Beovu 120 mg/ml sol inj 19,8 mg (striek.inj.napl.skl.) 1x0,165 ml

Písomná informácia pre používateľa

Beovu 120 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

brolucizumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Beovu a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Beovu
3. Ako sa podáva Beovu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Beovu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Beovu a na čo sa používa

Čo je Beovu

Beovu obsahuje liečivo brolucizumab, ktoré patrí do skupiny liečiv nazvaných antineovaskularizačné látky. Beovu na liečbu očných chorôb, ktoré môžu ovplyvniť váš zrak, podáva injekciou do oka lekár.

Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 36.

Abnormálne krvné cievy, z ktorých presakuje tekutina alebo krv do makuly.

Na čo sa používa Beovu

Beovu sa používa u dospelých na liečbu očných chorôb, ku ktorým dochádza, keď sa pod makulou tvoria a rastú abnormálne krvné cievy. Makula, ktorá je v zadnej časti oka, zodpovedá za ostrosť zraku. Z abnormálnych krvných ciev môže do oka presakovať tekutina alebo krv a narúšať funkciu makuly, čo má za následok vznik chorôb spôsobujúcich zhoršenie zraku, ako sú:

• vlhká vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM)
• diabetický edém makuly (DEM)

Ako účinkuje Beovu

Beovu môže spomaliť postup choroby a tým zachovať alebo dokonca zlepšiť váš zrak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Beovu

Beovu sa vám nesmie podať:

• ak ste alergický na brolucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo podozrenie na infekciu.
• ak vás oko bolí alebo je červené (zápal oka).

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Beovu sa vám nemá podať.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Beovu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z uvedeného nižšie:

• ak máte glaukóm (choroba oka zvyčajne spôsobená vysokým tlakom v oku).
• ak ste v minulosti videli záblesky svetla alebo plávajúce čiastočky (tmavé vznášajúce sa bodky) a ak sa u vás náhle zvýšili veľkosť a počet týchto čiastočiek.
• ak ste počas posledných 4 týždňov mali operáciu očí alebo ak máte operáciu očí naplánovanú počas najbližších štyroch týždňov.
• ak ste niekedy mali očné choroby alebo ste mali liečené oči.
• ak ste v minulosti prekonali náhlu stratu zraku v dôsledku upchatia ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulárna oklúzia) alebo zápal krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulitída) v minulom roku.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak:

• sa u vás objaví sčervenenie oka, bolesť oka, stupňujúce sa nepríjemné pocity, zhoršenie sčervenenia oka, neostré alebo zhoršené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zornom poli, zvýšená citlivosť na svetlo.
• sa u vás objaví náhla strata zraku, ktorá môže byť príznakom retinálnej vaskulárnej oklúzie.

Ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov môže mať za následok, že váš lekár preruší vašu liečbu s Beovu.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:

• bezpečnosť a účinnosť Beovu podaného do oboch očí naraz sa neskúmala a použitie týmto spôsobom môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
• injekcie Beovu môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tlaku vo vnútri oka (vnútroočný tlak) do 30 minút po podaní injekcie. Váš lekár to bude sledovať po každej injekcii.
• váš lekár bude kontrolovať, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť pravdepodobnosť trhliny alebo odlúčenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici a odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), v takom prípade sa Beovu musí podávať s opatrnosťou.

Systémové použitie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v Beovu, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Beovu do oka existuje teoretické riziko takýchto udalostí.

Deti a dospievajúci

Beovu sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Beovu

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Dojčenie sa neodporúča počas liečby Beovu a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby Beovu, pretože nie je známe, či Beovu prestupuje do materského mlieka u ľudí.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby Beovu. Ak počas liečby otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Beovu sa nesmie používať počas tehotenstva pokiaľ možný prínos liečby nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní injekcie Beovu môžete mať prechodné problémy so zrakom (napríklad rozmazané videnie). Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým ťažkosti pretrvávajú.

Beovu obsahuje sodík

Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Beovu obsahuje polysorbáty

Liek obsahuje 0,01 mg polysorbátu 80 v dávke (0,05 ml). Polysorbáty môžu vyvolať alergické rekacie. Povedzte svojmu lekárovi ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa podáva Beovu

Koľko Beovu sa podáva a ako často

Odporúčaná dávka je 6 mg brolucizumabu.

Vlhká VPDM

Začiatočná liečba (tiež nazývaná nasycovacia liečba)

• Dostanete jednu injekciu každý mesiac počas prvých 3 mesiacov.
• Prípadne môžete dostať jednu injekciu každých 6 týždňov počas prvých dvoch dávok.
  Váš lekár určí, či je potrebná tretia injekcia po 12 týždňoch od začiatku liečby na základe stavu vášho oka (očí).

Udržiavacia liečba

• Potom môžete dostávať jednu injekciu každé 3 mesiace. Váš lekár určí interval medzi podaniami na základe stavu vášho oka; niektorí pacienti môžu potrebovať liečbu každé 2 mesiace. V závislosti od stavu vášho oka môže lekár predĺžiť alebo skrátiť liečebný interval najviac o 1 mesiac. K dispozícii sú odmedzené údaje o liečebných intervaloch dlhších ako 5 mesiacov. Interval medzi dvoma dávkami Beovu by nemal byť kratší ako každé 2 mesiace.

Schémy liečby si môžete pozrieť v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 39.

DEM

• Pri prvých piatich injekciách budete liečený jednou injekciou každých šesť týždňov.
• Potom môžete dostať jednu injekciu každé 3 mesiace. Váš lekár určí interval medzi podaniami na základe stavu vášho oka. Niektorí pacienti môžu potrebovať liečbu každé 2 mesiace. Niektorí pacienti môžu dostať liečbu každé 4 mesiace.

Prvých 5 dávok, raz za každých 6 týždňov
Pri prvých 5 dávkach, 1 injekcia každých 6 týždňov

Potom, raz za každých 12 týždňov
Potom, 1 injekcia každých 12 týždňov (3 mesiace) alebo podľa odporúčania lekára

Spôsob podávania

Beovu sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálne použitie) očným lekárom.

Pred podaním injekcie lekár dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj očné kvapky (lokálne anestetikum) na znecitlivenie oka, čím sa zmierni alebo zabráni bolesti pri injekcii.

Ako dlho potrvá vaša liečba Beovu

Beovu sa používa na liečbu chronických očných chorôb, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Počas vašich pravidelných plánovaných návštev lekár bude kontrolovať, či liečba funguje. Lekár vám možno vyšetrí oči medzi podaniami injekcií. Ak chcete vedieť viac o tom, ako dlho budete dostávať Beovu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Pred ukončením liečby Beovu

Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako ukončíte liečbu. Ukončenie liečby môže u vás zvýšiť riziko straty zraku a váš zrak sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky pri injekcii Beovu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie, a väčšinou postihujú oko.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte čokoľvek z uvedeného nižšie, keďže sú to príznaky alergických reakcií, zápalov alebo infekcií:

• náhle zhoršenie alebo zmena videnia
• bolesť, stupňujúce sa nepríjemné pocity, zhoršujúce sa sčervenenie oka

Ak máte akékoľvek závažné vedľajšie účinky, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Beovu liečby, sú uvedené nižšie.

Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla vymiznú do jedného týždňa po každej injekcii.

Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zápal strednej vrstvy očnej steny (uveitída)
• odlúčenie rôsolovitej hmoty vo vnútri oka (odlúčenie sklovca)
• natrhnutie sietnice (časť v zadnej časti oka, ktorá detekuje svetlo) alebo jednej z jej vrstiev (trhlina v pigmentovom epiteli sietnice)
• znížená ostrosť videnia (znížená zraková ostrosť)
• krvácanie do sietnice (retinálne krvácanie)
• zápal dúhovky, farebnej časti oka (iritída)
• zápal dúhovky a priľahlého tkaniva v oku (iridocyklitída)
• náhla strata zraku v dôsledku upchatia krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulárna oklúzia)
• krvácanie do oka (krvácanie do sklovca)
• zákal očnej šošovky (katarakta)
• krvácanie z malých krvných ciev vo vonkajšej vrstve oka (krvácanie do spojoviek)
• plávajúce čiastočky v zornom poli (opacity sklovca)
• bolesť oka
• zvýšenie tlaku vo vnútri oka (zvýšenie vnútroočného tlaku)
• sčervenanie bielej časti oka (konjunktivitída)
• rozmazané alebo neostré videnie
• škrabance na rohovke, poškodenie priehľadnej vrstvy očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku (abrázia rohovky)
• poškodenie priehľadnej vrstvy očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku (bodkovitá keratitída)
• alergické reakcie (precitlivenosť)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• závažný zápal vo vnútri oka (endoftalmitída)
• slepota
• náhla strata zraku spôsobená upchatím cievy v oku (oklúzia retinálnej tepny)
• odlúčenie sietnice
• sčervenanie oka (hyperémia spojoviek)
• zvýšená tvorba sĺz (zvýšená lakrimácia)
• neobvyklý pocit v oku
• odlúčenie jednej z vrstiev sietnice (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice)
• zápal rôsolovitej hmoty vo vnútri oka (vitritída)
• zápal prednej časti oka (zápal alebo zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore)
• opuch rohovky, čírej vrstvy očnej gule (edém rohovky)
• zápal krvných ciev v zadnej časti oka (retinálna vaskulitída)
• zápal vonkajšej bielej vrstvy oka (skleritída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Beovu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v zatavenom blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred použitím sa neotvorený blister s naplnenou injekčnou striekačkou môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 24 hodín.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Beovu obsahuje

• Liečivo je brolucizumab. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 120 mg brolucizumabu. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 19,8 mg brolucizumabu v 0,165 ml roztoku. Poskytuje využiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku, ktorá obsahuje 6 mg brolucizumabu.
• Ďalšie zložky sú: citrát sodný, polysorbát 80, sacharóza, voda na injekcie (pozri časť 2).

Ako vyzerá Beovu a obsah balenia

Beovu 120 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia) je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až slabo hnedožltý vodný roztok.
Veľkosť balenia je 1 naplnená injekčná striekačka len na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 45.

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky

Uchovávanie a kontrola

Uchovávajte Beovu v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačkuv zatavenom blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred použitím sa neotvorený blister s naplnenou injekčnou striekačkou Beovu môže uchovávaťpri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 24 hodín. Overte si, že balenie obsahuje sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenom blistri. Po otvorení blistrového obalu vykonajte následné úkony za aseptických podmienok.

Beovu je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedožltý vodný roztok.

Roztok sa má po vybratí z chladničky a pred podaním vizuálne skontrolovať. Ak sú viditeľné pevné častice alebo zákal, naplnená injekčná striekačka sa nesmie použiť a má sa patrične postupovať s náhradou lieku.

Naplnená injekčná striekačka je sterilná a je určená len na jednorazové použitie. Nepoužite liek, ak sú balenie alebo naplnená injekčná striekačka poškodené alebo exspirované.

Ako pripraviť a podať Beovu

Obsah naplnenej injekčnej striekačky je väčší, ako je odporúčaná dávka 6 mg. Využiteľný objem naplnenej injekčnej striekačky (0,165 ml) sa nemá celý použiť. Nadbytočný objem sa má pred podaním z injekcie vytlačiť. Injekčné podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.

Podanie intravitreálnej injekcie sa musí uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).

Pred podaním injekcie sa má podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Na intravitreálnu injekciu použite sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½ ″. Injekčná ihla nie je súčasťou balenia Beovu.

Zabezpečte podanie injekcie bezprostredne po príprave dávky (krok 5).

Upozornenie: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.

Postup pri podaní injekcie

1. Stiahnite kryt z blistra s injekčnou striekačkou a za aseptických podmienok vyberte injekčnú striekačku.
2. Odlomte (neotáčajte a nezakrúcajte) viečko injekčnej striekačky.
3. Asepticky a pevne nasaďte injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku.
4. Držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste skontrolovali prítomnosť vzduchových bublín. Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, jemne na ňu klepte prstom, až kým bubliny vyplávajú nahor. Potiahnutím opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly.
5. Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne stláčajte piest, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou bude kryť so značkou pre dávku 0,05 ml. Vytlačí sa tak vzduch a nadbytočný roztok a dávka sa nastaví na 0,05 ml. Injekčná striekačka je pripravená na podanie.
6. Pomaly podávajte injekčný roztok, až gumená zátka dosiahne koniec injekčnej striekačky a je podaný objem 0,05 ml. Presvedčte sa, či bola podaná celá dávka, t.j. skontrolujte, či gumená zátka je na konci valca injekčnej striekačky.

Upozornenie: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Často kladené otázky a odpovede

Otázka: Čo ak nemôžem odstrániť všetky vzduchové bubliny z tekutiny?
Odpoveď: Je dôležité, aby tekutina neobsahovala vzduch. Avšak drobné vzduchové bubliny, ktoré sú prichytené na zátke, sa obvykle neoddelia od zátky počas podania injekcie, a preto neovplyvňujú objem dávky.

Posledná zmena: 11/12/2024