CellCept 250 mg kapsuly cps dur (blis.PVC/Alu) 1x100 ks

Písomná informácia pre používateľa

CellCept 250 mg tvrdé kapsuly

mofetil-mykofenolát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je CellCept a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept
3. Ako užívať CellCept
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CellCept
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CellCept a na čo sa používa

CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát:

• Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.

CellCept sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu organizmom u dospelých a detí:

• Obličky, srdca alebo pečene.

CellCept sa má užívať spolu s inými liekmi:

• Cyklosporínom a kortikosteroidmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept

UPOZORNENIE

Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie.

Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.

Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie skôr, ako začnete užívať mykofenolát. Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“.

Neužívajte CellCept:

• ak ste alergický na mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste žena, ktorá môže otehotnieť a nemali ste pred prvým predpísaním lieku negatívny tehotenský test, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu,
• ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
• ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie),
• ak dojčíte.

Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste istý, pred užitím CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete liečbu CellCeptom, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte viac ako 65 rokov, pretože v porovnaní s mladšími pacientmi môžete mať zvýšené riziko vzniku nežiaducich udalostí, akými sú niektoré vírusové infekcie, krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte a pľúcny edém (opuch pľúc)
• ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
• ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
• ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
• ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete, keď vy alebo váš partner užívate CellCept
• ak máte dedičný deficit (nedostatok) enzýmu označovaný ako Leschov-Nyhanov syndróm alebo Kelleyov-Seegmillerov syndróm

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), pred začatím liečby CellCeptom sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Vplyv slnečného žiarenia

CellCept znižuje obranyschopnosť vášho tela. Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože. Obmedzte množstvo slnečného svetla a UV žiarenia, ktorému sa vystavujete. A to:

• nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
• používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.

Deti

U detí, najmä u tých, ktoré sú mladšie ako 6 rokov, je v porovnaní s dospelými väčšia pravdepodobnosť výskytu niektorých vedľajších účinkov vrátane hnačky, vracania, infekcií, zníženého počtu červených krviniek a zníženého počtu bielych krviniek v krvi a možno aj rakoviny lymfatických uzlín a rakoviny kože.

Kapsuly sú vhodné iba pre deti, ktoré dokážu prehltnúť pevný liek bez rizika dusenia sa. Tento liek má byť preto podávaný, iba ak to nariadil lekár.

Ak si ohľadom liečby vášho dieťaťa nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a CellCept

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky. Je to preto, že CellCept môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku CellCeptu.

Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• azatioprín alebo iné lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém – podávané po transplantácii
• cholestyramín – používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
• rifampicín – antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC)
• antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy – používané na problémy, ako je porucha trávenia, vyvolané kyselinou vo vašom žalúdku
• viazače fosfátov – používané osobami s chronickým zlyhaním obličiek na zníženie množstva fosfátov, ktoré sa vstrebávajú do krvi
• antibiotiká – používané na liečbu bakteriálnych infekcií
• isavukonazol – používaný na liečbu plesňových infekcií
• telmisartan – používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.

Vakcíny

Ak počas užívania CellCeptu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár vám poradí, ktoré vakcíny môžete dostať.

V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby CellCeptom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.

CellCept a jedlo a nápoje

Užívanie jedla a nápojov nemá vplyv na liečbu CellCeptom.

Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú CellCept

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. A to:

• pred začiatkom liečby CellCeptom
• počas celej liečby CellCeptom
• po dobu 6 týždňov po ukončení užívania CellCeptu.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás. Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie. Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva. Kontaktujte svojho lekára ihneď, ak je to možné, alebo ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.

Nemôžete otehotnieť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

• ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
• boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo- ooforektómia)
• vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
• vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom - gynekológom)
• narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice
• ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.

Antikoncepcia u mužov užívajúcich CellCept

Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát. Riziko sa však nedá úplne vylúčiť. Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania CellCeptu.

Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a alternatívnej liečbe.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotenstva a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:

• plánujete otehotnieť
• ste nedostali menštuáciu alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo predpokladáte, že ste tehotná
• ste mali pohlavný styk bez použitia účinných metód antikoncepcie.

Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však v užívaní CellCeptu, pokiaľ nenavštívite lekára.

Tehotenstvo

Mykofenolát spôsobuje veľmi časté potraty (50 %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %) u nenarodeného dieťa. Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice). Vaše dieťa môže trpieť jedným alebo viacerými týmito poškodeniami.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.

Dojčenie

Ak dojčíte, neužívajte CellCept. Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.

Ak pociťujete ospalosť, otupenosť alebo zmätenosť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje alebo stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie.

CellCept obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať CellCept

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku treba užívať

Množstvo, ktoré máte užívať, závisí od typu transplantátu, ktorý máte. Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie. Liečba bude pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné na zabránenie odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.

Transplantácia obličiek

Dospelí

• Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 3 dní po transplantácii.
• Denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
• Užite 4 kapsuly ráno a potom 4 kapsuly večer.

Deti 

• Kapsuly sú vhodné iba pre deti, ktoré dokážu prehltnúť pevný liek bez rizika dusenia sa. Tento liek má byť preto podávaný, iba ak to nariadil lekár. Ak si nie ste istý, pred jeho použitím sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
• Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
• Lekár vášho dieťaťa rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m² “). Odporúčaná začiatočná dávka je 600 mg/m² , ktorá sa užíva dvakrát denne. Odporúčaná udržiavacia dávka zostáva na 600 mg/m² dvakrát denne (maximálna celková denná dávka je 2 g). Dávka sa má zvoliť individuálne na základe klinického vyšetrenia lekára.

Transplantácia srdca

Dospelí

• Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
• Denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
• Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.

Deti

• Kapsuly sú vhodné iba pre deti, ktoré dokážu prehltnúť pevný liek bez rizika dusenia sa. Tento liek má byť preto podávaný, iba ak to nariadil lekár. Ak si nie ste istý, pred jeho použitím sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
• Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
• Lekár vášho dieťaťa rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela – meranej v štvorcových metroch alebo „m² “). Odporúčaná začiatočná dávka je 600 mg/m² , ktorá sa užíva dvakrát denne. Dávka sa má zvoliť individuálne na základe klinického vyšetrenia lekára. Ak je dávka dobre znášaná, v prípade potreby môže byť zvýšená na 900 mg/m² dvakrát denne (maximálna celková denná dávka je 3 g).

Transplantácia pečene

Dospelí

• Prvá dávka CellCeptu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
• Denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
• Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.

Deti

• Kapsuly sú vhodné iba pre deti, ktoré dokážu prehltnúť pevný liek bez rizika dusenia sa. Tento liek má byť preto podávaný, iba ak to nariadil lekár. Ak si nie ste istý, pred jeho použitím sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
• Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa
• Lekár vášho dieťaťa rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela – meranej v štvorcových metroch alebo „m² “). Odporúčaná začiatočná dávka je 600 mg/m², ktorá sa užíva dvakrát denne. Dávka sa má zvoliť individuálne na základe klinického vyšetrenia lekára. Ak je dávka dobre znášaná, v prípade potreby môže byť zvýšená na 900 mg/m² dvakrát denne (maximálna celková denná dávka je 3 g).

Užívanie lieku

Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody

• Kapsuly nelámte alebo nedrvte
• Neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.

Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal do očí alebo úst.

• Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.

Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.

• Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.

Ak užijete viac CellCeptu, ako máte

Ak užijete viac CellCeptu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu. Urobte tak aj v prípade, že niekto iný náhodne užije váš liek. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť CellCept

V prípade, že zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete. Potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať CellCept

Neprestaňte užívať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí. Ak ukončíte vašu liečbu, môže sa zvýšiť možnosť odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:

• máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
• máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
• máte vyrážku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, s ťažkosťami pri dýchaní – možno máte závažnú alergickú reakciu na liek (ako je anafylaxia, angioedém).

Zvyčajné problémy

Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy kvôli kontrole zmien:

• počtu krviniek alebo prejavov infekcií.

Boj proti infekciám

CellCept znižuje obranyschopnosť vášho organizmu. Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu. V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám. To znamená, že môžete mať častejší výskyt infekčných ochorení ako obyčajne. Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a čreva, pľúc a močového traktu.

Rakovina lymfatických uzlín a kože

Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože pri užívaní Cellceptu.

Celkové vedľajšie účinky

Môžu sa u vás objaviť celkové vedľajšie účinky ovplyvňujúce telo ako celok. Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.

Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:

Kožné problémy, ako sú:

• akné, opar na perách, pásový opar, zhrubnutie kože (hypertrofia kože), vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.

Problémy s močovým traktom, ako sú:

• krv v moči.

Problémy s tráviacim systémom a ústami, ako sú:

• opuch ďasien a vriedky v ústnej dutine
• zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
• žalúdočno-črevné poruchy vrátane krvácania
• porucha pečene
• hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.

Problémy s nervovým systémom, ako sú:

• pocit závratu, ospalosti alebo otupenosti
• tras, svalové kŕče, kŕče
• pocit úzkosti alebo depresie, zmeny nálady alebo myslenia.

Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú:

• zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a rozšírenie krvných ciev.

Problémy s pľúcami, ako sú:

• zápal pľúc, zápal priedušiek
• plytké dýchanie, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva). Ak u vás vznikne pretrvávajúci kašeľ alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.
• tekutina v pľúcach alebo v hrudi
• problémy s prinosovými dutinami.

Ďalšie problémy, ako sú:

• zníženie hmotnosti, dna, vysoká hladina cukru v krvi, krvácanie, podliatina.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U detí, najmä u tých, ktoré sú mladšie ako 6 rokov, je v porovnaní s dospelými väčšia pravdepodobnosť výskytu niektorých vedľajších účinkov vrátane hnačky, vracania, infekcií, zníženého počtu červených krviniek a zníženého počtu bielych krviniek v krvi a možno aj rakoviny lymfatických uzlín a rakoviny kože.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať CellCept

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
• Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CellCept obsahuje

• Liečivo je mofetil-mykofenolát.
  Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetil-mykofenolátu.
• Ďalšie zložky sú: 
  • CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearát horečnatý (pozri časť 2 „CellCept obsahuje sodík“)
  • Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.

Ako vyzerá CellCept a obsah balenia

• CellCept kapsuly sú oválneho tvaru s jedným koncom modrým a druhým hnedým. Na viečku kapsuly majú čierny nápis „CellCept 250“ a na tele kapsuly čierny nápis „Roche“.
• Sú dostupné v škatuli po 100 alebo 300 kapsúl (obidve v blistrovom balení po 10) alebo ako multibalenie obsahujúce 300 kapsúl (3 balenia po 100). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG, Emil Barell Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 17/02/2025