Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Bicalutamid-Teva 150 mg filmom obalené tablety
bikalutamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Bicalutamid-Teva a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva
- Ako užívať Bicalutamid-Teva
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Bicalutamid-Teva
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Bicalutamid-Teva a na čo sa používa
Bicalutamid-Teva obsahuje liečivo bikalutamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných anti-androgény.
- Bicalutamid-Teva sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
- Pôsobí tak, že blokuje účinky mužských hormónov, ako je testosterón.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva Neužívajte Bicalutamid-Teva ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste žena. ak už užívate liek obsahujúci cisaprid alebo niektoré liečivá na liečbu alergie (antihistaminiká) (terfenadín alebo astemizol).
Bicalutamid-Teva nesmie byť podávaný deťom.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Bicalutamid-Teva. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Bicalutamid-Teva.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Bicalutamid-Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte poruchu funkcie pečene. Váš lekár môže urobiť krvné testy pred a počas liečby bikalutamidom.
- ak máte nasledovné problémy: problémy so srdcom alebo krvnými cievami, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ťažkosti. Užitím Bicalutamidu-Teva môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.
- ak užívate bicalutamid, vy a/alebo váš partner by ste mali používať antikoncepciu počas
užívania bicalutamidu a 130 dní po ukončení liečby bicalutamidom. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa antikoncepcie.
- ak pôjdete do nemocnice, informujte personál, že užívate Bicalutamid-Teva.
Slnečné alebo ultrafialové (UV) žiarenie
Počas liečby Bikalutamidom-Teva sa vyhnite priamemu vystavovaniu sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Deti a dospievajúci
Bikalutamid-Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich.
Testy a kontroly
Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval akékoľvek zmeny v krvnom obraze.
Iné lieky a Bicalutamid-Teva
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu alebo rastlinných liekov. Je to preto, že Bikalutamid-Teva môže ovplyvňovať účinok, akým ostatné lieky pôsobia. Ostatné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok, akým pôsobí Bikalutamid-Teva.
Neužívajte Bikalutamid-Teva, ak už užívate niektorý z nasledovných liekov:
- cisaprid (liek na niektoré druhy žalúdočných problémov)
- niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)
Bicalutamid-Teva môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón, disopyramid, dofetilid, ibutilid a sotalol) alebo by mohol zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu pri užití s niektorými inými liekmi (napr. metadón (používaný na úľavu od bolesti a časť detoxikácie od drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká užívané pri závažných duševných ochoreniach).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- lieky užívané cez ústa na prevenciu krvných zrazenín (perorálne antikoagulanciá) napr. warfarín. Váš lekár vám má robiť krvné testy pred a počas liečby Bikalutamidom-Teva.
- midazolam (na sedáciu alebo liečbu záchvatov).
- cyklosporín (používaný na potlačenie vašej imunity).
- blokátory kalciového kanála (liečba vysokého krvného tlaku a niektorých problémov so srdcom).
- cimetidín (na problémy so žalúdkom).
- ketokonazol (na liečbu infekcií spôsobených hubami).
Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Ženy nesmú užívať Bicalutamid-Teva.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Bicalutamid-Teva ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Avšak pri užívaní Bicalutamidu-Teva môžu niektorí ľudia ojedinelo pociťovať ospalosť. Ak sa to stane aj vám, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom..
Bicalutamid-Teva obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bikalutamid-Teva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Bicalutamid-Teva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň. Prehltnite tabletu vcelku a zapite vodou. Snažte sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Neprestávajte užívať tento liek, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bicalutamid-Teva sa nesmie podávať deťom.
Ak užijete viac Bicalutamid-Teva, ako máte
Ak užijete viac Bicalutamidu-Teva ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Ak zabudnete užiť Bicalutamid-Teva
Ak zabudnete užiť dávku lieku, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Bicalutamid-Teva
Liek neprestaňte užívať, dokonca ani vtedy, ak sa budete cítiť úplne zdravý, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno potrebujete okamžitú lekársku starostlivosť:
Alergické reakcie
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Príznaky môžu zahŕňať rýchly nástup:
- vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži
- opuchu tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela
- dýchavičnosti, sipotu alebo problémov s dýchaním.
Rovnako okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou alebo v zriedkavých prípadoch (postihuje menej ako 1 z 1 000 osôb) o zlyhanie pečene.
- bolesť brucha
- krv v moči
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môže to byť spojené s kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Môže ísť o prejavy zápalu pľúc nazývaného ako intersticiálna choroba pľúc.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zmeny na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Kožná vyrážka
- Opuch a citlivosť prsníkov
- Pocit slabosti
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- návaly tepla
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- svrbenie
- suchá koža
- ťažkosti s dosiahnutím erekcie (erektilná dysfunkcia)
- prírastok telesnej hmotnosti
- znížená sexuálna túžba a znížená plodnosť
- vypadávanie vlasov
- obnovenie rastu vlasov alebo nadmerný rast ochlpenia
- nízky počet červených krviniek (anémia). Môžete sa cítiť unavený alebo vyzerať bledo
- strata chuti do jedla
- depresia
- pocit ospalosti
- zažívacie problémy
- závraty
- zápcha
- nadúvanie (flatulencia)
- bolesť v hrudi
- opuch
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Váš lekár vám môže urobiť krvné testy, aby skontroloval akékoľvek zmeny v krvnom obraze. Zoznamu možných vedľajších účinkov sa neobávajte. Nemusí sa u vás vyskytnúť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Bicalutamid-Teva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bicalutamid-Teva obsahuje
- Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, monohydrát laktózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Obal: hypromelóza, polydextróza, oxid titaničitý, makrogol 4000.
Ako vyzerá Bicalutamid-Teva a obsah balenia
Filmom obalené tablety Bicalutamid-Teva 150 mg sú biele až sivobiele bikonvexné filmom obalené tablety s označením „BCL“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Holandsko
Teva Pharmaceutical Works Company Ltd. Pallagi str.13
4042 Debrecín, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Bicalutamid TEVA 150 mg-Filmtabletten Česká republika: Bicaluplex 150 mg
Nemecko: Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten Dánsko: Bicalutamide TEVA
Estónsko: Bicalutamide-TEVA
Francúzsko: Bicalutamide Teva 150 mg, comprimé pellicullé
Grécko: Bicalutamide Teva 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Írsko: Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets
Taliansko: Bicalutamide Teva 150 mg compresse rivestite con film Lotyšsko: Bicalutamide TEVA 150 mg apvalkotas tablets
Litva: Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės Holandsko: Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg Nórsko: Bicalutamide Teva 150 mg
Portugalsko: Bicalutamida Teva Slovensko: Bicalutamid-Teva 150 mg
Slovinsko: Bikalutamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete Švédsko: Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerad tablet
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2022.
