Xospata 40 mg tbl flm (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x84 ks

Písomná informácia pre používateľa

Xospata 40 mg filmom obalené tablety

gilteritinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Xospata a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu
3. Ako užívať Xospatu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xospatu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Xospata a na čo sa používa

Čo je Xospata

Xospata patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny nazývaných inhibítory proteínkinázy. Obsahuje liečivo gilteritinib.

Na čo sa Xospata používa

Liek Xospata sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), rakovinou istého typu bielych krviniek. Liek Xospata sa používa, ak AML súvisí so zmenou génu nazývaného FLT3 a podáva sa pacientom, u ktorých sa ochorenie vrátilo alebo sa nezlepšilo po podaní predchádzajúcej liečby.

Ako Xospata funguje

Pri AML sa u pacientov vytvára vysoké množstvo abnormálnych bielych krviniek. Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xospatu

Neužívajte liek Xospata

• ak ste alergický na gilteritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru hneď ako:

• sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh. Môže ísť o príznaky takzvaného diferenciačného syndrómu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky). Diferenciačný syndróm sa môže objaviť kedykoľvek počas prvých 3 mesiacov liečby, už 1 deň 27 od začiatku užívania lieku Xospata. Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav. Váš lekár môže tiež prerušiť liečbu liekom Xospata, až kým príznaky neustúpia. Tieto informácie nájdete tiež v Karte pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia. Je dôležité, aby ste túto kartu mali vždy pri sebe a predložili ju všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorých navštívite.
• ak sa u vás objaví záchvat alebo rýchlo sa zhoršujúce príznaky ako bolesť hlavy, znížená ostražitosť, zmätenosť, rozmazané videnie alebo iné problémy s videním. Môže ísť o príznaky stavu nazývaného PRES (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky). Váš lekár môže vykonať testy, ktoré preukážu, či sa u vás vyvinul PRES, a prerušiť liečbu liekom Xospata, ak sa potvrdí, že máte PRES.

Predtým, ako začnete užívať liek Xospata, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte poruchu srdcového rytmu, ako je napríklad nepravidelný tep alebo stav nazývaný predĺženie QT intervalu (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky).
• ak máte v anamnéze nízke hladiny solí draslíka alebo horčíka v krvi, pretože to môže zvyšovať riziko nepravidelného srdcového rytmu.
• ak pociťujete výraznú bolesť v hornej časti brucha a chrbta, nevoľnosť a vracanie. Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).

Dodatočné sledovanie počas liečby liekom Xospata

Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata. Váš lekár bude tiež pravidelne kontrolovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte liek Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Xospata

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Liek Xospata môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Xospata.

Svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedzte najmä o užívaní nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu určitých typov rakoviny, ako napríklad mitoxantrón alebo metotrexát,
• lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako napríklad rifampicín,
• lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad fenytoín,
• lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako napríklad vorikonazol, posakonazol alebo itrakonazol,
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napríklad erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín,
• lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ako napríklad kaptopril alebo karvedilol,
• lieky používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), ako napríklad metformín,
• lieky používané na zníženie hladín cholesterolu, ako napríklad rosuvastatín,
• lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ako napríklad ritonavir,
• lieky používané na liečbu depresie, ako napríklad escitalopram, fluoxetín alebo sertralín,
• lieky používané na liečbu srdcových chorôb, ako napríklad digoxín,
• lieky používané na prevenciu krvných zrazenín, ako napríklad dabigatranetexilát,
• ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.

Ak bežne užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár to môže zmeniť a môže vám predpísať iný liek počas vašej liečby liekom Xospata.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek Xospata môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a nemá sa užívať počas tehotenstva. Ženy užívajúce liek Xospata v plodnom veku majú počas liečby liekom Xospata a aspoň 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte tiež používať bariérovú metódu, ako napr. kondóm alebo pesar. Muži užívajúci liek Xospata, ktorí majú partnerku v plodnom veku, majú počas liečby liekom Xospata a aspoň 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú formu antikoncepcie.

Nie je známe, či liek Xospata prestupuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa. Počas liečby liekom Xospata a aspoň dva mesiace po jej ukončení nesmiete dojčiť.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití lieku Xospata môžete cítiť závrate. Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať liek Xospata

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Xospata sa užíva perorálne vo forme tabliet.

Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Xospata máte užívať. Odporúčaná dávka je 120 mg (tri tablety) jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku zvýšiť alebo znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť. V liečbe pokračujte s dávkou, ktorú vám predpísal váš lekár.

Užívanie lieku Xospata

• Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
• Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
• Tablety nelámte ani nedrvte.
• Liek Xospata sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
• V užívaní lieku Xospata pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak užijete viac lieku Xospata, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, ako máte, prestaňte užívať liek Xospata a kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť liek Xospata

Ak ste zabudli užiť liek Xospata vo zvyčajnom čase, užite svoju obvyklú dávku hneď, ako si spomeniete v ten istý deň, a ďalšiu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Xospata

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Odpoveď na liečbu môže byť oneskorená; preto pokračujte v užívaní lieku Xospata tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné:

• Diferenciačný syndróm. Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh. Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
• Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví záchvat, rýchlo sa zhoršujúca bolesť hlavy, zmätenosť alebo problémy s videním. U pacientov liečených liekom Xospata bol zriedkavo hlásený stav týkajúci sa mozgu, ktorý sa nazýva PRES (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
• Problémy so srdcovým rytmom (predĺženie QT intervalu). Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vám zmení pulz alebo sa u vás objavia pocity závratov či slabosti. Liek Xospata môže spôsobiť problém so srdcom, ktorý sa nazýva predĺženie QT intervalu (môže postihovať až 1 z 10 ľudí).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka
• nevoľnosť
• zápcha
• únava
• opuchy spôsobené zadržiavaním tekutiny (edém)
• strata energie, slabosť (asténia)
• abnormálne výsledky krvných testov: vysoká hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikuje funkciu svalov alebo srdca), alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alkalickej fosfatázy v krvi (indikujú funkciu pečene)
• bolesť v končatinách
• bolesť kĺbov (artralgia)
• bolesť svalov (myalgia)
• kašeľ
• problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
• závrat
• nízky krvný tlak (hypotenzia)

Časté (môže postihovať až 1 z 10 ľudí):

• hromadenie tekutiny v okolí srdca, ktorá môže v závažných prípadoch znižovať schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok)
• nejasný pocit nepohodlia, pocit, kedy sa človek necíti dobre (malátnosť)
• závažná život ohrozujúca alergická reakcia, napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, žihľavka (anafylaktická reakcia)
• svalová stuhnutosť
• menej časté močenie, opuch nôh (príznaky náhleho poškodenia obličiek)
• zápal srdca (perikarditída)
• srdcové zlyhanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Xospata

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xospata obsahuje

• Liečivo je gilteritinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
• Ďalšie zložky sú: manitol (E421), hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý, hypromelóza, mastenec, makrogol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Xospata a obsah balenia

Xospata 40 mg filmom obalené tablety (tablety) sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235” na jednej strane tablety.

Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko

Výrobca

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 09/07/2024