Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.Al/Al) 1x1 ks

Písomná informácia pre používateľa

Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly

netupitant/palonosetrón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Akynzeo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo
3. Ako užívať Akynzeo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Akynzeo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Akynzeo a na čo sa používa

Čo je Akynzeo

Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky’) nazývané:

• netupitant
• palonosetrón.

Na čo sa používa Akynzeo

Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia’.

Ako Akynzeo funguje

Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele, nazývaných sérotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie. Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK₁ receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT₃ receptora) blokuje určité receptory pre sérotonín. Blokovaním účinku substancie P a sérotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo

Neužívajte Akynzeo ak:

• ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek.
• ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Akynzeo, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• máte problémy s pečeňou
• máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
• ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie QT intervalu’
• máte iné problémy so srdcom
• vám bolo povedané, že máte nerovnováhu minerálov v krvi, ako je draslík a horčík, ktorá nebola upravená.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú užívať Akynzeo.

Iné lieky a Akynzeo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) – ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
• lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) – ako sú venlafaxín alebo duloxetín.

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, keďže možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov:

• lieky, ktoré môžu spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodaron, nikardipín, chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
• lieky s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl alebo chinidín,
• niektoré chemoterapeutiká – ako sú docetaxel alebo etopozid,
• erytromycín – na liečbu bakteriálnych infekcií,
• midazolam – sedatívum používané na liečbu úzkosti,
• dexametazón – môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
• ketokonazol – na liečbu Cushingovho syndrómu,
• rifampicín – na liečbu tuberkulózy a iných infekcií.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Akynzeo ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.

Nedojčite, ak užívate Akynzeo. Je to preto, že nie je známe či sa liek vylučuje do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití Akynzea môžete pociťovať závraty alebo únavu. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol (E420), sodík a môže obsahovať stopy sóje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu (E420) v každej tvrdej kapsule.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Môže obsahovať stopy lecitínu – pochádzajúceho zo sóje. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako užívať Akynzeo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užívať

• Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
• Kapsulu užite asi 1 hodinu pred začatím cyklu chemoterapeutie.
• Akynzeo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti. Neužívajte Akynzeo v dňoch nasledujúcich po chemoterapii - pokiaľ nemáte naplánovaný ďalší cyklus chemoterapie.

Ak užijete viac Akynzea, ako máte

Zvyčajná dávka je 1 kapsula. Ak si myslíte, že ste užili viac, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.

Ak zabudnete užiť Akynzeo

Ak si myslíte, že ste zabudli užiť svoju dávku, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak prestanete užívať Akynzeo

Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou. Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• závažné alergické reakcie – prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.

Ďalšie vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• zápcha
• pocit únavy.

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• vypadávanie vlasov
• nedostatok energie (pocit slabosti)
• znížená chuť do jedla
• vysoký krvný tlak
• vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
• problém so srdcovým svalom (kardiomyopatia)
• pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
• žalúdočné problémy vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, pocitu nafúknutia, nevoľnosti, bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
• vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz (preukázané v krvných testoch)
• vysoké hladiny kreatinínu – ktoré odrážajú funkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
• odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu’, ‘poruchy vedenia vzruchov’, ‘tachykardia’ a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa’)
• nízke hladiny ‘neutrofilov’ – druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
• vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).

Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• bolesť chrbta, bolesť kĺbov
• pocit horúčavy, sčervenanie tváre alebo iných oblastí kože (pocit sčervenania)
• svrbivá kožná vyrážka
• pocit ospalosti
• poruchy spánku
• zvonenie v ušiach
• vracanie
• nízky krvný tlak
• bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
• necitlivosť, rozmazané videnie
• náhle nervové zrútenie, zmeny nálady
• infekcia a zápal močového mechúra (cystitída)
• hemoroidy
• konjunktivitída (typ zápalu oka)
• nízke hladiny draslíka (preukázané v krvných testoch)
• zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
• poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
• povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
• znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
• vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB – čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
• vysoké hladiny troponínu – čo naznačuje dysfunkciu srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
• vysoké hladiny pigmentu bilirubínu – čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
• vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
• vysoké hladiny urey v krvi – čo naznačuje dysfunkciu obličiek (preukázané v krvných testoch)
• vysoké hladiny lymfocytov – typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou (preukázané v krvných testoch)
• nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
• odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu’, ‘abnormality ST-T segmentu’, ‘blokáda pravého/ľavého ramienka’ a ‘atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa’)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Akynzeo

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Akynzeo obsahuje

• Liečivá sú palonosetrón a netupitant. Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetrónium-chlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), estery sacharózy kyseliny laurovej, povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, nátrium- stearylfumarát, magnéziumstearát, glycerol monokaprylokaproát (typ I), glycerol, polyglyceryl oleát, čistená voda, butylhydroxyanizol (E320), želatína, sorbitol (E420), 1,4 sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná), žltý, červený a čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520).

Tento liek obsahuje sacharózu, sorbitol (E420), sodík a môže obsahovať sóju – ďalšie informácie pozri v časti 2.

Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia

Tvrdé kapsuly sú nepriehľadné s bielym telom a viečkom karamelovej farby s vytlačeným “HE1” na tele.

Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 09/10/2024