Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01295-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Igantet 250 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Igantet 500 IU, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Immunoglobulinum humanum tetanicum
Jedna predplnená injekčná striekačka obsahuje: Igantet 250 IU Igantet 500 IU
Immunoglobulinum humanum tetanicum 250 IU 500 IU
odpovedá: Proteinum humanum 160 mg 320 mg,
pričom minimálne 95 % proteínu tvorí IgG.
Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1 64,8 %
IgG2 26,2 %
IgG3 4,4 %
IgG4 4,6 %
Maximálny obsah IgA je 1000 mikrogramov/ml.
Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Pomocná látka so známym účinkom: sodík (viac v časti 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Roztok je číry, svetložltý až svetlohnedý. Počas uchovávania sa môže nepatrne vytvoriť opalescencia alebo malé množstvo častíc.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Podanie lieku Igantet je indikované na:
1. Post-expozičnú profylaxiu
Okamžitá profylaxia u pacientov s poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, u pacientov so stavom imunizácie, ktorý nie je s istotou známy a u pacientov s ťažkým deficitom tvorby protilátok.
2. Liečbu klinicky manifestného tetanu
Spolu s antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať antitetanická vakcína, pokiaľ podanie vakcíny nie je kontraindikované alebo je potvrdená dostatočná vakcinácia.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Okrem očistenia alebo excízie rany s odstránením cudzích telies a nekrotického tkaniva a po intramuskulárnom podaní ľudského protitetanového imunoglobulínu sa musí súčasne začať aktívna imunizácia vakcínou proti tetanu podľa nasledujúcich inštrukcií:
- Čisté menšie rany
Revakcinácia ani aplikácia protitetanového imunoglobulínu nie je nutná u pacientov, ktorí boli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bolo minulé očkovanie proti tetanu úplné.
Odporúča sa revakcinácia pacientov, ktorí neboli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bola minulá vakcinácia proti tetanu neúplná alebo je neznáma. Podanie protitetanového imunoglobulínu nie je nevyhnutné.
- Nečisté väčšie rany
Nie je nevyhnutné pristúpiť k revakcinácii pacientov, ktorí boli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 5 rokov a ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola úplná. Avšak pokiaľ od posledného preočkovania uplynulo viac ako 5 rokov, musí byť pacient preočkovaný. V oboch prípadoch nie je nutné podanie protitetanového imunoglobulínu.
Je nutné aplikovať vakcínu spoločne s protitetanovým imunoglobulínom pacientom, ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola neúplná alebo je neznáma.
Lekár sám rozhodne o charaktere rany na základe pravdepodobnosti výskytu Clostridium tetani na predmete, ktorý spôsobil poranenie.
Deti a dospelí musia dostať rovnakú dávku.
Profylaxia pri poraneniach náchylných na tetanus:
- 250 IU pokiaľ je riziko považované za extrémne vysoké.
- dávku je potrebné zdvojnásobiť na 500 IU v prípade:
o infikovaných rán, keď vhodná chirurgická liečba nemohla byť vykonaná do 24 hodín.
o hlbokých alebo kontaminovaných rán s deštruovaným tkanivom a obmedzeným prístupom kyslíka, ako aj pri prítomnosti cudzích telies (napr. uhryznutia, bodnutia, strelné poranenia).
Liečba:
Pri liečbe klinicky manifestného tetanu niektoré štúdie odporúčajú jednorazovú dávku 3000 až 6000 IU protitetanového imunoglobulínu intramuskulárne v kombinácii s ďalšími vhodnými klinickými postupmi.
Spôsob podávania
Ľudský antitetanický imunoglobulín sa musí podať intramuskulárne.
Ak je potrebné aplikovať veľké celkové dávky (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa ich podanie v rozdelených dávkach na rôzne miesta tela.
Ak je súčasne potrebná vakcinácia, imunoglobulín a vakcína sa musia aplikovať na rôzne miesta.
Pri profylaxii v prípade porúch zrážanlivosti krvi, ak sú intramuskulárne injekcie kontraindikované, môže sa ľudský imunoglobulín proti tetanu podať subkutánne. Avšak je nutné poznamenať, že neexistujú klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánneho podania.
Pri akútnej liečbe, ak intramuskulárne podanie nie je vhodné, môže sa použiť alternatívny intravenózny produkt, ak je k dispozícii.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ubezpečte sa, že liek Igantet nie je aplikovaný do krvnej cievy z dôvodu rizika rozvoja šoku.
Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Igantet obsahuje malé množstvo IgA. Osoby, ktoré trpia deficitom IgA, majú potenciál na vznik protilátok proti IgA a môžu mať anafylaktické reakcie po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA. Lekár preto musí zvážiť prínos liečby liekom Igantet voči možnému riziku reakcií z precitlivenosti.
Občas môže ľudský antitetanický imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.
Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje okamžité prerušenie podávania injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť štandardnú protišokovú terapiu.
Pacienti musia byť pod dohľadom lekára aspoň 20 minút po aplikácii lieku.
Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novovznikajúce vírusy a iné patogény.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s lipidovým obalom, ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez lipidového obalu ako je HAV. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť u vírusov bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.
Klinické štúdie znovu potvrdili absenciu prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Pri každom podaní Igantet pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez sodíka“.
4.5 Liekové a iné interakcie
Živé oslabené vírusové vakcíny
Podanie imunoglobulínu môže po dobu až 3 mesiacov interferovať s vývojom imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny ako sú rubeola, mumps a ovčie kiahne. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí byť interval najmenej 3 mesiacov. V prípade osýpok môže toto zníženie účinnosti trvať až 5 mesiacov.
Interferencie so sérologickým testovaním
Po aplikácii imunoglobulínu môže prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta spôsobiť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch.
Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Bezpečnosť podávania tohto lieku v priebehu gravidity nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, a preto je nutná opatrnosť pri jeho podávaní gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi ukazujú, že nie je potrebné sa obávať škodlivých účinkov na priebeh gravidity, na plod a novorodenca.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Igantet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V mieste vpichu sa môže objaviť lokálna bolesť a zvýšená citlivosť, čomu možno zabrániť rozdelením väčších dávok na niekoľko miest.
Menej často sa môže vyskytnúť horúčka, kožné reakcie a zimnica. V zriedkavých prípadoch sú hlásené: nevoľnosť, vracanie, pokles krvného tlaku, tachykardia a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane šoku.
Nexistujú žiadne priame údaje o frekvencii výskytu nežiaducich účinkov z klinických štúdií.
Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne následky predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny,
ľudský imunoglobulín proti tetanu, ATC kód: J06BB02.
Ľudský imunoglobulín proti tetanu obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) s vysokým obsahom špecifických protilátok proti toxínu, ktorý je produkovaný baktériou Clostridium tetani.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ľudský antitetanický imunoglobulín na intramuskulárne podanie je biologicky dostupný v krvnom obehu príjemcu po 2 až 3 dňoch po podaní.
Ľudský antitetanický imunoglobulín má biologický polčas 3 až 4 týždne. Tento biologický polčas sa môže líšiť od pacienta k pacientovi.
IgG a komplexy IgG sú odbúravané v bunkách retikulo-endoteliálneho systému.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela. Testovanie toxicity jednorazovej dávky na zvieratách nie je relevatné, vzhľadom na to, že podanie vyšších dávok vedie k preťaženiu organizmu.
Testovanie toxicity opakovaných dávok a testovanie embryo-fetálnej toxicity nie je vhodné vzhľadom na interferenciu s protilátkami. Účinok lieku na imunitný systém novorodencov sa neštudoval.
Keďže klinické skúsenosti neposkytujú žiaden náznak onkogénnych a mutagénnych účinkov imunoglobulínov, ďalšie experimentálne štúdie, najmä na heterológnych druhoch, sa nepovažujú za nevyhnutné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
- Glycín
- Chlorid sodný
- Voda na injekciu
6.2. Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Igantet sa plní do sklenených injekčných striekačiek triedy I.
Obsah balenia:
Igantet 250 IU: 1 predplnená injekčná striekačka obsahujúca 1 ml roztoku (250 IU ľudského antitetanického imunoglobulínu)
Igantet 500 IU: 1 predplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml roztoku (500 IU ľudského antitetanického imunoglobulínu).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Roztok je bezfarebný alebo svetložltej až svetlohnedej farby. Roztok má byť číry alebo nepatrne opalescentný a počas uchovávania sa môže objaviť malé množstvo častíc. Rozpustený liek by sa mal pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ŠPANIELSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0128/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. júla 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. mája 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2017
