Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/02244-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04192-ZME, 2018/00211-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00212-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Hidrasec pre dojčatá 10 mg
granulát na perorálnu suspenziu
racekadotril
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Hidrasec a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hidrasec
3. Ako používať Hidrasec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hidrasec
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Hidrasec a na čo sa používa
Hidrasec je liek na liečbu hnačky.
Hidrasec sa používa na liečbu príznakov akútnej (náhlej) hnačky u detí starších ako 3 mesiace. Má sa podávať spolu s dostatočným množstvom tekutín a zvyčajnými diétnymi opatreniami, ak tieto opatrenia samotné nepostačujú na zvládnutie hnačky a ak nie je možná liečba príčiny hnačky.
Ak je možná liečba príčiny hnačky, racekadotril možno podávať ako podpornú liečbu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hidrasec
Nepoužívajte Hidrasec
- ak je vaše dieťa alergické na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak vám lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým ako podáte Hidrasec vášmu dieťaťu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako podáte Hidrasec vášmu dieťaťu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak má vaše dieťa menej ako 3 mesiace;
- ak má vaše dieťa krv alebo hnis v stolici a ak má horúčku. Príčinou hnačky môže byť bakteriálna infekcia, ktorú musí liečiť lekár;
- ak má vaše dieťa dlhodobú hnačku alebo hnačku spôsobenú užívaním antibiotík;
- ak má vaše dieťa ochorenie obličiek alebo zhoršenú funkciu pečene;
- ak vaše dieťa trpí dlhodobým alebo nekontrolovaným vracaním;
- ak má vaše dieťa cukrovku (pozri “Hidrasec obsahuje sacharózu“).
V súvislosti s užívaním tohto lieku bol hlásený výskyt kožných reakcií. Vo väčšine prípadov boli mierneho až stredne závažného charakteru. Liečbu je potrebné okamžite ukončiť, ak zaznamenáte výskyt závažných kožných reakcií.
Iné lieky a Hidrasec
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak vaše dieťa užíva niektorý z nasledujúcich liekov:
- ACE inhibítory (napr. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril), používané na zníženie krvného tlaku alebo na podporu činnosti srdca.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Hidrasec sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hidrasec nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hidrasec obsahuje sacharózu
Hidrasec obsahuje približne 1 g sacharózy v 1 vrecúšku.
Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Ak lekár predpísal vášmu dieťaťu viac ako 5 vrecúšok Hidrasecu na deň (čo zodpovedá viac ako 5 g sacharózy), treba to vziať do úvahy v celkovom dennom príjme cukrov u dojčiat s cukrovkou.
3. Ako používať Hidrasec
Vždy podávajte Hidrasec svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hidrasec sa dodáva vo forme granúl.
Granuly sa majú pridať do jedla alebo zmiešať s vodou v pohári alebo detskej fľaši. Dôkladne premiešajte a ihneď podajte perorálne (podanie ústami) svojmu dieťaťu.
Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti dieťaťa: 1,5 mg/kg na jednu dávku (zodpovedá 1 až 2 vrecúškam) trikrát denne v pravidelných intervaloch.
Dojčatá s hmotnosťou do 9 kg: 1 vrecúško na jednu dávku.
Dojčatá s hmotnosťou od 9 do13 kg: 2 vrecúška na jednu dávku.
Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba Hidrasecom trvať. V liečbe sa má pokračovať, až kým sa u dieťaťa dosiahnu dve stolice normálnej konzistencie, ale liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.
Za účelom náhrady tekutín, ktoré vaše dieťa stratilo pri hnačke, sa má počas užívania lieku prijímať dostatočné množstvo tekutín a solí (elektrolytov). Najlepšia náhrada tekutín a solí sa dosiahne tzv. perorálnym rehydratačným roztokom (ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).
Ak podáte viac Hidrasecu, ako ste mali
Ak vaše dieťa užilo viac Hidrasecu ako malo, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete podať Hidrasec
Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho pokračujte v liečbe.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte dieťaťu podávať Hidrasec a bezodkladne vyhľadajte lekára, ak u dieťaťa spozorujete príznaky angioedému, akými sú:
- opuch tváre, jazyka alebo hltana,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
angína (zápal krčných mandlí), vyrážka a erytém (začervenanie kože).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
multiformný erytém (ružové ranky na končatinách a v ústach), zápal jazyka, zápal tváre, zápal pery, zápal očného viečka, žihľavka, nodózny erytém (zápal v podobe uzlíka pod kožou), papulárna vyrážka (kožné výsevy s malými tvrdými a hrudkovitými léziami), prurigo (svrbiace kožné ranky) a pruritus (svrbenie všeobecne).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Hidrasec
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Hidrasec obsahuje
- Liečivo je racekadotril. Jedno vrecúško obsahuje 10 mg racekadotrilu.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, polyakrylátová disperzia 30 % a marhuľová príchuť.
Ako vyzerá Hidrasec a obsah balenia
Hidrasec sa dodáva vo forme granúl na perorálnu suspenziu, balených vo vrecúškach.
Jedno balenie obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 alebo 100 vrecúšok (100 vrecúšok je na nemocničné použitie).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Írsko
Výrobca
FERRER Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Španielsko
Laboratoires SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir
F - 28500 Vernouillet
Francúzsko
Delpharm Reims S.A.S.
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francúzsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: TIORFIX
Česká republika: Hidrasec
Dánsko: Hidrasec
Estónsko: Hidrasec
Fínsko: Hidrasec
Grécko: Hidrasec
Holandsko: HIDRASEC
Írsko: Hidrasec
Litva: Hidrasec
Lotyšsko: Hidrasec
Luxembursko: TIORFIX
Maďarsko: Hidrasec
Nemecko: Tiorfan
Nórsko: Hidrasec
Poľsko: Hidrasec-TIORFAN (100 mg)
Portugalsko: Tiorfan
Rakúsko: Hidrasec
Slovenská republika: Hidrasec
Slovinsko: Hidrasec
Spojené kráľovstvo: Hidrasec
Španielsko: Tiorfan
Švédsko: Hidrasec
Taliansko: Tiorfix
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
