Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07459-ZP 2011/03685 2014/05375-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Akineton
2 mg tablety
biperidéniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
̶ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
̶ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
̶ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
̶ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
- Čo je Akineton a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akineton
- Ako užívať Akineton
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Akineton
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Akineton a na čo sa používa
Akineton je antiparkinsonikum (liek používaný pri Parkinsonovej chorobe) a anticholinergikum (liek uvoľňujúci bolestivé kŕče hladkej svaloviny). Akineton obsahuje liečivo biperidén, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém a ovplyvňuje predovšetkým tras a svalovú stuhnutosť.
Akineton sa používa na liečbu Parkinsonovho syndrómu, obzvlášť svalovej stuhnutosti (rigor) a trasu (tremor), na liečbu porúch pohybov (extrapyramídové symptómy), ako sú kŕče jazyka, hltana a tiky (včasná dyskinéza), motorický nepokoj (akatízia), a ťažkostí podobných parkinsonizmu, navodených určitými liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém (neuroleptiká) alebo liekmi s podobným účinkom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akineton
Neužívajte Akineton:
- ak ste alergický na biperidén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte neliečený zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s úzkym uhlom).
- ak máte mechanické zúženie v oblasti tráviaceho traktu (stenóza) alebo chorobné rozšírenie hrubého čreva (megakolón).
- ak máte nepriechodnosť čriev.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Akineton, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty).
- ak máte ochorenie, ktoré môže viesť k nebezpečnému zvýšeniu srdcovej frekvencie (tachykardia).
Deti a dospievajúci
Skúsenosti s Akinetonom u detí sú obmedzené a týkajú sa v prvom rade časovo obmedzeného použitia pri poruchách hybnosti vyvolaných liekmi (napr. neuroleptikami alebo metoklopramidom a podobnými liekmi).
Iné lieky a Akineton
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým
- psychofarmaká (lieky na liečbu duševných ochorení), antihistaminiká (lieky proti alergii), antiparkinsoniká (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby) a spazmolytiká (lieky proti kŕčom). Môže to viesť k zosilneniu vedľajších účinkov.
- chinidín (používa sa na liečbu srdcových arytmií).
- levodopu (ďalší liek na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby).
- metoklopramid (liek proti nevoľnosti a vracaniu) – Akineton môže zoslabovať jeho účinok.
- petidín (silný liek proti bolesti).
Akineton môže zvýšiť účinok alkoholu.
Akineton a jedlo a nápoje
Tablety Akinetonu sa užívajú počas jedla alebo po jedle a zapíjajú sa vodou (perorálne použitie).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Akineton sa nemá podávať v tehotenstve, pokiaľ predpokladaný prínos pre vás neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod. Akineton sa vylučuje do materského mlieka, preto sa Akineton nesmie používať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Akineton môže ovplyvniť pozornosť a schopnosť sústrediť sa. Ak pocítite takéto ťažkosti, neveďte vozidlá, nepracujte s nástrojmi a ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto účinky neodznejú.
Akineton obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Akineton
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Najvhodnejšie dávkovanie v každom individuálnom prípade má stanoviť len lekár. Liečba Akinetonom sa zvyčajne začína malou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje v závislosti od liečebných účinkov.
Odporúčaná dávka je:
Parkinsonov syndróm
Pokiaľ nie je predpísané inak, liečba sa obyčajne začína podávaním Akinetonu v postupne sa zvyšujúcich, individuálne titrovaných dávkach. Keď sa dosiahne optimálna dávka, pacienti sa majú prestaviť na Akineton SR tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Liečba dospelých sa začína dávkou 1 mg (½ tablety) 2-krát denne. Dávka môže byť zvýšená o 2 mg (1 tableta) denne. Udržiavacia dávka je 3 – 16 mg/deň (½ – 2 tablety 3- až 4-krát denne). Maximálna denná dávka je 16 mg (8 tabliet). Celková denná dávka sa má rozložiť rovnomerne počas dňa.
Liekmi vyvolané a iné extrapyramídové poruchy pohybov
Dospelí užívajú podľa stupňa poruchy ako sprievodnú liečbu k neuroleptiku 1- až 4-krát denne ½ – 2 tablety, deti vo veku 3 – 15 rokov 1- až 3-krát denne ½ – 1 tabletu.
Nastavenie liečby pri iných extrapyramídových poruchách sa má uskutočniť postupne týždňovým zvyšovaním úvodnej dávky z jednej tablety denne až na najvyššiu dávku, ktorú pacient znáša a ktorá môže niekoľkonásobne prekročiť najvyššiu dávku obvyklú v iných indikáciách.
Upozornenie
- Predpísaná dávka je určená špeciálne pre vás, riaďte sa preto pokynmi lekára.
- Podľa možnosti sa vyhnite zmene dennej dávky na základe vlastného rozhodnutia alebo náhlemu prerušeniu užívania Akinetonu. Pri výskyte vedľajších účinkov vyhľadajte lekára.
- Akineton sa všeobecne dobre znáša. Pacienti napriek tomu reagujú rôzne na určité dávky, na čo lekár pri voľbe dávky berie ohľad. Pretože takmer všetky vedľajšie účinky Akinetonu závisia od dávkovania, lekár môže zmenou dávkovania ich rozsah zmierniť, až celkom potlačiť. Ťažkosti vyskytujúce sa na začiatku liečby môžu v ojedinelých prípadoch spontánne odznieť.
Odporúčanie, ak trpíte Parkinsonovou chorobou
Okrem pravidelného užívania liekov je pre vás zvlášť dôležitý aktívny telesný pohyb, napr. gymnastické cvičenia, plávanie a pod., so zreteľom na možnosti zaťaženia organizmu.
Ak užijete viac Akinetonu, ako máte
V prípade užitia vyššej dávky Akinetonu, ako vám predpísal váš lekár, môžu sa objaviť anticholinergné príznaky (rozšírené zrenice, sucho v ústach, začervenanie tváre, zvýšenie srdcovej frekvencie a pod.) a príznaky centrálneho nervového systému (delírium, halucinácie, kŕče).
Kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť.
Ak zabudnete užiť Akineton
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Akineton
Dĺžka liečby závisí od charakteru a priebehu ochorenia. Liečba Akinetonom sa ukončuje postupným znižovaním dávky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby a pri príliš rýchlom zvyšovaní dávok.
U niektorých pacientov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov): ospalosť, poruchy spánku, únava, svalové zášklby, sucho v ústach, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, vyčerpanosť, závraty, poruchy pamäti, zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), v prípade vyšších dávok: nepokoj, agitovanosť, strach, zmätenosť, delírium (krátkodobé poruchy vedomia s blúznením a halucináciami), halucinácie (videnie a počutie vecí, ktoré neexistujú), nespavosť. Pri rozrušení vám lekár pravdepodobne zníži dávku lieku.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov): hypersenzitivita (precitlivenosť), bolesť hlavy, nervozita, eufória, porucha koordinácie pohybov, mimovoľné trhavé pohyby, poruchy reči, zvýšená dispozícia k mozgovým záchvatom a kŕčom (konvulziám), spomalená činnosť srdca (bradykardia), zápcha, poruchy akomodácie očnej šošovky (zmena zrakovej ostrosti do diaľky alebo do blízka), rozšírenie zreníc, precitlivenosť na svetlo, glaukóm s úzkym uhlom (zelený zákal), znížené potenie, alergická vyrážka, bolestivé močenie (najmä u pacientov so zväčšenou prostatou), zastavenie močenia.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinnej žľazy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Akineton
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Akineton obsahuje
- Liečivo je biperidéniumchlorid.
- Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, dihydrát fosforečnanu vápenatého, kopovidón, mastenec, čistená voda, magnéziumstearát, zemiakový škrob.
Ako vyzerá Akineton a obsah balenia
Akineton 2 mg tablety sú biele okrúhle tablety s deliacim krížom na jednej strane a na druhej strane hladké. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Akineton je dostupný v baleniach po 20 a 50 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., Via Cavour 70, 27035 Mede (PV), Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2018.
