Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01295-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Igantet 250 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Igantet 500 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Immunoglobulinum humanum tetanicum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Igantet a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantet
3. Ako používať Igantet
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Igantet
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Igantet a na čo sa používa
Igantet je injekčný roztok v predplnenej striekačke. Je dodávaný v predplnenej injekčnej striekačke pripravený na použitie. Obsahuje ľudský imunoglobulín proti tetanu s protilátkami proti toxínu (látka so škodlivými účinkami) tetanu, ktoré sú bielkovinovej povahy. Tieto bielkoviny patria do skupiny takzvaných „imunoglobulínov“, nazývaných tiež protilátky.
Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny imunoséra a imunoglobulíny (protilátky).
Podanie lieku Igantet sa používa pri:
1. Post-expozičnej profylaxii (následná ochrana po vystavení sa infekcii):
Okamžitá ochrana u pacientov s poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, u pacientov, ktorých stav obranyschopnosti nie je s istotou známy a u pacientov s ťažkým nedostatkom tvorby protilátok.
2. Liečbe klinicky zreteľného tetanu.
Spolu s antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať očkovacia látka proti tetanu (vakcína), pokiaľ je podanie očkovacej látky možné (nie je kontraindikované) alebo nie je potvrdené dostatočné očkovanie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantet
Nepoužívajte Igantet
- ak ste alergický (precitlivený) na ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Igantet.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Igantet
- Ak je liek omylom podaný do krvnej cievy, môže sa vyvinúť šok.
- Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé. Môžu sa vyskytnúť vo veľmi zriedkavých prípadoch IgA deficitu s anti-IgA protilátkami, týchto pacientov je nutné liečiť s opatrnosťou.
- Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti tetanu spôsobiť pokles krvného tlaku s reakciou z precitlivenosti, dokonca aj vtedy, ak ste predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom dobre znášali.
- Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje okamžité prerušenie podávania injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť štandardnú protišokovú terapiu.
- Pacienti musia byť pod dohľadom aspoň 20 minút po podaní.
Osobitné bezpečnostné upozornenia
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie každej vzorky plazmy na prítomnosť vírusov (infekčné častice) a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto liekov zahrňajú kroky, pri ktorých je potlačená vírusová aktivita alebo odstránené vírusy. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novovznikajúce vírusy či iné infekcie.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus žltačky typu B a vírus žltačky typu C a pre neobalené vírusy žltačky typu A. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená proti neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.
Imunoglobulíny (protilátky) sa nespájajú s infekciami vírusu žltačky typu A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.
Pri každom podaní lieku Igantet sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže podaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Iné lieky a Igantet
· Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Účinok na očkovania: Liek Igantet môže znížiť účinnosť niektorých typov očkovacích látok ako sú očkovacie látky proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní lieku Igantet preto musíte počkať aspoň 3 mesiace pred podaním jednej z týchto vakcín. V prípade osýpok môže toto zníženie účinnosti trvať až 5 mesiacov.
Vplyv na vyšetrenie krvi
Ak je vám odobratá krv po podaní lieku Igantet, informujte lekára o tomto lieku. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to prosím svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je možné Igantet používať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Igantet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Igantet
Osobitné upozornenie ohľadom pomocných látok: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
3. Ako používať Igantet
Liek bude aplikovaný iba lekárom alebo príslušným vyškoleným zdravotníckym pracovníkom.
· Profylaxia (ochrana) pri poraneniach náchylných na tetanus:
- 250 IU pokiaľ je riziko považované za výrazne vysoké.
- dávku je potrebné zdvojnásobiť na 500 IU v prípade:
o infikovaných rán, keď vhodná chirurgická liečba nemohla byť vykonaná do 24 hodín.
o hlbokých alebo znečistených rán s rozrušeným tkanivom a obmedzeným prístupom kyslíka, ako aj pri prítomnosti cudzích telies v rane (napr. uhryznutia, bodnutia, strelné poranenia).
· Liečba klinicky zreteľného tetanu
Jednorazová dávka 3000 až 6000 IU i.m. v kombinácii s ďalšími vhodnými liečebnými postupmi.
Igantet musí byť podaný intramuskulárne (do svalu).
Ak je potrebné podať veľké dávky (viac než 2 ml u detí alebo viac než 5 ml u dospelých), odporúča sa ich podanie v rozdelených dávkach na rôzne miesta.
Ak je potrebné súčasné očkovanie, imunoglobulín a vakcína (očkovacia látka) musia byť podané na rôzne miesta.
Pri profylaxii rán náchylných na tetanus, ak intramuskulárne podanie je kontraindikované (krvácavé poruchy), môže sa podať subkutánne. Avšak je nutné poznamenať, že neexistujú klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánneho podania.
Pri akútnej liečbe klinicky zreteľného tetanu, ak podanie do svalu nie je klinicky vhodné, môže sa použiť alternatívny liek podávaný do žily, ak je k dispozícii.
Liek Igantet sa nesmie miešať s inými liekmi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj liek Igantet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
· V mieste vpichu sa môže objaviť bolesť a zvýšená citlivosť.
· Menej často sa môže vyskytnúť horúčka, kožné reakcie a zimnica.
· V zriedkavých prípadoch: pocit nevoľnosti, vracanie, nízky krvný tlak, zrýchlená srdcová činnosť a reakcie z precitlivenosti alebo reakcie anafylaktického typu vrátane šoku.
Neexistujú žiadne priame údaje o frekvencii výskytu nežiaducich účinkov z klinických štúdií.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Igantet
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek Igantet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Pred podaním je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do svetložltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo nepatrne opalescentný a počas uchovávania sa môže objaviť malé množstvo častíc. Nariedený roztok by sa mal pred podaním skontrolovať zrakom. Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Igantet obsahuje
Jedna predplnená injekčná striekačka obsahuje liečivo:
Igantet 250 IU Igantet 500 IU
Immunoglobulinum humanum tetanicum 250 IU 500 IU
Odpovedá: Proteinum humanum 160 mg 320 mg,
pričom minimálne 95 % proteínu tvorí IgG.
- Pomocné látky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Igantet a obsah balenia
Igantet je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke.
Roztok je číry, svetložltej až svetlohnedej farby. Počas skladovania sa môže nepatrne vytvoriť opalescencia alebo malé množstvo častíc.
Veľkosť balenia:
- Igantet 250 IU: 1 predplnená injekčná striekačka obsahujúca 1 ml roztoku
- Igantet 500 IU: 1 predplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml roztoku
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ŠPANIELSKO
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2017.
