Apexelsin 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu plv sif 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Apexelsin 5 mg/ml prášok na infúznu disperziu
paklitaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Apexelsin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Apexelsin
3. Ako sa podáva Apexelsin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Apexelsin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Apexelsin a na čo sa používa

Čo je Apexelsin

Apexelsin obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice. Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány“ používaných na liečbu rakoviny.

• Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa – to znamená, že ich týmto usmrtí.
• Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru. To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky, ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú pri liečbe Apexelsinom v podstatne menšej miere.

Na čo sa Apexelsin používa

Apexelsin sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:

• Rakovina prsníka
  • Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická“ rakovina prsníka).
  • Apexelsin sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny“.
  • U ľudí s metastatickou rakovinou prsníka, ktorí dostávali paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu, keď iná liečba zlyhala, sa vyskytovalo s vyššou pravdepodobnosťou zmenšenie veľkosti nádoru a žili dlhšie ako ľudia, ktorí podstúpili alternatívnu liečbu.
• Rakovina pankreasu
  • Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Apexelsin spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín. Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
• Rakovina pľúc
  • Apexelsin sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc“.
  • Apexelsin sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by operácia alebo rádioterapia nebola vhodnou liečbou ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Apexelsin

Nepoužívajte Apexelsin

• ak ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Apexelsinu (uvedených v časti 6);
• ak dojčíte;
• ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov menej ako 1 500 buniek/mm³ – váš lekár vás na to upozorní).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Apexelsin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• ak máte zníženú funkciu obličiek;
• ak máte závažné problémy s pečeňou;
• ak máte problémy so srdcom.

Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokiaľ ste liečený Apexelsinom, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:

• ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka;
• ak pociťujete zníženú citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť;
• ak pociťujete ťažkosti s dýchaním, ako sú dychová nedostatočnosť alebo suchý kašeľ.

Deti a dospievajúci

Apexelsin je určený len pre dospelých a nesmie sa podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Apexelsin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov. A to z toho dôvodu, že Apexelsin môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Apexelsinu.

Buďte opatrný a pri používaní Apexelsinu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:

• lieky na liečbu infekcií (ako sú antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol)
• lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (ako je fluoxetín)
• lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (ako sú karbamazepín, fenytoín)
• lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (ako je gemfibrozil)
• lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (ako je cimetidín)
• lieky používané na liečbu HIV a AIDS (ako sú ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
• liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať. Predtým, ako začnete užívať Apexelsin, vám lekár naordinuje vykonanie tehotenského testu.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Apexelsinom.

Pri používaní tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.

Pacientom mužom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou týmto liekom.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu po podaní tohto lieku pociťovať únavu alebo závraty. Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

Apexelsin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa podáva Apexelsin

Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.

• Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov. Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m² telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
• Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m² telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
• Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m² telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.

Ako často budete dostávať Apexelsin?

• Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Apexelsin zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21-dňového cyklu).
• Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Apexelsin podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu. Gemcitabín sa podáva ihneď po podaní Apexelsinu.
• Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Apexelsin podáva jedenkrát každý týždeň (t.j. v dňoch 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (t.j. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Apexelsinu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania paklitaxelu. Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
• vyrážka,
• abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
• deficit červených krviniek,
• zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
• účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, mravčenie alebo strata citu),
• bolesť v kĺbe alebo kĺboch,
• bolesť svalov,
• nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
• vracanie,
• slabosť a únava, horúčka,
• dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
• nízke hladiny draslíka v krvi,
• depresia, problémy so spánkom,
• bolesť hlavy,
• zimnica,
• ťažkosti s dýchaním,
• závrat,
• opuch slizníc a mäkkých tkanív,
• zvýšené hodnoty pečeňových testov,
• bolesť v končatinách,
• kašeľ,
• bolesť brucha,
• krvácanie z nosa.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,
• infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
• zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,
• bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
• zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu,
• upchaný nos,
• bolesť chrbta, bolesť kostí,
• zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie, vypadávanie očných rias,
• zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,
• znížený alebo zvýšený tlak krvi,
• sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,
• úzkosť,
• infekcia v pľúcach,
• infekcia močového systému,
• obštrukcia (upchatie) čreva, zápal hrubého čreva, zápal žlčovodu,
• akútne zlyhanie obličiek,
• zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
• vykašliavanie krvi,
• sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
• svalová slabosť,
• rozmazané videnie.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
• oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
• podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly),
• bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
• vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach, sucho v hrdle,
• plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
• bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
• bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky, sčervenanie kože od slnka, zmena farby kože, zvýšené potenie, nočné potenie, biele škvrny na pokožke, vredy, opuch tváre,
• znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
• bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,
• podliatiny,
• bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,
• znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
• ťažkosti pri chôdzi, opuch,
• alergická reakcia,
• znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
• bolesť v prsníkoch,
• nepokoj,
• malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
• stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,
• krvné zrazeniny,
• veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
• únik lieku mimo žily,
• porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• stvrdnutie/zhrubnutie kože (sklerodermia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apexelsin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Disperzia sa má použiť okamžite po prvej príprave. Ak ju nepoužijete okamžite, disperzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaná disperzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.

Celkový kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného lieku v injekčnej liekovke a infúznom vaku uchovávaného v chladničke a chráneného pred svetlom, je 24 hodín. Potom sa môže liek uchovávať v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.

Za správnu likvidáciu nepoužitého Apexelsinu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apexelsin obsahuje

• Liečivo je paklitaxel.
  Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
  Po rekonštitúcii každý ml disperzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
• Ďalšia zložka je roztok ľudského albumínu (obsahujúci kaprylát sodný a N-acetyl-L-tryptofán), pozri časť 2 „Apexelsin obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Apexelsin a obsah balenia

Apexelsin je biely až žltý lyofilizovaný koláč alebo prášok na infúznu disperziu. Apexelsin je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Teleportboulevard 130,
Amsterdam, 1043 EJ,
Holandsko

Výrobca

SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warsaw
Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní

Paklitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je pri manipulácii s Apexelsinom potrebné postupovať opatrne. Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie. Ak sa disperzia Apexelsinu dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa Apexelsin dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou. Apexelsin majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami. Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Apexelsinom.

Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku. Obmedzenie infúzie Apexelsinu podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.

Príprava a podávanie lieku

Apexelsin sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.

Apexelsin sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím. Po rekonštitúcii každý ml disperzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Rekonštituovaná disperzia Apexelsinu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.

Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúzny roztok do 100 mg injekčnej liekovky s Apexelsinom minimálne počas 1 minúty.

Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky. Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.

Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili. Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje. Vyhnite sa vytvoreniu peny. Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte disperziu stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.

Rekonštituovaná disperzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín. Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej disperzie. Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná resuspenzia.

Skontrolujte, či disperzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice. Ak spozorujete častice, rekonštituovanú disperziu nepodávajte.

Je potrebné vypočítať presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml disperzie, potrebný pre pacienta a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Apexelsinu do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.

Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a infúzne vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Apexelsinu môže mať za následok tvorbu bielkovinových vláken. Podávajte Apexelsin s použitím infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby ste sa vyhli podaniu týchto vláken. Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.

Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.

Na prípravu ani na podávanie infúzií Apexelsinu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.

Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) aby sa zabezpečilo podanie úplnej dávky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Stabilita

Neotvorené injekčné liekovky Apexelsinu sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Stabilita rekonštituovanej disperzie v injekčnej liekovke

Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C – 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred svetlom.

Stabilita rekonštituovanej disperzie v infúznom vaku

Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.

Napriek tomu, z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda rekonštitúcie a naplnenia infúznych vakov nevylučuje riziká mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal prípravok použiť okamžite po rekonštitúcii a naplnení infúznych vakov.

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Celkový kombinovaný čas uchovávania rekonštituovaného lieku v injekčnej liekovke a infúznom vaku uchovávaného v chladničke a chráneného pred svetlom je 24 hodín. Potom sa môže liek uchovávať v infúznom vaku po dobu 4 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.  

Posledná zmena: 28/08/2024