Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/08737
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Anexate®
Flumazenil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zubára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zubárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Anexate a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Anexate
3. Ako používať Anexate
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Anexate
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ANEXATE A NA ČO SA POUŽÍVA
Anexate je injekčný roztok, ktorý obsahuje liečivo flumazenil. 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg (100 mikrogramov) flumazenilu.
Anexate ruší účinky skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny, ktoré sa niekedy používajú
na navodenie hlbokého spánku. Podáva sa formou pomalej, jednorazovej alebo kontinuálnej injekcie do žily. Pôsobí rýchlo, i keď jeho účinky môžu v priebehu niekoľkých hodín ustúpiť a môže dôjsť k obnoveniu spánku.
Anexate sa používa na úplné alebo čiastočné zrušenie sedácie navodenej benzodiazepínmi a celkovej anestézie po niektorých diagnostických vyšetreniach a operáciách. Okrem toho sa používa u pacientov, ktorí sú mechanicky na riadenej ventilácii na jednotkách intenzívnej starosltivosti. Zrušením účinkov benzodiazepínov sa zvýši hladina vedomia a pacientovi sa umožní obnoviť nezávislé dýchanie.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ANEXATE
Nepoužívajte Anexate
- keď ste alergický na flumazenil, benzodiazepíny (napr. diazepam, midazolam, temazepam) alebo na niektorú z ďalších zložiek Anexate.
- keď máte epilepsiu a dlhodobo ste boli liečený benzodiazepínmi.
- keď ste súčasne užívali benzodiazepíny a niektorý druh antidepresív (napr. amitriptylín, imipramín, dotiepín hydrochlorid).
- keď užívate benzodiazepíny kvôli zvládnutiu životohrozujúceho stavu.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Anexate
- keď máte úraz hlavy.
- keď ste mali v minulosti úzkosť alebo že sa príliš obávate operácie.
- keď máte ischemickú chorobu srdca, epilepsiu alebo ťažkú chorobu pečene.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj
nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi. Je to veľmi dôležité,
pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilniť alebo zoslabiť účinky jednotlivých liekov.
Je veľmi dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že užívate zopiklon (liek proti nespavosti)
alebo antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Musíte povedať svojmu lekárovi, že ste tehotná; že si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár potom rozhodne, či máte používať tento liek.
Anexate môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, tento liek nesmiete dostať s výnimkou núdzovej situácie. Váš lekár Vám poskytne potrebné informácie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Anexate môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať akúkoľvek fyzicky alebo duševne náročnú aktivitu
počas 24 hodín od použitia tohto lieku.
3. AKO POUŽÍVAŤ ANEXATE
Tento liek Vám môže byť podaný len pod dohľadom skúseného lekára.
Váš lekár Vám stanoví vhodnú dávku lieku. Veľkosť dávky sa mení v závislosti od druhu výkonu, ktorému sa podrobíte a od požadovaného stupňa útlmu vedomia. Okrem toho veľkosť dávky ovplyvňuje Vaša telesná hmotnosť, vek, celkový zdravotný stav a Vaša reakcia na liečbu.
Úvodná dávka lieku je 200 mikrogramov a podáva sa pomalou injekciou do žily počas 15 sekúnd.
Ak po 60 sekundách nedôjde k dosiahnutiu požadovanej hladiny vedomia, je možné podať ďalšiu dávku 100 mikrogramov. Táto dávka sa v prípade potreby môže opakovať každých 60 sekúnd
až do dosiahnutia požadovanej hladiny vedomia alebo až do podania maximálnej celkovej dávky
1 mg alebo 2 mg pri stavoch na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Zvyčajná dávka
je 300 – 600 mikrogramov.
Ak sa u Vás znovu objaví ospalosť, môže sa Vám podať pomalá, kontinuálna injekcia (infúzia) do žily rýchlosťou 100 – 400 mikrogramov za hodinu až do dosiahnutia požadovanej hladiny vedomia.
Ak po opakovaných dávkach lieku Anexate nedôjde k výraznému zlepšeniu vedomia
alebo samostatného dýchania, Váš lekár pravdepodobne ukončí liečbu týmto liekom a použije inú metódu na zvýšenie hladiny Vášho vedomia.
Ak ste boli liečený benzodiazepínmi, Anexate môže u Vás vyvolať abstinenčné príznaky,
ako sú záchvaty úzkosti, závraty a zvýšené potenie. Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť aj vtedy,
ak ste prestali užívať benzodiazepíny niekoľko týždňov pred podaním Anexate. Kvôli zmierneniu týchto príznakov Vám lekár môže podať do žily pomalú injekciu diazepamu alebo midazolamu (benzodiazepíny).
Deťom je Anexate možné podať len po zvážení lekára.
Ak ste staršia osoba alebo trpíte na ochorenie pečene, dávka lieku Anexate sa Vám upraví s mimoriadnou pozornosťou.
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku Anexate, ako ste mali, ihneď kontaktujte Vášho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.
Liečba liekom Anexate sa ukončí po nadobudnutí plného vedomia. Avšak účinky Anexate môžu rýchlo ustúpiť a možno budete potrebovať opakované dávky. Preto je potrebné, aby ste zostali
pod starostlivým lekárskym dohľadom až do úplného odznenia ospalosti.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Anexate môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Anexate môže príležitostne vyvolať nevoľnosť, vracanie a sčervenanie. Okrem toho môže spôsobiť,
že budete agitovaný, úzkostný alebo bojazlivý, avšak tieto príznaky bývajú vo všeobecnosti dôsledkom príliš rýchleho prebudenia. U pacientov na jednotkách intenzívnej starostllivosti môže po podaní Anexate dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku a srdcovej frekvencie. Tieto účinky obyčajne rýchlo ustupujú bez nutnosti liečby.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť záchvaty, najmä ak máte epilepsiu alebo ťažkú chorobu pečene.
Po liečbe benzodiazepínmi sa u Vás môžu objaviť abstinenčné príznaky, ako sú záchvaty úzkosti, závraty, zvýšené potenie a búšenie srdca a to aj vtedy, ak ste benzodiazepíny prestali užívať niekoľko týždňov pred podaním Anexate. Váš lekár môže tieto príznaky zmierniť pomalou injekciou diazepamu alebo midazolamu do žily.
Ak by ste boli znepokojený niektorým z uvedených účinkov, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ANEXATE
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Anexate po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na štítku alebo obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Anexate obsahuje
- Liečivo je flumazenil.
- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, kyselina octová, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda
na injekciu.
Obsah balenia
Každá ampulka obsahuje 0,5 mg (500 mikrogramov) flumazenilu v 5 ml roztoku.
Každá ampulka obsahuje 1,0 mg (1000 mikrogramov) flumazenilu v 10 ml roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Slovensko, s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Roche Slovensko, s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava
Tel.: +421 2 5263 8201
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2009.
