PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AMMONAPS 500 mg tablety
nátriumfenylbutyrát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je AMMONAPS a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete AMMONAPS
3. Ako užívať AMMONAPS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať AMMONAPS
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE AMMONAPS A NA ČO SA POUŽÍVA
AMMONAPS sa predpisuje pacientom s poruchami močovinového cyklu. Pacientom trpiacim týmito zriedkavými poruchami chýbajú isté pečeňové enzýmy a nedokážu teda eliminovať dusíkatý odpad, ktorý sa zabudováva v tele po príjme bielkovín. Dusíkatý odpad, vo forme amónia, je mimoriadne jedovatý pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženej úrovni vedomia a ku kóme. AMMONAPS telu pomáha odstraňovať dusíkatý odpad.
2. SKÔR AKO UŽIJETE AMMONAPS Neužívajte AMMONAPS - keď ste tehotná, - keď dojčíte, - keď ste alergický (precitlivený) na nátriumfenylbutyrát alebo na niektorú z ďalších zložiek AMMONAPS.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní AMMONAPS
- keď máte ťažkosti s prehĺtaním. Tablety AMMONAPS sa môžu zachytiť v pažeráku a spôsobiť vredy. Keď máte ťažkosti s prehĺtaním, odporúča sa namiesto toho užívať AMMONAPS granuly.
- ak trpíte na srdcové zlyhanie, zníženú funkciu obličiek alebo iné choroby, kde zadržiavanie sodnej soli obsiahnutej v lieku AMMONAPS môže Váš stav zhoršiť,
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, keďže AMMONAPS sa z tela odbúrava cez obličky a pečeň,
- keď sa podáva malým deťom, keďže nemusia vedieť prehĺtať tablety a môžu sa zadusiť.
Namiesto toho sa odporúča používať granuly AMMONAPS.
AMMONAPS sa musí kombinovať s diétou obmedzujúcou bielkoviny, vytvorenou špeciálne pre Vás lekárom alebo diétnou sestrou. Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
AMMONAPS nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amónia v krvi a nie je vhodný na liečbu takého stavu, pretože sa jedná o naliehavý zdravotný stav.
Ak sa podrobíte laboratórnemu vyšetreniu, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi pripomenuli, že užívate AMMONAPS, keďže nátriumfenylbutyrát môže mať vplyv na výsledky istých laboratórnych vyšetrení.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je osobitne dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate lieky obsahujúce kyselinu valproovú, haloperidol, kortikosteroidy alebo probenicid, lebo tieto liečivá môžu ovplyvniť účinky lieku AMMONAPS, čím vzniká potreba častejších kontrol krvi. Ak nemáte istotu, či Vaše lieky obsahujú tieto látky, mali by ste si to preveriť u svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
AMMONAPS neužívajte, ak ste tehotná, lebo tento liek by mohol poškodiť Vaše nenarodené dieťa.
Ak ste ženou, ktorá by počas liečby liekom AMMONAPS mohla otehotnieť, musíte používať
spoľahlivú antikoncepciu.
Ak dojčíte, AMMONAPS neužívajte, lebo tento liek by mohol prechádzať do materinského mlieka a poškodiť Vaše dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách AMMONAPSu
Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. AKO UŽÍVAŤ AMMONAPS
Vždy užívajte AMMONAPS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pamätajte, že AMMONAPS sa musí užívať s osobitnou diétou so znížením proteínov.
Denná dávka AMMONAPSu sa vypočíta podľa tolerancie proteínu, stravy a telesnej hmotnosti alebo telesného povrchu. Preto bude potrebné, aby ste sa podrobovali pravidelným vyšetreniam krvi
s cieľom určiť správnu dennú dávku.
AMMONAPS sa užíva ústami v rovnomerne rozdelených dávkach s každým jedlom. AMMONAPS sa má zapiť veľkým množstvom vody.
Tablety AMMONAPS by sa nemali podávať deťom, ktoré nie sú schopné tablety prehltnúť. Odporúča sa namiesto tabliet použiť granuly AMMONAPS.
Budete sa musieť liečiť a dodržiavať diétu celoživotne, iba ak by ste mali úspešnú transplantáciu pečene.
Ak užijete viac AMMONAPSu ako máte
U pacientov, ktorí požili veľmi vysoké dávky lieku AMMONAPS , sa vyskytli : ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť, bolesti hlavy, poruchy chuti, zhoršenie sluchu, dezorientácia,
zhoršenie pamäti a zhoršenie stávajúcich neurologických chorôb.
Ak sa u Vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, máte okamžite informovať svojho lekára, alebo kontaktovať najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby ste dostali podpornú liečbu.
Ak zabudnete užiť AMMONAPS
Dávku musíte čo najskôr užiť pri ďalšom jedle.
Presvedčte sa, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj AMMONAPS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobným výskytom u viac ako 1 z 10 osôb):
nepravidelná menštruácia alebo zastavenie menštruácie. Ak žijete pohlavným životom a menštruácia sa Vám úplne zastaví, nepredpokladajte, že je to spôsobené liekom AMMONAPS. Ak k tomu dôjde, prosím, pohovorte si o tom so svojím lekárom, pretože môže ísť o tehotenstvo (pozri vyššie uvedenú časť Tehotenstvo a dojčenie).
Časté vedľajšie účinky (s pravdepodobným výskytom u viac ako 1 zo 100 osôb a menej ako 1 z 10 osôb) :
abnormálny krvný obraz (červené krvinky, biele krvinky, doštičky), znížená chuť k jedlu, depresie, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuchy), poruchy chuti, bolesti brucha, dávenie, nevoľnosť, zápcha, nepríjemný telesný zápach, vyrážka, abnormálna funkcia obličiek, zvýšenie hmotnosti a abnormálne laboratórne hodnoty pečeňových testov
Málo časté vedľajšie účinky (s pravdepodobným výskytom u viac ako 1 z 1000 osôb a menej ako 1 zo 100 osôb):
zníženie počtu krviniek vzhľadom na útlm kostnej drene, vznik modrín, poruchy srdcového rytmu, krvácanie z konečníka, podráždenie žalúdka, žalúdkové vredy, zápal podžalúdkovej žľazy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa objaví pretrvávajúce dávenie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
5. AKO UCHOVÁVAŤ AMMONAPS Uchovávajtemimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Nepoužívajte AMMONAPS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaštičky po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo AMMONAPS obsahuje
- Liečivo je nátriumfenylbutyrát. Každá tableta lieku AMMONAPS obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Ako vyzerá AMMONAPS a obsah balenia
Tablety AMMONAPS sú sivobiele, oválne a s vyrazeným nápisom „UCY 500“.
Tablety sú balené v platových fľašiach s ochrannými viečkami pred deťmi. Každá fľaša obsahuje 250 alebo 500 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98
SE-111 60 Stockholm
Švédsko
Výrobca Bioglan AB Borrgatan 31
SE-211 24 Malmö
Švédsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
