PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

ALYOSTAL® Prick
(Allergenorum extractum purificatum)
Injekčný roztok na intradermálne použitie na diagnostické účely

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Stallergenes S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
F-92183 Antony Cedex
Francúzsko

Zloženie lieku
Liečivo: Allergenorum extractum purificatum (čistený alergénový extrakt) v koncentrácii 100 IR/ml (štandardizované extrakty) alebo 100 IC/ml (neštandardizované extrakty)
Pomocné látky: mannitolum (manitol), natrii chloridum (chlorid sodný), glycerolum (glycerol), phenolum (fenol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Negatívna kontrola:
Glycerol-fyziologický roztok: natrii chloridum (chlorid sodný), glycerolum (glycerol), phenolum (fenol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Pozitívna kontrola:
1. Histamini dihydrochloridum (Histamíniumdichlorid) 10 mg/ml, natrii chloridum (chlorid sodný), natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný), glycerolum (glycerol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
2. Codeini dihydrogenophosphas (Kodeíniumdihydrogenfosfát) 9%, natrii chloridum (chlorid sodný), glycerolum (glycerol), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

IR (Index reaktivity): Alergénový extrakt má hodnotu 100 IR/, ak v kožnom prick-teste za použitia ihly Stallerpoint vyvolá u 30 pacientov senzitívnych na daný alergén červenú škvrnu s priemerom 7 mm. Kožná reaktivita u týchto pacientov je zároveň porovnávaná s pozitívnou kontrolou, ktorou je kodeíniumdihydrogenfosfát 9%.
IC (Index koncentrácie): Alergénový extrakt má index koncentrácie 100 IC/ml, ak jeho koncentrácia je rovnaká ako u štandardizovaného referenčného extraktu s indexom reaktivity 100 IR/ml.

V prípade, že pre určitú skupinu alergénov neexistuje referenčný extrakt, hodnota 100 IC/ml zodpovedá takému extraktu, ktorého koncentrácia bola stanovená na základe klinických skúseností.
U alergénov, ktoré na základe skúseností nenavodia dostatočnú reakciu u pacienta, sa môže použiť extrakt v koncentrácii 1000 IC/ml. V koncentrácii 1000 IC/ml sú dostupné alergény živočíšneho pôvodu a plesne.

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, diagnostické alergény

Charakteristika
Roztok alergénových extraktov na diagnostické prick testy.
Pozitivita kožných testov dokazuje prítomnosť špecifických protilátok proti alergénom, na ktoré je pacient senzibilizovaný.
Lokálna reakcia, ktorá sa prejavuje ako opuch, sčervenanie a svrbenie (Lewisove trias) je výsledkom miestneho pôsobenia mediátorov alergie uvoľnených v mieste vpichu pri reakcii antigénu s protilátkou.

Terapeutické indikácie
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Diagnostika alergií typu I pomocou kožných testov podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa prejavujú najmä rinitídou, konjunktivitídou a astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom.
Stanovenie presnej diagnózy vyžaduje identifikáciu alergénov, ktoré sú zodpovedné za alergické ochorenie.
Kožné testy sa používajú na potvrdenie precitlivenosti I. typu na pele, roztoče, alergény živočíšneho pôvodu, plesne, kvasinky, dermatofyty, latex a potraviny, ktorú možno predpokladať na základe anamnézy pacienta.

Kontraindikácie
Absolútne kontraindikácie kožného prick testu nie sú známe, neodporúča sa ich však vykonávať pri akútnom horúčkovitom alebo zápalovom ochorení, v akútnej fáze základného alergického ochorenia a pri iných systémových ochoreniach a tiež pri kožných léziách v testovanej oblasti.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva by sa kožné testy nemali robiť.

Nežiaduce účinky
Pri dodržaní všetkých pravidiel testovania je znášanlivosť kožných testov dobrá. Pri všetkých pozitívnych reakciách sa vytvorí lokálny edém, erytém a slabšie svrbenie.
Nežiaduce reakcie anafylaktického typu sú zriedkavé.

Interakcie
Liečba antihistaminikami môže významne znížiť reakcie na kožné testy. Krátkodobo účinkujúce antihistaminiká treba vysadiť minimálne 48 hodín pred testovaním, hydroxyzin, ketotifen minimálne 2 týždne pred plánovaným testovaním.
Antihistaminiká s dlhodobým účinkom (astemizol) treba vysadiť minimálne na 6 týždňov pred testovaním.
Podávanie kortikosteroidov neovplyvňuje signifikantne reakcie na kožné testy, pokiaľ denná dávka neprevyšuje ekvivalent 30 mg prednizolonu. Preto nie je pred testami potrebné ukončiť ich podávanie. Je však žiaduce prerušiť všetky aplikácie dermatokortikoidov 2-3 týždne pred kožnými testami.
Kožné testy sa nemajú robiť najmenej dva týždne po ukončení liečby tricyklickými antidepresívami.

Dávkovanie a spôsob podávania
Prick test spočíva v prepichnutí očistenej kože predlaktia ihlou „Stallerpoint®“ s hrotom 1 mm cez kvapku koncentrovaného alergénového extraktu. Tlak lancety musí byť stredne silný a rovnomerný. Pokožka sa má stlačiť asi o 2 až 5 mm.
Výsledky sa odčítajú približne o 20 minút. Pred odčítaním je vhodné kožu opäť dôkladne očistiť alkoholom alebo éterom, čím sa odstránia zvyšky rozpúšťadla.
Za rovnakých podmienok sa urobí negatívna a pozitívna kontrola. Odporúča sa robiť kontroly dvojmo, aby sa znížilo riziko falošnej pozitivity.
Vyhodnotenie senzitivity sa robí porovnaním reakcie vyvolanej testovaným alergénom oproti kontrolám.
Vo všeobecnosti sa ako negatívny hodnotí test s priemerom pupenca a erytému menším ako 3 mm. Ak je reakcia väčšia ako 3 mm, považuje sa test za pozitívny.

Špeciálne upozornenia
Pred vykonaním testu je potrebné, aby pacient informoval alergológa o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užíva alebo práve prestal užívať, a to na lieky lekársky predpis aj voľnopredajné.
Kožné testy treba robiť na zdravej koži, aby boli výsledky interpretovateľné a aby nedošlo k zhoršeniu existujúcej dermatózy. Pri dermografizme treba zásadne porovnávať s kontrolnými testami, pretože vyhodnotenie výsledkov je v týchto prípadoch osobitne problematické.
Diagnostický test sa nesmie používať po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na liekovke.
Alyostal Prick nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote +2 až +8 °C (v chladničke).
Pozitívna kontrola s kodeíniumdihydrogenfosfátom sa uchováva mimo chladničky pri teplote do 25°C.

Balenie
1x3 ml

Dátum poslednej revízie