Písomná informácia pre používateľa
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
indakaterol/mometazónfuroát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Atectura Breezhaler a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Atectura Breezhaler
- Ako používať liek Atectura Breezhaler
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať liek Atectura Breezhaler
- Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie inhalátora Atectura Breezhaler
1. Čo je Atectura Breezhaler a na čo sa používa
Čo je Atectura Breezhaler a ako účinkuje
Atectura Breezhaler obsahuje dve liečivá nazvané indakaterol a mometazónfuroát.
Indakaterol patrí do skupiny liečiv označovaných ako bronchodilatanciá. Uvoľňuje svalstvo malých dýchacích ciest v pľúcach. Pomáha tak otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď sa používa pravidelne, pomáha udržať malé dýchacie cesty otvorené.
Mometazónfuroát patrí do skupiny liečiv označovaných ako kortikosteroidy (alebo steroidy). Kortikosteroidy tlmia opuch a podráždenie (zápal) v malých dýchacích cestách v pľúcach a tak postupne zmierňujú dýchacie problémy. Kortikosteroidy tiež pomáhajú zabrániť záchvatom astmy.
Na čo sa používa Atectura Breezhaler
Atectura Breezhaler sa používa pravidelne na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších).
Astma je závažné, dlhodobé ochorenie pľúc, pri ktorom sú svaly obklopujúce malé dýchacie cesty stiahnuté (bronchokonstrikcia) a zapálené. Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú dýchavičnosť, piskoty, pocit zovretia v hrudníku a kašeľ.
Používajte liek Atectura Breezhaler každý deň a nielen vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky astmy. Umožní to náležitú kontrolu vašej astmy. Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Ak máte akékoľvek otázky o účinku lieku Atectura Breezhaler alebo o dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Atectura Breezhaler
Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Nepoužívajte liek Atectura Breezhaler
- ak ste alergický na indakaterol, mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek Atectura Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného:
- ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca.
- ak máte ťažkosti so štítnou žľazou.
- ak vám niekedy povedali, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
- ak mávate záchvaty alebo kŕče.
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
- ak máte tuberkulózu pľúc (TBC) alebo akékoľvek pretrvávajúce alebo neliečené infekcie.
Počas liečby liekom Atectura Breezhaler
Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Atectura Breezhaler (prejavy, že liek nečakane zužuje dýchacie cesty, známe ako paradoxný bronchospazmus).
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov, nakoľko sa neskúmal v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Atectura Breezhaler
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi. Patria k nim diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču a môžu sa používať na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. hydrochlorotiazid), iné bronchodilatanciá, ako sú metylxantíny používané na ťažkosti s dýchaním (napr. teofylín) alebo kortikosteroidy (napr. prednizolón).
- tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie).
- akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Atectura Breezhaler (obsahujú podobné liečivá); používať ich súbežne môže zvýšiť riziko možných vedľajších účinkov.
- lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napr. propranolol) alebo na liečbu glaukómu (napr. timolol).
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií).
- ritonavir, nelfinavir alebo kobicistat (lieky používané na liečbu infekcie HIV).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať liek Atectura Breezhaler.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Atectura Breezhaler obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať liek Atectura Breezhaler
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku Atectura Breezhaler sa má inhalovať
Kapsuly Atectura Breezhaler sú dostupné v troch rôznych liekových silách. Váš lekár rozhodne, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň. Liek stačí používať iba raz denne. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Používajte liek Atectura Breezhaler každý deň, aj keď vás astma netrápi.
Kedy inhalovať liek Atectura Breezhaler
Inhalujte liek Atectura Breezhaler každý deň v rovnakom čase. Pomôže to kontrolovať vaše príznaky počas dňa aj noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek použiť.
Ako inhalovať liek Atectura Breezhaler
- Atectura Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
- V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly, ktoré obsahujú liek. Inhalátor vám umožní inhalovať liek, ktorý sa nachádza v kapsule. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia. Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
- Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy, nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
- Keď otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor, ktorý je súčasťou nového balenia.
- Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
- Kapsuly neprehĺtajte.
- Ďalšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na použitie na druhej strane tejto písomnej informácie.
Ak vaše balenie obsahuje senzor pre liek Atectura Breezhaler
- Senzor pre liek Atectura Breezhaler je určený na použitie len pre dospelých. Nemá sa používať pre dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), pretože aplikácia nemá funkciu overenia súhlasu pacienta ani funkciu účtu opatrovateľa.
- Senzor a aplikácia nie sú potrebné na to, aby ste použili váš liek. Senzor nemusí byť napojený na aplikáciu, keď používate váš liek.
- Váš lekár rozhodne, či je používanie senzora a aplikácie pre vás vhodné.
- Elektronický senzor pre liek Atectura Breezhaler sa má pripevniť na spodnú časť inhalátora Atectura Breezhaler.
- Senzor potvrdí, že ste použili inhalátor Atectura Breezhaler zaznamenávaním a sledovaním stlačení a vírivého zvuku otáčajúcej sa kapsuly počas inhalácie, ale nebude sledovať, či ste užili dávku vášho lieku.
- Senzor sa má používať spolu s aplikáciou Propeller na vašom smartfóne alebo inom vhodnom zariadení. Senzor sa prepája s aplikáciou Propeller prostredníctvom Bluetooth.
- Ďalšie informácie o používaní senzora pre liek Atectura Breezhaler a aplikácie si prečítajte v pokynoch na použitie, ktoré sú v balení senzora a v aplikácii.
- Po spotrebovaní všetkých kapsúl Atectura Breezhaler v balení sa má senzor pripevniť na nový inhalátor v ďalšom balení lieku Atectura Breezhaler.
Ak sa vaše príznaky nelepšia
Ak sa vaša astma nezlepšuje alebo ak sa zhoršuje, odkedy ste začali používať liek Atectura Breezhaler, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak použijete viac lieku Atectura Breezhaler, ako máte
Ak ste omylom inhalovali príliš veľa tohto lieku, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a požiadate ich o radu. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete použiť liek Atectura Breezhaler
Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr. Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň. Neinhalujte v ten istý deň dve dávky.
Ak prestanete používať liek Atectura Breezhaler
Neprestaňte používať liek Atectura Breezhaler, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Príznaky astmy sa môžu vrátiť, ak používanie ukončíte.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Prestaňte používať liek Atectura Breezhaler a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- opuch hlavne jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému).
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- bolesť hrdla, nádcha (nazofaryngitída)
- náhle ťažkosti s dýchaním a pocit zovretia na hrudi so sipotom alebo kašľom (exacerbácia astmy)
- orofaryngálna bolesť
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- zmena hlasu (zachrípnutie)
- upchatý nos, kýchanie, kašeľ (infekcia horných dýchacích ciest)
- bolesť hlavy
- bolesť svalov, kostí alebo kĺbov (prejavy muskuloskeletálnej bolesti)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- rýchly tep srdca
- afty v ústach (prejav kandidózy)
- vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
- svalový kŕč
- svrbenie kože
- vyrážky
- zakalenie šošovky vašich očí (prejavy šedého zákalu)
- rozmazané videnie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Atectura Breezhaler
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP‟. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou a vyberte ich z obalu až bezprostredne pred použitím.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
- Ak balenie obsahuje elektronický senzor pre liek Atectura Breezhaler, pozrite si podrobné pokyny na uchovávanie a likvidáciu, ktoré sú v pokynoch na použitie v balení senzora.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Atectura Breezhaler obsahuje
- Liečivá sú indakaterol (ako acetát) a mometazónfuroát.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov
Každá kapsula obsahuje 173 mikrogramov indakaterolacetátu (zodpovedá 150 mikrogramom indakaterolu) a 80 mikrogramov mometazónfuroátu. Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 125 mikrogramom indakaterolu a 62,5 mikrogramom mometazónfuroátu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov
Každá kapsula obsahuje 173 mikrogramov indakaterolacetátu (zodpovedá 150 mikrogramom indakaterolu) a 160 mikrogramov mometazónfuroátu. Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 125 mikrogramom indakaterolu a 127,5 mikrogramom mometazónfuroátu.
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov
Každá kapsula obsahuje 173 mikrogramov indakaterolacetátu (zodpovedá 150 mikrogramom indakaterolu) a 320 mikrogramov mometazónfuroátu. Podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 125 mikrogramom indakaterolu a 260 mikrogramom mometazónfuroátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri „Atectura Breezhaler obsahuje laktózu‟ v časti 2) a želatína (telo kapsuly).
- Zložky atramentu na potlač sú:
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov
Šelak, brilantná modrá FCF (E133), propylénglykol (E1520), oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov
Šelak, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), žltý oxid železitý (E172) a hydroxid amónny (E527).
Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov
Šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527).
Ako vyzerá Atectura Breezhaler a obsah balenia
V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Niektoré balenia obsahujú aj senzorovú pomôcku. Kapsuly sú priehľadné a obsahujú biely prášok.
- Kapsuly Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/62,5 mikrogramov majú modrý kód lieku „IM150-80“ vytlačený nad jedným modrým prúžkom na tele kapsuly a logo vytlačené modrou farbou medzi dvoma modrými prúžkami na viečku kapsuly.
- Kapsuly Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/127,5 mikrogramov majú šedý kód lieku „IM150-160“vytlačený na tele kapsuly a logo vytlačené šedou farbou na viečku kapsuly.
- Kapsuly Atectura Breezhaler 125 mikrogramov/260 mikrogramov majú čierny kód lieku „IM150-320“ vytlačený nad dvomi čiernymi prúžkami na tele kapsuly a logo vytlačené čiernou farbou medzi dvomi čiernymi prúžkami na viečku kapsuly.
Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Jednotlivé balenie obsahujúce 10 x 1 alebo 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
Balenie obsahujúce 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom a 1 senzorom.
Multibalenia tvorené 3 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 30 x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
Multibalenia tvorené 15 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 10 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
| België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
| България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
| España Laboratorios Menarini, S.A. Tel: +34 93 462 88 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
| France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Pokyny na použitie lieku Atectura Breezhaler
Pred použitím lieku Atectura Breezhaler si prečítajte celé pokyny na použitie.
Tieto pokyny sú tiež dostupné po nasnímaní QR kódu alebo na stránke www.breezhaler-asthma.eu/atectura
“Uvedie sa QR kód”
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 76-79.
Posledná zmena: 06/03/2025
