Liek obsahuje liečivo gilteritinib, ktoré patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných inhibítory proteínkinázy. Blokovaním funkcie kináz (enzým) bráni rastu a deleniu rakovinových buniek.
Používa sa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou FLT3 génu, ktorá sa vrátila alebo sa nezlepšila po podaní predchádzajúcej liečby.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Úvodná dávka: 120 mg (3 tablety) 1x denne.
Lekár môže rozhodnúť dávku zvýšiť alebo znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Liečba má pokračovať dokým má pre pacienta klinický prínos alebo do neprijateľnej toxicity.
Odpoveď môže byť oneskorená, preto sa má zvážiť pokračovanie liečby v predpísanej dávke po dobu až 6 mesiacov.
Ak nedôjde k odpovedi po 4 týždňoch liečby, dávka sa môže zvýšiť na 200 mg (5 tabliet) 1x denne, ak je tolerovaná alebo klinicky odôvodnená.
Úprava dávkovania je zhrnutá v Tabuľke 1. v SPC, časť 4.2.
Odpoveď na liečbu môže byť oneskorená, preto treba pokračovať v užívaní lieku tak dlho, ako určí lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla, každý deň približne v rovnakom čase.
Prehltnú sa vcelku a zapiť vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom), nemajú sa lámať ani drviť.
Ak dôjde po podaní dávky k zvracaniu, pacienti majú užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň podľa normálnej schémy užívania.
Upozornenie
Liečba má byť iniciovaná a vedená lekárom so skúsenosťami s protirakovinovými terapiami.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku bez použitia účinnej antikoncepcie (v prípade používania hormonálnej antikoncepcie, treba tiež používať bariérovú metódu, ako napr. kondóm alebo pesar).
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča vykonať tehotenský test 7 dní pred začiatkom liečby a užívať účinnú formu antikoncepcie (k hormonálnej antikoncepcii majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Muži v reprodukčnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Dojčenie má byť prerušené počas liečby a ešte aspoň 2 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa neštudoval u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s konečným štádiom ochorenia obličiek majú byť počas podávania pozorne sledovaní.
V prípade užívania iných liekov alebo ak sa má počas liečby užívať nový liek treba konzultovať s lekárom kvôli možným interakciám.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Ak sa u pacienta objaví horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh, záchvat, rýchlo sa zhoršujúce príznaky ako bolesť hlavy, znížená ostražitosť, zmätenosť, rozmazané videnie alebo iné problémy s videním, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu lieku s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum preforatum).
Liek môže spôsobiť závraty, čo môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4 a 4.5).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné:
- Diferenciačný syndróm. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchan ...
viac >
gilteritinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48
