Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00083-ZME 2017/02464-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
GELARGIN
0,25 mg/g dermálny gél
fluocinolónacetonid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je GELARGIN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GELARGIN
3. Ako používať GELARGIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GELARGIN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je GELARGIN a na čo sa používa
GELARGIN je dermálny (kožný) gél, ktorý obsahuje liečivo fluocinolón vo forme fluocinolónacetonidu. Patrí do skupiny liekov nazývanej lokálne kortikosteroidy (používajú sa na kožu, t. j. lokálne). Pôsobí veľmi účinne protizápalovo. Tlmí tiež neprimerane silnú reakciu z precitlivenosti pri alergii na nejakú látku. Účinok je však namierený len proti príznakom zápalu, nie proti príčine ochorenia. Príznaky zápalu ako začervenanie, opuch a hromadenie zápalových buniek aj látok v zapálenej koži, tvorba pľuzgierikov až pľuzgierov, mokvanie, svrbenie, pálenie a pocit nepríjemného napätia alebo bolesť, ustupujú počas niekoľkých hodín po použití gélu. K naozajstnému vyhojeniu však môže dôjsť len vtedy, ak sa súčasne odstráni pôvodca alebo príčina ochorenia.
GELARGIN sa používa na liečbu prebiehajúcich neinfekčných zápalov povrchových vrstiev kože vo vlasoch alebo na silne ochlpených miestach. Sú to napr. ekzémy rôzneho pôvodu, nadmerné vylučovanie kožného mazu (seborea), lupienka (psoriáza).
GELARGIN je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 3 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GELARGIN
Nepoužívajte GELARGIN
- ak ste alergický na fluocinolónacetonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- na zápalové kožné prejavy, ktoré sprevádzajú infekčné kožné choroby spôsobené vírusmi: opary, kiahne, moluská (malé, v strede preliačené bradavice), kondylómy (bradavice na pohlavných orgánoch), bradavice; baktériami (tuberkulóza kože, syfilis) alebo parazitmi (svrab),
- na preležaniny a vredy predkolenia,
- na kožné reakcie po očkovaní, pretože tento liek znižuje prirodzenú odolnosť kože a podporuje šírenie infekcie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať GELARGIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Osobitná opatrnosť je potrebná v nasledujúcich prípadoch:
tehotenstvo – najmä 1. trimester (pozri nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“), deti do 3 rokov, akné u dospievajúcich, ružovka, zápal kože okolo úst (periorálna dermatitída).
Liek nie je vhodný na ošetrenie rán, vredov a omrzlín, pretože spomaľuje hojenie.
GELARGIN:
- nesmie prísť do styku s očnými spojovkami,
- nie je vhodný na ošetrovanie plienkového zápalu kože a zápalov kože na tvári, ktoré sa nejazvia,
- sa nemá nanášať na prsné bradavky dojčiacich matiek (pozri nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“).
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Deti a dospievajúci
Tento liek môžu používať okrem dospelých aj dospievajúci a deti od 3 rokov. Na použitie lieku u detí do 3 rokov musia byť závažné dôvody.
Iné lieky a GELARGIN
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je známe, či GELARGIN ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.
Ak je u vás riziko, že sa GELARGIN vstrebe kožou do krvi, lekár to vezme do úvahy, pretože by mohlo dôjsť k ovplyvneniu účinku celkovo podávaných liekov. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na vaše ochorenie súbežne s týmto liekom žiadne voľnopredajné lieky na lokálne použitie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
O použití tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia rozhodne lekár – musia byť na to závažné dôvody. V takom prípade sa má GELARGIN používať len na menšie plochy a krátky čas odporúčaný lekárom. GELARGIN sa nemá nanášať na prsné bradavky dojčiacich matiek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
GELARGIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
GELARGIN obsahuje:
- propylénglykol: môže vyvolať podráždenie kože,
- metylparabén, propylparabén: môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Ak sa na koži vyskytne podráždenie alebo alergická reakcia, je nutné liečbu liekom GELARGIN ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén.
3. Ako používať GELARGIN
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
GELARGIN sa nanáša v tenkej vrstve len na postihnuté miesta, spočiatku 1-krát denne (najlepšie večer), najviac však 2-krát denne (ráno a večer). Gélový základ lieku je vhodný na použitie do vlasov alebo na silne ochlpené miesta.
Maximálna denná dávka je 10 g (t. j. približne 1/2 tuby). Neodporúča sa však použiť viac ako 15 g počas týždňa.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek môžu používať okrem dospelých aj dospievajúci a deti od 3 rokov. Na použitie lieku u detí do 3 rokov musia byť závažné dôvody.
Ak použijete viac lieku GELARGIN, ako máte
Ak náhodou dieťa prehltne GELARGIN, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Je vhodné vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vyskytnúť sa môžu pri alergii na niektorú zložku lieku alebo pri dlhodobej nepretržitej a nekontrolovanej liečbe, prípadne pri veľkom rozsahu ošetrovaných postihnutých plôch a pri nesprávnom spôsobe použitia. Zvýšená citlivosť sa prejavuje ako zhoršenie priebehu choroby namiesto očakávaného zlepšenia.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (sú zoradené podľa častosti výskytu):
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Zníženie kortizolu v krvi (kortizol je stresový hormón, jeho hlavnou funkciou je zvyšovanie celkovej pohotovosti pri záťažových situáciách, stresových situáciách a zúčastňovanie sa na obranných reakciách organizmu).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Pri dlhšie trvajúcom nanášaní lieku GELARGIN na postihnuté plochy väčšie ako 1/5 povrchu tela sa môže liečivo vstrebať do krvného obehu v takom množstve, ktoré už môže ovplyvniť telesné funkcie. Ide najmä o poruchu žliaz s vnútorným vylučovaním, Cushingov syndróm – prejavuje sa mesiačikovitou tvárou, ukladaním tuku na trupe, chudnutím končatín.
- Znížená účinnosť lieku spôsobená „návykom“ na liečivo (tachyfylaxia).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Druhotná infekcia kože pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 týždeň.
- Pálenie, svrbenie, napätosť a podráždenosť kože, strie.
- Dlhodobá nepretržitá liečba trvajúca viac ako 3 týždne spôsobuje zvýšenú citlivosť kože na svetlo, steroidné akné, zápal kože okolo úst (periorálna dermatitída), poruchy prirodzeného sfarbenia kože (na koži vznikajú buď tmavšie alebo svetlejšie škvrny), hustejšie ochlpenie, najmä na tvári.
- Po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby liekom GELARGIN môže dôjsť ku stenčeniu kože. GELARGIN tlmí biologické procesy v koži. Znižuje najmä prísun živín a narúša schopnosť prirodzenej obnovy (regenerácie) kože, čím sa koža stenčuje. Na miestach vystavených dennému svetlu (tvár, krk, výstrih, ruky a predlaktia) môžu vystupovať rozšírené žilky a belavé bodky (presvitajúce mazové žliazky), v podpazuší, na vnútorných plochách stehien a podbrušku sa môžu objaviť strie (prúžkovité trhlinky v koži), koža môže byť červená, môže sa v nej objaviť krvácanie, pruhovité, škvrnité alebo bodkové ložiská s iným vzhľadom než okolité tkanivo. Ak liečba netrvá dlhšie, zmeny v koži sa spontánne upravia do 2 mesiacov od prerušenia liečby.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Opuch okolo slepej škvrny, t. j. miesta, kde očný nerv vstupuje do očnej gule (papiloedém), zastavenie vývoja alebo rastu kostí u detí, zvýšený tlak v lebke (u malých detí sa prejavuje vyklenutím fontanely), bolesť hlavy. Jedná sa o vedľajšie účinky, ktoré súvisia so zvýšeným vstrebaním liečiva. Riziko vyššieho vstrebávania je väčšie u detí, ktoré na rozdiel od dospelých majú pri väčšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia (únik kvapaliny alebo nahromadenie tekutiny pod sietnicu, prejavuje sa skresleným videním).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GELARGIN
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo GELARGIN obsahuje
- Liečivo je fluocinolón vo forme fluocinolónacetonidu. 1 g dermálneho gélu obsahuje 0,25 mg (0,025 %) fluocionolónacetonidu.
- Pomocné látky: propylénglykol (E 1520), etanol 95 %, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), karbomér 980, trolamín, dihydrát dinátriumedetátu, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.
Ako vyzerá GELARGIN a obsah balenia
- Číry, takmer bezfarebný gél v hliníkovej tube.
- Obsah balenia: 25 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018 .
