PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Joflupán (123I)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu
prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je DaTSCAN a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete DaTSCAN
3. Ako sa DaTSCAN používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako sa DaTSCAN uchováva
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE DaTSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
DaTSCAN obsahuje Joflupán (123I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy)
niektorých ochorení mozgu. Patrí do skupiny liekov nazývaných “rádiofarmaká” a obsahuje
malé množstvo rádioaktivity.
• Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých
orgánoch a častiach tela.
• Pretože obsahuje malé množstvo rádioaktivity, je možné ho sledovať mimo tela
pomocou špeciálnych kamier.
• Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok. Tieto snímky ukážu, kde presne sa
v orgáne alebo tele nachádza rádioaktivita. To môže lekárovi poskytnúť hodnotnú
informáciu o tom, ako tento orgán pracuje.
Ak sa vám DaTSCAN podá injekčne, dostáva sa krvou do celého tela. Zhromažďuje sa v
malej oblasti vášho mozgu. V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich
ochorení:
• Parkinsonizmus (vrátane Parkinsonovej choroby) a
• demencia s Lewyho telieskami.
Snímka poskytne lekárovi informáciu o akýchkoľvek zmenách v tejto časti mozgu. Vášmu
lekárovi môžu informácie získané z takejto snímky pomôcť zistiť viac o Vašom stave a
rozhodnúťo možnej liečbe.
Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa len na identifikáciu ochorenia.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE DaTSCAN
Nepoužívajte DaTSCAN, ak:
• ste tehotná,
• ste alergický (precitlivený) na jód alebo niektorú z ďalších zložiek DaTSCANu (pozri
časť 6: Ďalšie informácie).
Buďte zvlášť opatrný pri použití DaTSCANu
DaTSCAN sa neodporúča pre:
• deti a dospievajúcich
• ľudí s miernymi alebo závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou
Existujú prísne zákony o použití, spracovaní a odstraňovaní rádioaktivity. DaTSCAN sa bude
vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení. Môžu s ním zaobchádzať a podávať
Vám ho iba osoby školené a kvalifikované na bezpečné zaobchádzanie s rádioaktívnym
materiálom. Tie Vám musia povedať všetko, čo pre bezpečné použitie tohto lieku potrebujete
vedieť.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky a látky môžu ovplyvňovať mechanizmus účinku DaTSCANU. Tieto zahrňujú:
• buproprion
• benzatropín
• mazindol
• sertralín
• metylfenidát
• fentermín
• amfetamín
• kokaín
Iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad levodopa) neovplyvňujú
mechanizmus účinku DaTSCANU. Môžete pokračovať v ich používaní.
Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získaného obrázku. Lekár Vás môže požiadať, aby ste
ich na krátky čas pred podaním DaTSCANU vysadili.
Tehotenstvo a dojčenie
DaTSCAN nesmiete užívať, ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. To
preto, že je možné, že Vaše dieťa dostane dávku rádioaktivity. Oznámte Vášmu lekárovi, ak si
myslíte, že ste tehotná.
Ak dojčíte, Váš lekár môže použitie DaTSCANU odložiť alebo vás požiadať, aby ste
pozastavili dojčenie. Nie je známe, či joflupán (123I) (liečivo v DaTSCANE) prestupuje do
materského mlieka.
• Vaše dieťa nesmiete dojčiť 3 dni po podaní DaTSCANU.
• Namiesto toho použite na kŕmenie dieťaťa náhradné materské mlieko (umelá výživa).
Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt
znehodnoťte.
• V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z Vášho tela vymizne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že DaTSCAN ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách DaTSCANu
Keď sa DaTSCAN používa, Vy ste ožiarení malými množstvami rádioaktivity. Toto ožiarenie
je menšie ako niektoré typy röntgenových vyšetrení. Váš lekár vždy zváži možné riziká
a prínosy DaTSCANU.
DaTSCAN obsahuje alkohol (etanol). Každá dávka obsahuje až do 197 mg v jednej dávke. To
je približne také množstvo ako 5 ml piva alebo 2 ml vína. To je škodlivé pre osoby trpiace
alkoholizmom, chorobami pečene alebo epilepsiou. Oznámte Vášmu lekárovi, ak sa Vás
ktorékoľvek z týchto týka.
3. AKO POUŽÍVAŤ DaTSCAN
Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Pred použitím DaTSCANu Vás lekár požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód,
Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze. Je dôležité, aby ste požili
tabletu alebo tekutinu ako Vám povie Váš lekár.
DaTSCAN Vám bude podaný injekčne zvyčajne do žily v ramene. Jedna injekcia postačí.
Snímanie sa má vykoná zvyčajne 3 až 6 hodín po podaní injekcie DaTSCAN.
Ak ste užijete viac DaTSCANu ako ste máte
Keďže DaTSCAN je podávaný lekárom za prísne kontrolovaných podmienok, nie je
pravdepodobné, že nastane predávkovanie. Váš lekár vám navrhne piť veľa tekutín, aby to
napomohlo odstráneniu rádiofarmaka z Vášho tela. Budete musieť byť opatrný s močom,
ktorý vylúčite – Váš lekár Vám povie, čo robiť. To je normálny postup pri používaní liekov
ako je DaTSCAN. Akékoľvek množstvo joflupánu (123I), ktoré zostane v tele, stratí
prirodzene svoju rádioaktivitu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, DaTSCAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.
Častými vedľajšími účinkami (vyskytujúce sa u menej ako 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy,
závrat (vertigo), zvýšená chuť do jedla a krátkodobý dráždivý pocit podobný drobnému
pichaniu na pokožke (mravčenie).
Menej častý vedľajší účinok (vyskytujúci sa u 1 osoby zo 100) bola prudká bolesť po
aplikácii injekcie do malej žily.
Množstvo rádioaktivity v tele po podaní DaTSCANu, je veľmi malé. Z tela sa vylúči po
niekoľkých dňoch bez toho, aby ste museli vykonať špeciálne opatrenia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ DaTSCAN
• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
• Neuchovávajte v mrazničke.
Na obale produktu sú uvedené informácie o správnych podmienkach na uchovávanie a dátum
exspirácie pre výrobnú šaržu. Nemocničný personál zabezpečí, že produkt bude správne
uchovávaný a zlikvidovaný a zabráni jeho použitiu po dátume použiteľnosti vyznačenom na
štítku.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo DaTSCAN obsahuje
• Liečivo je joflupán (123I).
• Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný, etanol, voda na injekciu.
Ako vyzerá DaTSCAN a obsah balenia
DaTSCAN sa dodáva ako jedna bezfarebná sklená injekčná liekovka s objemom 10 ml, ktorá
obsahuje buď:
• 185 MBq (Megabecquerel – je jednotka, ktorou sa meria rádioaktivita) liečiva joflupán
(123I) v 2,5 ml sterilného roztoku intravenóznej injekcie, alebo
• 370 MBq joflupán (123I) v 5,0 ml sterilného roztoku intravenóznej injekcie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Veľká Británia
Výrobca:
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu
držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
GE Healthcare BVBA
Kouterveldstraat 20
BE-1831 Diegem
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva
GE Healthcare
c/o Nycomed Lithuania
Seimyniskiu 3
LT-2005 Vilnius
Tel.: +370 68 726 753
България
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Representative Office Bulgaria
36 Dragan Tsankov blvd,
World Trade Centre,
Office B/405-406,
Sofia 1040
Тел.: + 3592 973 3174
Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare BVBA
Kouterveldstraat 20
BE-1831 Diegem
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Česká republika
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Branch Office Czech Republic
Vyskocilova 1422/1a
CZ 140 28 Praha 4
Tel: +420 224 446 179
Magyarország
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Representative Office Hungary
Akron u. 2
H-2040 Budaörs
Tel: +36 23 410 412
Danmark
GE Healthcare A/S
Huginsvej 8
DK-3400 Hillerød
Tlf: +45 70 2222 03
Malta
Pharma-Cos Ltd.
Pharma-Cos House
Triq C. Portanier
MT Santa Venera HMR 11
Tel: +356 21441 870
Deutschland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Norge
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
NO-0401 Oslo
Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti
GE Healthcare Estonia OÜ
Mustamäe tee 46
EE - 10621 Tallinn
Tel: +372 6260 061
Nederland
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
NL-5612 AP, Eindhoven
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Ελλάδα
GE Healthcare A.E.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας
GR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ
ΑΘΗΝΑ
Τηλ: +30 (2)10 805 08 64
Österreich
GE Healthcare Handels GmbH
Europlaza Gebäude E
Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10
A-1120 Wien
Tel: +43 (0) 1 97272-0
España
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.
Avda. de Europa, 22
Parque Empresarial “La Moraleja”
E-28108 Alcobendas
Madrid
Tel: +34 91 663 25 00
Polska
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Representative Office Poland
2, Stawki
PL-00 193 Warszawa
Tel.: +48 22 6356886/611
France
GE Healthcare SA
11 avenue Morane Saulnier
F-78140 Vélizy Villacoublay
Tél: +33 1 34 49 54 54
Portugal
Satis – GE Healthcare
Edificio Ramazzotti
Av. Do Forte nº 6-6A
2790-072 Carnaxide
Tel: + 351 214251352
Ireland
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA - UK
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
România
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Representative Office
Str.Navodari No.42
Sc.2 et.2
014108 Bucharest
Tel: 0040 21 2321153
Ísland
Icepharma
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavik
Sími: + 354 540 8000
Slovenija
Higiea d.o.o
Blatnica 10
SI-1236 Trzin
Tel: + 386 1 589 7221/25
Italia
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36
I-20126 Milano
Tel: +39 02 26001 111
Slovenská republika
GE Healthcare (South Central Europe)
Handels GmbH
Branch Office Slovakia
Florianske nám 2
SK-811 07 Bratislava
Tel: +421 2 5542 5948
Κύπρος
Phadisco Ltd
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185
CY-2235 Λατσιά
Τηλ: +357 22 715000
Suomi/Finland
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Kuortaneenkatu 2
FIN-00510 Helsinki
Puh/Tel: +358 10 39411
Latvija
General Electric International Inc.
Meza Str.4
Riga, LV-1048
Tel: +371 780 7086
Sverige
GE Healthcare AB
Solna Strandväg 98
S-171 54 Solna
Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
United Kingdom
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA-UK
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
