Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
7 mg tvrdé kapsuly
BRONCHO-VAXOM pre deti
3,5 mg tvrdé kapsuly
Liečivo: zmes bakteriálneho lyzátu OM-85
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je BRONCHO-VAXOM a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRONCHO-VAXOM
- Ako užívať BRONCHO-VAXOM
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať BRONCHO-VAXOM
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je BRONCHO-VAXOM a na čo sa používa
BRONCHO-VAXOM zvyšuje prirodzenú imunitnú odpoveď organizmu na infekcie dýchacích ciest.
BRONCHO-VAXOM sa používa:
- na prevenciu opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest u dospelých a detí starších ako 6 mesiacov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRONCHO-VAXOM
Neužívajte BRONCHO-VAXOM
- ak ste alergický na zmes bakteriálneho lyzátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať BRONCHO-VAXOM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade alergickej reakcie na BRONCHO-VAXOM okamžite zastavte liečbu a informujte svojho lekára.
Používanie BRONCHO-VAXOM na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
Deti
K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií o používaní lieku BRONCHO-VAXOM u detí mladších ako 6 mesiacov. Ako preventívne opatrenie sa neodporúča podávať BRONCHO-VAXOM deťom mladším ako 6 mesiacov.
Použitie u starších pacientov
K dispozícii sú obmedzené údaje o starších pacientoch a z hľadiska celkovej bezpečnosti sa nevyskytli žiadne nepriaznivé príznaky.
Porucha funkcie obličiek
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek. U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
Porucha funkcie pečene
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene. U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
Iné lieky a BRONCHO-VAXOM
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doposiaľ neboli zaznamenané žiadne interakcie.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku BRONCHO-VAXOM u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu lieku BRONCHO-VAXOM počas tehotenstva.
Dojčenie
Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje. Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu lieku BRONCHO-VAXOM počas dojčenia.
Plodnosť
Údaje týkajúce sa plodnosti u žien nie sú známe.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať BRONCHO-VAXOM
BRONCHO-VAXOM pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov
1 tvrdá kapsula 7 mg (BRONCHO-VAXOM pre dospelých) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
Liečba liekom BRONCHO-VAXOM sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest v kombinácii s inými liečbami. BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií.
Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať.
Pediatrická populácia BRONCHO-VAXOM pre deti
Deti od 6 mesiacov do 12 rokov:
1 tvrdá kapsula 3,5 mg (BRONCHO-VAXOM pre deti) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií. Liečba liekom BRONCHO-VAXOM sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest v kombinácii s inými liečbami.
Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať.
Spôsob podávania: perorálne podanie (cez ústa).
Ak vy alebo vaše dieťa nedokáže prehltnúť kapsulu, môže sa kapsula otvoriť a jej obsah sa môže vysypať do primeraného množstva vody, ovocného džúsu, mlieka/sušeného mlieka. Zmes sa za jemného miešania rozpustí. Celú zmes užite v priebehu niekoľkých minút a vždy ju pred pitím premiešajte.
Ak užijete viac lieku BRONCHO-VAXOM, ako máte
Zatiaľ nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter BRONCHO-VAXOM a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá. Ak by vaše dieťa užilo väčšie množstvo lieku, poraďte sa okamžite so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť BRONCHO-VAXOM
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu. Jednoducho pokračujte v liečbe, keď máte užiť ďalšiu dávku.
Ak prestanete užívať BRONCHO-VAXOM
Neprestávajte užívať liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesti brucha, vyrážka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Nevoľnosť, vracanie, žihľavka, únava, alergické reakcie vrátane vyrážky, začervenanie, opuch očných viečok, tváre, členkov, chodidiel alebo prstov, svrbenie, náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Horúčka.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Opuch pokožky a sliznice.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať BRONCHO-VAXOM
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom balení a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo BRONCHO-VAXOM obsahuje
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7 mg v 1 tvrdej kapsule.
Ďalšie zložky sú: škrob predželatinovaný, propyl-galát bezvodý (E 310), stearát horečnatý, manitol, glutaman sodný.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
BRONCHO-VAXOM pre deti
Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,5 mg v 1 tvrdej kapsule.
Ďalšie zložky sú: škrob predželatinovaný, propyl-galát bezvodý (E 310), stearát horečnatý, manitol, glutaman sodný.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá BRONCHO-VAXOM a obsah balenia
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
Kapsuly lieku BRONCHO-VAXOM pre dospelých sú nepriehľadné kapsuly s modrým telom a modrou čiapočkou, naplnené bielym až svetlobéžovým práškom.
Balenie 10 tvrdých kapsúl. Balenie 30 tvrdých kapsúl.
BRONCHO-VAXOM pre deti
Kapsuly lieku BRONCHO-VAXOM pre deti sú nepriehľadné kapsuly s bielym telom a modrou čiapočkou, naplnené bielym až svetlobéžovým práškom.
Balenie po 10 tvrdých kapsúl.
Balenie po 30 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012, Lisabon, Portugalsko
Výrobca
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2023.
