ALYOSTAL PRICK sol tdp (100 IR/ml, 100 IC/ml, 1000 IC/ml) (liek.skl.) 1x3 ml

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2662/2002 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. Názov lieku
ALYOSTAL® Prick
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liekovka s roztokom obsahuje:
Allergenorum extractum purificatum v koncentrácii 100 IR/ml (štandardizované extrakty) alebo
100 IC/ml (neštandardizované extrakty).
Každá liekovka obsahuje niektorý z alergénov uvedených v zozname alergénov.
Negatívna kontrola:
Glycerol-fyziologický roztok
Pozitívna kontrola:
1. Histamini dihydrochloridum 10 mg/ml
2. Codeini dihydrogenophosphas 9 %
Jednotky:
IR (Index reaktivity): Alergénový extrakt s titrom 100 IR/ml je taký extrakt, ktorý v kožnom prick-teste
za použitia ihly Stallerpoint vyvolá u 30 pacientov senzitívnych na daný alergén červenú škvrnu
s priemerom 7 mm. Kožná reaktivita u týchto pacientov je zároveň porovnávaná s pozitívnou
kontrolou, ktorou je kodeíniumdihydrogenfosfát 9%.
IC (Index koncentrácie): Alergénový extrakt má index koncentrácie 100 IC/ml ak jeho koncentrácia je
rovnaká, ako u štandardizovaného referenčného extraktu s indexom reaktivity 100 IR/ml. Referenčný
extrakt obsahuje alergén z rovnakej skupiny alergénov.
V prípade, že pre určitú skupinu alergénov neexistuje referenčný extrakt, hodnota 100 IC/ml
zodpovedá takému extraktu, ktorého koncentrácia bola stanovená na základe klinických skúseností.
U alergénov, ktoré na základe skúseností nenavodia dostatočnú reakciu u pacienta, sa môže použiť
extrakt v koncentrácii 1000 IC/ml. V koncentrácii 1000 IC/ml sú dostupné alergény živočíšneho
pôvodu a plesne.
ROZTOČE
Jednotlivé roztoče
Acarus siro IC
Blomia tropicalis * IR
Dermatophagoides farinae IR
Dermatophagoides pteronyssinus IR
Euroglyphus maynei IC
Glyciphagus domesticus IC
Lepidoglyphus destructor IC
Pyroglyphus africanus * IC
Tyrophagus putrescentiae IC
Zmesi roztočov
Skladové roztoče (Acarus siro, Glyciphagus domesticus,
Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)
IC
* tropické roztoče 
TRÁVY
Jednotlivé trávy
Kostrava lúčna (Festuca pratensis) IC
Lipnica lúčna (Poa pratensis) IR
Mätonoh trváci (Lolium perenne) IR
Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) IC
Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) IR
Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris) IC
Pýr plazivý (Agropyron repens) IC
Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) IR
Timotejka lúčna (Phleum pratense) IR
Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum) IR
Jednotlivé obilniny
Jačmeň siaty (Hordeum vulgare) IC
Kukurica siata (Zea mays) IC
Ovos siaty (Avena sativa) IC
Pšenica letná (Triticum aestivum) IC
Raž siata (Secale cereale) IR
Zmesi tráv a obilnín
Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka) IR
Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka) IR
Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, kostrava,
lipnica, ovsík, mätonoh, tomka, timotejka, ovos hluchý,
medúnok)
IR
Pele 4 obilnín (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) IR
Zmes 5 tráv + 4 obilnín IR
BURINY
Jednotlivé buriny
Ambrózia vyššia (Ambrosia elatior) IR
Ďatelina lúčna (Trifolium pratense) IC
Chmeľ obyčajný (Humulus lupulus) IC
Horčica čierna (Brassica nigra) IC
Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus) IC
Lucerna siata (Medicago sativa) IC
Margaréta biela (Leucanthemum vulgare) IC
Mrlík biely (Chenopodium album) IC
Múrovník lekársky (Parietaria officinalis) IR
Múrovník židovský (Parietaria judaica) IR
Palina obyčajná (Artemisia vulgaris) IR
Púpava lekárska (Taraxacum officinale) IC
Repka olejka (Brassica napus) IC
Skorocel (Plantago) IC
Slanobyľ draslomilná (Salsola kali) IR
Slnečnica ročná (Helianthus annus) IC
Štiav lúčny (Rumex acetosa) IC
Zlatobyľ kanadská (Solidago canadensis) IC
Žihľava dvojdomá (Urtica dioica) IC
Zmesi burín
Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyľ, voškovník) IC
Mrlíkovité (mrlík, láskavec) IC
Zmes burín (lucerna, ďatelina, pŕhľava, kapusta čierna,
skorocel)
IC 
DREVINY
Jednotlivé dreviny
Agát biely (Robinia pseudoaccacia) IC
Akácia belavá (Acacia dealbata) IC
Baza čierna (Sambucus nigra) IC
Borievka obyčajná (Juniperus communis) IC
Borovica lesná (Pinus sylvestris) IC
Brest hrabolistý (Ulmus minor) IC
Breza previsnutá (Betula pendula) IR
Buk lesný (Fagus sylvatica) IC
Cyprus vždyzelený (Cupressus sempervirens) IC
Dub letný (Quercus robur) IC
Gaštan jedlý (Castanea sativa) IC
Hrab obyčajný (Carpinus betulus) IR
Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior) IR
Javor horský (Acer pseudoplatanus) IC
Jelša lepkavá (Alnus glutinosa) IR
Lieska obyčajná (Corylus avellana) IR
Lipa veľkolistá (Tilia platyphylos) IC
Moruša biela (Morus alba) IC
Oliva európska (Olea europea) IR
Orech kráľovský (Juglans regia) IC
Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum) IC
Platan javorolistý (Platanus vulgaris) IC
Topoľ biely (Populus alba) IC
Vŕba rakytová (Salix caprea) IC
Zob vtáčí (Ligustrum vulgare) IC
Zmesi drevín
Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab) IR
Bukovité (buk, gaštan, dub) IC
Cyprusovité (cyprus, borievka) IC
Olivovité (oliva, vtáčí zob, jaseň) IC
Vŕbovité (topoľ, vŕba) IC
Zmes drevín (agát, javor, lipa, pagaštan, platan) IC
PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY
Jednotlivé plesne
Alternaria alternata IC
Botrytis cinerea IC
Epicoccum purpurascens IC
Fusarium solani IC
Helminthosporium halodes IC
Chaetomium globosum IC 
Merulius lacrymans IC
Mucor racemosus IC
Pullularia pullulans IC
Rhizopus nigricans IC
Stemphyllium botryosum IC
Trichothecium roseum IC
Kvasinky a dermatofyty
Epidermophyton flocosum IC
Trichophyton rubrum IC 
Zmesi plesní  
Zmesi plesní
Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC
Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC
Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC
Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC
Zmes snetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC
EPITÉLIE, HMYZ
Epitélie
Kôň IC
Králik IC
Mačka IR
Morča IC
Pes IC
Potkan IC
Škrečok IC
Zmes epitélií
Zmes peria (kačacie, husacie, kuracie) IC
Hmyz
Komár IC
Moľa obilná IC
Ovad IC
Šváb IC
LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY
Latex IR
POTRAVINY
Koreniny a semená
Aníz IC
Bobkový list IC
Cesnak IC
Cibuľa IC
Čaj IC
Čierne korenie IC
Horčica IC
Kari IC
Káva IC
Muškátový orech IC
Oliva IC
Paprika IC
Rasca IC
Sézam IC
Tymián IC
Obilniny
Alfa-amyláza IC
Jačmeň IC
Kukurica IC
Pšenica IC
Pšeničná múka IC
Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC
Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC
Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC
Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC
Zmes snetí (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC
EPITÉLIE, HMYZ
Epitélie
Kôň IC
Králik IC
Mačka IR
Morča IC
Pes IC
Potkan IC
Škrečok IC
Zmes epitélií
Zmes peria (kačacie, husacie, kuracie) IC
Hmyz
Komár IC
Moľa obilná IC
Ovad IC
Šváb IC
LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY
Latex IR
POTRAVINY
Koreniny a semená
Aníz IC
Bobkový list IC
Cesnak IC
Cibuľa IC
Čaj IC
Čierne korenie IC
Horčica IC
Kari IC
Káva IC
Muškátový orech IC
Oliva IC
Paprika IC
Rasca IC
Sézam IC
Tymián IC
Obilniny
Alfa-amyláza IC
Jačmeň IC
Kukurica IC
Pšenica IC
Pšeničná múka IC 5
Ražná múka IC
Ryža IC
Slad IC
Zmes 7 obilnín (jačmeň, kukurica, ovos, ryža, raž) IC
Vajcia
Vajce (bielko) IC
Vajce (žĺtko) IC
Vajce (celé) IC
Zelenina
Artičoka IC
Fazuľa IC
Mrkva IC
Paradajky IC
Sója IC
Špenát IC
Zelený hrášok IC
Zeler IC
Zemiaky IC
Ovocie a orechy
Arašidy IC
Avokádo IC
Banán IC
Broskyňa IC
Citrón IC
Granátové jablko IC
Jablko IC
Jahody IC
Kakao IC
Kiwi IC
Lieskový oriešok IC
Mandľa IC
Mango IC
Marhuľa IC
Melón IC
Pomaranč IC
Vlašský orech IC
Mäso
Bravčové IC
Kuracie IC
Ryby a morské produkty
Hejk IC
Krab IC
Krevety IC
Langusta IC
Sardinka IC
Sladkovodné ryby (kapor, ostriež, šťuka) IC
Slávka jedlá IC
Treska IC
Treska bezfúza IC
Tuniak IC
Ustrica IC 
3. Lieková forma
Injekčný roztok na intradermálne použitie na diagnostické účely
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Tento liek je určený len na diagnostické účely.
Diagnostika alergií typu I pomocou kožných testov podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa
prejavujú najmä rinitídou, konjunktivitídou a astmou so sezónnym alebo celoročným priebehom.
Stanovenie presnej diagnózy vyžaduje identifikáciu alergénov, ktoré sú zodpovedné za alergické
ochorenie.
Kožné testy sa používajú na potvrdenie precitlivenosti I. typu na pele, roztoče, alergény živočíšneho
pôvodu, plesne, kvasinky, dermatofyty, latex a potraviny, ktorú možno predpokladať na základe
anamnézy pacienta.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Prick test spočíva v prepichnutí očistenej kože predlaktia ihlou „Stallerpoint®“ s hrotom 1 mm cez
kvapku koncentrovaného alergénového extraktu. Tlak lancety musí byť stredne silný a rovnomerný.
Pokožka sa má stlačiť asi o 2 až 5 mm.
Výsledky sa odčítajú približne o 20 minút. Pred odčítaním je vhodné kožu opäť dôkladne očistiť
alkoholom alebo éterom, čím sa odstránia zvyšky rozpúšťadla.
Za rovnakých podmienok sa urobí negatívna a pozitívna kontrola. Odporúča sa robiť kontroly dvojmo,
aby sa znížilo riziko falošnej pozitivity.
Vyhodnotenie senzitivity sa robí porovnaním reakcie vyvolanej testovaným alergénom oproti
kontrolám.
Vo všeobecnosti sa ako negatívny hodnotí test s priemerom pupenca a erytému menším ako 3 mm.
Ak je reakcia väčšia ako 3 mm, považuje sa test za pozitívny.
4.3. Kontraindikácie
Absolútne kontraindikácie kožného prick testu nie sú známe, neodporúča sa ich však vykonávať pri
akútnom horúčkovitom alebo zápalovom ochorení, v akútnej fáze základného alergického ochorenia
a pri iných systémových ochoreniach a pri tiež kožných léziách v testovanej oblasti.
4.4. Špeciálne upozornenia
Kožné testy treba robiť na zdravej koži, aby boli výsledky interpretovateľné a aby nedošlo k zhoršeniu
existujúcej dermatózy. Pri dermografizme treba zásadne porovnávať s kontrolnými testami, pretože
vyhodnotenie výsledkov je v týchto prípadoch osobitne problematické.
4.5. Liekové a iné interakcie
Liečba antihistaminikami môže významne znížiť reakcie na kožné testy. Krátkodobo účinkujúce
antihistaminiká treba vysadiť minimálne 48 hodín pred testovaním, hydroxyzin, ketotifen minimálne 2
týždne pred plánovaným testovaním.
Antihistaminiká s dlhodobým účinkom (astemizol) treba vysadiť minimálne na 6 týždňov pred
testovaním.
Podávanie kortikosteroidov neovplyvňuje signifikantne reakcie na kožné testy, pokiaľ denná dávka
neprevyšuje ekvivalent 30 mg prednizolonu. Preto nie je pred testami potrebné ukončiť ich podávanie.
Je však žiaduce prerušiť všetky aplikácie dermatokortikoidov 2-3 týždne pred kožnými testami.
Kožné testy sa nemajú robiť najmenej dva týždne po ukončení liečby tricyklickými antidepresívami.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas gravidity by sa kožné testy nemali robiť. 
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri dodržaní všetkých pravidiel testovania je znášanlivosť kožných testov dobrá. Pri všetkých
pozitívnych reakciách sa vytvorí lokálny edém, erytém a slabšie svrbenie.
Nežiaduce reakcie anafylaktického typu sú zriedkavé.
4.9. Predávkovanie
Vzhľadom na spôsob podania je možnosť predávkovania vylúčená.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, diagnostické alergény
ATC-kód: V01AA20
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Roztok alergénových extraktov na diagnostické prick testy.
Pozitivita kožných testov dokazuje prítomnosť špecifických protilátok proti alergénom, na ktoré je
pacient senzibilizovaný.
Lokálna reakcia, ktorá sa prejavuje ako opuch, sčervenanie a svrbenie (Lewisove trias) je výsledkom
miestneho pôsobenia mediátorov alergie uvoľnených v mieste vpichu pri reakcii antigénu s
protilátkou.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli sledované.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť používania bola preverená dlhodobým klinickým používaním.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Alergénový roztok:
Mannitolum
Glycerolum
Natrii chloridum
Phenolum
Aqua ad iniectabilia
Pozitívna kontrola:
1. Histamini dihydrochloridum 10 mg/ml, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, glycerolum,
aqua ad iniectabilia
2. Codeini dihydrogenophosphas 9 %, natrii chloridum, glycerolum, aqua ad iniectabilia
Negatívna kontrola:
Glycerolum
Natrii chloridum
Phenolum
Aqua ad iniectabilia 
6.2. Inkompatibility
Žiadne.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote +2 až +8 °C (v chladničke).
Pozitívna kontrola s kodeíniumdihydrogenfosfátom sa uchováva mimo chladničky pri teplote do 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Roztok na prick testy a kontrolné roztoky sa dodávajú v sklených liekovkách typu I., opatrených
kvapkacím aplikátorom a skrutkovacím uzáverom s objemom 3 ml.
Veľkosti balenia:
Roztok na prick testy: 1 x 3 ml
Pozitívna kontrola (Histamini dihydrochloridum 10 mg/ml): 1 x 3 ml
Pozitívna kontrola (Codeini dihydrogenophosphas 9 %): 1 x 3ml
Negatívna kontrola (Glycerol-fyziologický roztok): 1 x 3ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím skontrolujte dátum použiteľnosti.
6. 7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nerelevantné.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
F-92183 Antony Cedex
Francúzsko
8. Registračné číslo
59/0184/98-S
9. Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.04.2008
10. Dátum poslednej revízie textu