Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/00083-ZME 2017/02464-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
GELARGIN
0,25 mg/g dermálny gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho gélu obsahuje 0,25 mg (0,025 %) fluocinolónacetonidu.
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, metylparabén, propylparabén.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél.
Číry, takmer bezfarebný gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba prebiehajúcich neinfekčných zápalov povrchových vrstiev kože vo vlasoch alebo na silne ochlpených miestach. Sú to napr. ekzémy rôzneho pôvodu, nadmerné vylučovanie kožného mazu (seborea), lupienka (psoriáza).
GELARGIN je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 3 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
GELARGIN sa používa len na kožu. Nanáša sa v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku 1-krát denne (najlepšie večer), najviac však 2-krát denne (ráno a večer). Hydrofilný základ lieku je vhodný na aplikáciu do vlasov alebo na silno ochlpené miesta.
Maximálna denná dávka je 10 g (t. j. približne 1/2 tuby). Neodporúča sa však použiť viac ako 15 g počas týždňa.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Mikrobiálne kožné infekcie, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, skabies.
- Dekubity a vredy predkolenia.
- Stavy po očkovaní.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Osobitná opatrnosť je potrebná v nasledujúcich prípadoch:
gravidita – najmä 1. trimester (pozri časť 4.6), deti do 3 rokov, acne iuvenilis, rosacea, dermatitis perioralis.
Tento liek:
- nesmie sa prísť do styku s očnými spojovkami,
- nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a dermatitíd na tvári, ktoré sa nejazvia,
- sa nemá aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek (pozri časť 4.6).
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
GELARGIN obsahuje metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216), tieto látky môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a propylénglykol (E 1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Počas gravidity je potrebná osobitná opatrnosť (najmä v prvom trimestri). Počas gravidity sa liek nemá aplikovať na rozsiahle postihnuté plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas (dlhšie ako týždeň), pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov pre vývoj plodu.
Dojčenie
Nie je známe, či môže aplikácia lokálnych kortikosteoridov spôsobiť perkutánnu absorpciu
a vylučovanie relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné rozhodnúť u dojčiacich matiek individuálne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu lokálnymi kortikosteroidmi radšej vôbec nezačať. GELARGIN sa nemá aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
GELARGIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Súhrn bezpečnostného profilu
Počas krátkodobej terapie sú nežiaduce účinky zvyčajne len lokálne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo.
Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní postihnutých oblastí (najmä okluzívnym spôsobom), ktoré presahujú 20 % povrchu tela, nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky spôsobené absorpciou kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťou hlavy a obojstranným papiloedémom, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).
Dlhodobá nepretržitá liečba trvajúca viac ako 3 týždne spôsobuje fotosenzitivitu, steroidné akné, dermatitis perioralis, poruchy pigmentácie, hypertrichózu, najmä na tvári.
Po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby sa môže vyvinúť kortikosteroidogénna atrofia kože (rubeosis steroidica, telangiectasia, purpura, ecchymosis, miliaria, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermia). Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upraví do 2 mesiacov od prerušenia liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteoridu. Ak liečba trvá viac ako 8 týždňov, nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálnu liečbu však menej často sprevádza tachyfylaxia.
Nežiaduce účinky spôsobené absorpciou kortikosteroidu zodpovedajú vo všeobecnosti veľkosti aplikovanej dávky. Riziko perkutánnej absorpcie je vyššie u detí, ktoré na rozdiel od dospelých majú pri väčšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky fluocinolónacetonidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA |
Veľmi časté | Menej časté |
Zriedkavé | Veľmi zriedkavé |
Neznáme |
| Infekcie a nákazy | infekcia kože (sekundárna)1 | ||||
| Poruchy endokrinného systému | Cushingov syndróm2, poruchy hypofýzy a jej hypotalamickej kontroly2 |
||||
| Poruchy nervového systému | interkraniálna hypertenzia2, bolesť hlavy2 |
||||
| Poruchy oka | papiloedém 2 | rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia (pozri tiež časť 4.4) | |||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | pocit pálenia kože, svrbenie, napätosť kože, podráždenie kože, fotosenzitivita3, steroidné akné3, dermatitis perioralis3, poruchy pigmentácie3, hypertrichóza3, atrofia kože4, strie | ||||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | zastavenie vývoja alebo rastu kostí 2 | ||||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | tachyfylaxia | ||||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | zníženie kortizolu v krvi |
1 Počas liečby trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných miest.
2 Nežiaduce účinky súvisiace so zvýšenou absorpciou fluocinolónu.
3 Nežiaduce účinky pri dlhodobej nepretržitej liečbe trvajúcej viac ako 3 týždne.
4 Atrofia kože pri nepretržitej liečbe trvajúcej 2 – 3 týždne.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky akútneho hyperkortizolizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortikosteroidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrenia alebo po prerušení liečby. Len niekedy je potrebné medikamentózne upraviť poruchu rovnováhy elektrolytov. Pri chronickom hyperkortizolizmu sa odporúča pomaly znižovať frekvenciu ošetrení.
Ak sa vyskytnú abstinenčné príznaky, je potrebné nahradiť lokálnu aplikáciu celkovou (odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické liečivá; kortikosteroidy silno účinné (skupina III); ATC kód: D07AC04.
V hydrofilnom základe GELARGINu, ktorého hlavnú zložku tvorí gélotvorná látka karbomér, etanol a propylénglykol, je rozpustený fluocinolónacetonid (0,25 mg/g). GELARGIN obsahuje parabény.
Fluocinolónacetonid je 6a-9a-difluórovaný derivát triamcinolónu, účinnosťou je blízky triamcinolónacetonidu a betametazónvalerátu. V koncentrácii 0,25 mg/g (0,025 %) patrí medzi silno účinné, v koncentrácii 2 mg/g (0,2 %) medzi veľmi silno účinné lokálne kortikosteroidy. Je 100-krát účinnejší ako hydrokortizónacetát. Pôsobí silne antiflogisticky, antiexsudatívne a antimitoticky. Veľmi účinne tlmí pruritus. Účinok nastupuje do 6 hodín po aplikácii. Fluocinolónacetonid inhibuje respiračné procesy v koži, pretože znižuje aktivitu cytochrómoxidázy a dehydrogenázy. Inhibuje proliferáciu fibroblastov a keratinocytov. Detailný mechanizmus účinku sa však doposiaľ celkom neobjasnil.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po nanesení na kožu sa fluocinolónacetonid viaže na špecifické glukokortikosteroidné kožné receptory, ktorých množstvo v koži sa individuálne aj topograficky líši. Jeho prítomnosť v koži sa preukázala ešte 15 dní po aplikácii. Množstvo fluocinolónacetonidu vstrebaného cez normálnu zdravú kožu je nízke. Po stripingu (odstránenie zrohovatenej vrstvy epidermy) stúpne približne 3-krát, pri oklúzii až 10-krát. Fluocinolónacetonid má katabolický efekt, znižuje odolnosť kože voči infekcii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje týkajúce sa lokálnej aplikácie GELARGINu nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
propylénglykol (E 1520)
etanol 95 %
metylparabén (E 218)
propylparabén (E 216)
karbomér 980
trolamín
dihydrát dinátriumedetátu
monohydrát kyseliny citrónovej
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Fluocinolónacetonid je kompatibilný s väčšinou chemických látok. Výnimkou sú oxidačné činidlá, ktoré menia acetonid na inaktívny aldehyd. Zvolený gélový základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Neodporúča sa riediť ho alebo miešať s iným gélovým, krémovým alebo masťovým základom.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba.
Obsah balenia: 25 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0181/80-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. september 1980
Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. október 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2018
