infekcie HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutín, efavirenz,
• liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón,
• lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál,
• bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný,
• liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín,
• liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil,
• lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané cyklosporín, sirolimus, takrolimus,
• liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín,
• lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín,
• liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl,
• liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid,
• liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión
• lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid,
• liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín,
• liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazol,
• liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan,
• skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny,
• hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy“ nižšie.

Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi

Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu. Je to preto, že môže zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite. Je to preto, že nie je známe, či VITRAKVI prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia – pre mužov a ženy

Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu.

Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.

Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné metódy antikoncepcie, ak

• ste schopná otehotnieť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj bariérovú metódu, ako napríklad kondóm.
• máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť.

Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.

Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov

VITRAKVI môže spôsobiť závrat alebo únavu. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.

VITRAKVI obsahuje:

• 2 mg benzoanu sodného v 1 ml.
• menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať VITRAKVI

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo lieku užívať Dospelí (od 18 rokov)

• Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (5 ml) dvakrát denne.
• Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení.

Deti a dospievajúci

• Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
• Maximálna odporučená dávka je 100 mg (5 ml) dvakrát denne.
• Lekár vášho dieťaťa posúdi dávku a podľa potreby ju upraví.

Ako užívať tento liek

• VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho.
• Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu.
• Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá použiť na podávanie liekov ústami. Pre dávky menšie ako 1 ml použite 1 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,1 ml. Pre dávky 1 ml a vyššie použite 5 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,2 ml.
• Stlačte viečko fľaše a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek, tak otvoríte fľašu.
• Vložte adaptér fľaše do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený.
• Piest úplne zatlačte do striekačky a potom vložte striekačku do otvoru v adaptéri. Fľašu prevráťte hore dnom.
• Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke.
• Potiahnite piest smerom nadol po značku zodpovedajúcu dávke v ml, ktorú vám predpísal váš lekár.
• Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z adaptéra.
• Vložte striekačku do úst tak, aby smerovala na vnútornú stranu líca - to umožní prirodzene prehĺtať liek. Pomaly stláčajte piest.
• Nasaďte uzáver fľaše a tesne uzavrite fľašu - adaptér nechajte vo fľaši.

VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu. Podrobné informácie o tom, ako to urobiť, získate od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte rovno do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu

Ak vynecháte dávku lieku VITRAKVI

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku vracať. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať VITRAKVI

Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:

•  pocit závratu (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), brnenie, tŕpnutie alebo pocit pálenia v rukách a chodidlách, problémy s bežnou chôdzou (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.

Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• môžete vyzerať bledo a pociťovať tlkot srdca, čo sú príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia),
• príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, čo sú príznaky nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia, leukopénia),
• pocit na vracanie (nevoľnosť alebo vracanie),
• hnačka,
• zápcha,
• bolesť svalov (myalgia),
• pocit únavy (únava),
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch,
• zvýšenie telesnej hmotnosti.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• môžu sa u vás rýchlejšie tvoriť podliatiny alebo môžete ľahšie krvácať, čo môžu byť príznaky zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
• zmena vnímania chuti (dysgeúzia),
• svalová slabosť,
• zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy“v krvných testoch (veľmi časté u detí).

Neznáme (nie je známe, ako často sa vyskytujú)

• môže sa u vás vyskytnúť kombinácia únavy, bolesti hornej pravej časti žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, zožltnutie kože alebo očí, rýchlejšia tvorba podliatin alebo ľahšie krvácanie a tmavé sfarbenie moču. Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VITRAKVI

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 10 dní od otvorenia.
• Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše so závitom vyzerajú poškodené alebo obsah fľaše vyzerá, že vytiekol.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VITRAKVI obsahuje

Liečivo je larotrektinib.
Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).

Ďalšie zložky sú:

• čistená voda
• hydroxypropylbetadex 0.69
• sukralóza (E 955)
• citrónan sodný (E 331)
• benzoan sodný (E 211)
• jahodová príchuť
• kyselina citrónová (E 330)

Ďalšie informácie si pozrite v odseku “VITRAKVI obsahuje” v časti 2.

Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše

VITRAKVI je bezfarebný až žltý alebo oranžový alebo červený alebo hnedastý perorálny roztok.

Každá škatuľa obsahuje 2 sklenené fľaše s detským bezpečnostným uzáverom, každá obsahuje 50 ml perorálneho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368
Leverkusen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 16/08/2024