Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/00640-TR, 2022/00641-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
BRONCHO-VAXOM pre dospelých, 7 mg tvrdé kapsuly
BRONCHO-VAXOM pre deti, 3,5 mg tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7 mg v 1 tvrdej kapsule.
BRONCHO-VAXOM pre deti
Liečivo: zmes lyofilizovaného bakteriálneho lyzátu OM-85 z kmeňov Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,5 mg v 1 tvrdej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
Tvrdá kapsula
Nepriehľadné kapsuly s modrým telom kapsuly a modrou čiapočkou naplnené bielym až svetlobéžovým práškom.
BRONCHO-VAXOM pre deti
Tvrdá kapsula
Nepriehľadné kapsuly s bielym telom kapsuly a modrou čiapočkou naplnené bielym až svetlobéžovým práškom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest u dospelých a detí starších ako 6 mesiacov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
1 tvrdá kapsula 7 mg (BRONCHO-VAXOM pre dospelých) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií.
Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými liečbami. Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať.
Pediatrická populácia
Deti staršie ako 12 rokov
1 tvrdá kapsula 7 mg (BRONCHO-VAXOM pre dospelých) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií.
Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými liečbami. Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať.
Deti od 6 mesiacov do 12 rokov
1 tvrdá kapsula 3,5 mg (BRONCHO-VAXOM pre deti) denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní počas troch po sebe idúcich mesiacov.
BRONCHO-VAXOM nie je indikovaný na liečbu akútnych respiračných infekcií, ale na prevenciu recidívy respiračných infekcií.
Profylaktická liečba sa môže začať počas akútnej fázy infekcie dýchacích ciest, v kombinácii s inými liečbami. Cyklus profylaktickej liečby sa môže v prípade potreby opakovať.
Deti mladšie ako 6 mesiacov
BRONCHO-VAXOM sa nemá podávať deťom do 6 mesiacov. O tejto populácii sú k dispozícii obmedzené údaje; bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine neboli stanovené.
Osobitné populácie
Staršia populácia
K dispozícii sú obmedzené údaje o starších pacientoch (pozri časť 5.2). Z hľadiska celkovej bezpečnosti sa nevyskytli žiadne nepriaznivé príznaky.
Porucha funkcie obličiek
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
Porucha funkcie pečene
K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchami funkcie pečene (pozri časť 5.2.). U tejto populácie sa neočakávajú žiadne bezpečnostné riziká.
Spôsob podávania
Perorálne podanie
Ak pacient nedokáže prehltnúť kapsulu, môže sa kapsula otvoriť a jej obsah sa môže vysypať do primeraného množstva vody, ovocného džúsu, mlieka/sušeného mlieka. Zmes sa za jemného miešania rozpustí. Pacienti majú byť poučení o tom, aby celú zmes užili v priebehu niekoľkých minút a aby ju vždy pred pitím premiešali.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
BRONCHO-VAXOM môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti. Ak sa vyskytnú alergické reakcie alebo príznaky intolerancie, liečba sa musí okamžite zastaviť.
K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré by preukazovali, že používanie lieku BRONCHO-VAXOM môže zabrániť pneumónii. Z tohto dôvodu sa podávanie lieku BRONCHO- VAXOM na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
Pediatrická populácia
K dispozícii sú len obmedzené údaje z klinických štúdií o používaní lieku BRONCHO-VAXOM u detí mladších ako 6 mesiacov. Ako preventívne opatrenie sa neodporúča podávať BRONCHO-VAXOM deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
4.5 Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku BRONCHO-VAXOM u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Ako preventívne opatrenie BRONCHO-VAXOM sa nemá používať počas tehotenstva.
Dojčenie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje. Ako preventívne opatrenie BRONCHO-VAXOM sa nemá používať počas dojčenia.
Fertilita
V štúdiách u zvierat sa nepreukázal žiaden účinok lieku BRONCHO-VAXOM na index fertility.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BRONCHO-VAXOM nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté: ≥1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10
Menej časté: ≥1/1 000 až <1/100
Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme: frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov.
Poruchy imunitného systému
Menej časté: precitlivenosť (erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém, edém, edém viečok, edém tváre, periférny edém, pruritus, generalizovaný pruritus, dyspnoe)
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: diarea, abdominálna bolesť
Menej časté: nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka
Menej časté: urtikária
Neznáme: angioedém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava
Zriedkavé: pyrexia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na vlastnosti lieku BRONCHO-VAXOM a výsledky toxikologických testov vykonaných na zvieratách je nepravdepodobné, že by sa vyskytli následky v dôsledku predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné imunostimulanciá ATC kód L03AX
Mechanizmus účinku
Účinná zložka lyzátu OM 85 pozostáva z bakteriálneho extraktu obsahujúceho lyofilizované frakcie 21 rôznych inaktivovaných bakteriálnych kmeňov patriacich k ôsmim rôznym druhom: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae a ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
BRONCHO-VAXOM preukázal imunomodulačné vlastnosti in vitro a in vivo.
OM-85 po perorálnom podaní vyvoláva imunitnú odpoveď na sliznici tráviaceho traktu, najmä v Peyerových plakoch (PP) nachádzajúcich sa v tenkom čreve. Antigén prezentujúce bunky (APC) nachádzajúce sa v PP, ako sú dendritové bunky (DC), sú aktivované lyzátom OM-85 a výsledný profil účinku týchto buniek následne stimuluje ďalšie typy buniek adaptívneho imunitného systému.
Výsledná imunitná ochrana dýchacích ciest je následne vyvolaná migráciou týchto ochranných buniek. vyzbrojených proti vírusovým a bakteriálnym patogénom, pričom sa dostávajú do pľúc lymfatickým a krvným obehom po tzv. „osi črevo-pľúca“.
Spôsob účinku lieku BRONCHO-VAXOM bol preskúmaný a potvrdený v rozsiahlych predklinických a klinických dôkazoch zo štúdií na zvieratách in vivo, štúdií in vitro s humánnymi biomateriálmi a z
klinických štúdií. Bakteriálne extrakty v lieku BRONCHO-VAXOM užívané orálne podporujú nešpecifickú antiinfekčnú reakciu (zosilnenie fagocytózy) sprostredkovanú bunkovými a humorálnymi odpoveďami. Bunková odpoveď stimuláciou B a T buniek, ako aj indukcia cytokínov rôznymi typmi leukocytov a humorálna imunitná odpoveď je charakterizovaná produkciou antimikrobiálnych protilátok typu IgA a IgG. Výsledné imunitné nastavenie hostiteľa spočíva v „predbežnom výstražnom imunitnom stave“, ktorý ho chráni pred infekciami dýchacích ciest, či už bakteriálnymi alebo vírusovými“.
Klinická účinnosť
Dospelí
Preukázalo sa, že BRONCHO-VAXOM znižuje mieru infekcií dýchacích ciest (RTI, respiratory tract infections) u pacientov s opakujúcimi sa RTI a mieru infekčných exacerbácií u pacientov s chronickým ochorením dýchacích ciest, ako je mierna až stredne závažná CHOCHP/CHB, chronická rinosinusitída a astma.
Dve výskumné klinické štúdie (Research Clinical Trials) vykonané pred rokom 2005 u pacientov s CHOCHP, v ktorých sa skúmalo používanie imunoregulátora, preukázali zníženie závažnosti a frekvencie exacerbácií.
Tieto klinické účinky boli spojené so znížením spotreby antibiotík alebo inej súbežnej liečby, ako napríklad bronchodilatancií.
Deti
Preukázalo sa, že BRONCHO-VAXOM je účinný pri prevencii miery výskytu RTI (respiratory tract infections) u pediatrických pacientov s opakujúcimi sa RTI a u hospitalizovaných pacientov s rizikom vzniku RTI počas obdobia liečby. U pediatrických pacientov s chronickým respiračným ochorením sa účinnosť lieku BRONCHO-VAXOM preukázala pri znižovaní miery infekčných exacerbácií napríklad u pacientov s chronickou rinosinusitídou, opakujúcou sa tonzilitídou a dýchavičnosťou/astmou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Na základe vlastnosti lieku nie je možné vykonať konvenčnú farmakokinetickú štúdiu, hlavne z dôvodu prítomnosti viacerých zložiek a absencie vhodnej analytickej metódy.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o absorpcii, distribúcii, biotransformácii, eliminácii, lineárnosti/nelinearity, farmakokinetických/farmakodynamických vzťahov.
Porucha funkcie obličiek
K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek. Preto sa u uvedenej populácii neočakávajú žiadne riziká z hľadiska bezpečnosti.
Porucha funkcie pečene
K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s poruchami funkcie pečene. Preto sa uvedenej populácii neočakávajú žiadne riziká z hľadiska bezpečnosti.
Staršie osoby
V klinických štúdiách s lyofilizovanými bakteriálnymi lyzátmi bola populácia starších pacientov široko zastúpená a neboli zistené žiadne celkové bezpečnostné riziká.
Pediatrická populácia
K dispozícii nie sú údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
Každá tvrdá kapsula obsahuje: škrob predželatinovaný, propyl-galát bezvodý (E 310), stearát horečnatý, manitol, glutaman sodný.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
BRONCHO-VAXOM pre deti
Každá tvrdá kapsula obsahuje: škrob predželatinovaný, propyl-galát bezvodý (E 310), stearát horečnatý, manitol, glutaman sodný.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Kapsuly sú balené v blistroch s jednou stranou z PVC/PVDC fólie a druhou stranou z hliníkovej fólie potiahnutej PVDC.
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
Balenie po 10 tvrdých kapsúl. Balenie po 30 tvrdých kapsúl.
BRONCHO-VAXOM pre deti
Balenie po 10 tvrdých kapsúl. Balenie po 30 kapsúl tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisabon, Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
BRONCHO-VAXOM pre dospelých
59/0053/84S 59/0053/84-S
BRONCHO-VAXOM pre deti
59/0052/84S 59/0052/84-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
BRONCHO-VAXOM pre dospelých:
Dátum prvej registrácie: 14. septembra 1984
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. októbra 2005
BRONCHO-VAXOM pre deti:
Dátum prvej registrácie: 14. septembra 1984
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. októbra 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2022
