Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01449-ZP
Písomná informácia pre používateľa
IMMODIN
(Leucocyti dialysatum lyophilisatum)
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je IMMODIN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMMODIN
3. Ako používať IMMODIN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IMMODIN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je IMMODIN a na čo sa používa
IMMODIN je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi. Liek obsahuje biologicky aktívne látky, schopné normalizovať špecifickú bunkovú imunitu príjemcu. Liek je expedovaný v lyofilizovanom stave a neobsahuje žiadne antiseptikum.
IMMODIN je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná porucha bunkovej imunity u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.
Terapeuticky je odporučený pri
- recidivujúcich chronických infekciách,
- ťažkých septických stavoch,
- atopickom ekzéme, psoriáze,
- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade,
- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt bunkovej imunity a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr. hyposenzibilizačná liečba).
Profylakticky
- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity (cytostatiká, X-žiarenie),
- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou poruchou bunkovej imunity,
- pri ťažkých úrazoch.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMMODIN
Nepoužívajte IMMODIN
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní IMMODINu
Nepoužívajte IMMODIN v stave, kde je zvýšenie imunity nežiaduce.
Používanie iných liekov
Nepodávať súčasne s inými liekmi.
Nemiešať s inými liekmi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
V tehotenstve sa liek nepodáva, v období dojčenia nie je jeho podanie kontraindikované.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aplikácia lieku neovplyvňuje pozornosť a schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách IMMODINu
IMMODIN je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a syfilis. Bezpečnosť lieku je zabezpečená výberom darcov a spracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia a tepelná inaktivácia (pasterizácia).
3. Ako používať IMMODIN
1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo účinnej látky, obsiahnutej v 200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie lieku vychádza z predchádzajúceho a priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta. Pri ľahších poruchách vystačia obvykle 3 základné dávky, podané v týždenných intervaloch, štvrtá dávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej. Toto dávkovanie zabezpečí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné) vyrovnanie hladiny T-lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je liečba IMMODINom substitučná a dlhodobá, vychádzajúca z výsledkov priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Pri septických stavoch, rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním väčšieho množstva lieku (3 - 5 dávok) v priebehu jedného týždňa.
Spôsob podávania
Príprava roztoku:
Lyofilizovaný prípravok sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.
Aplikácia:
Liek sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa podanie lieku môže rozdeliť na viac miest, najmä u detí.
Počas liečby sa odporúča sledovať ukazovatele bunkovej imunity.
Dospelí a deti
Dávkovanie je u dospelých i detí, vrátane dojčiat, rovnaké. Podanie lieku sa môže rozdeliť na viac miest.
Ak prestanete používať IMMODIN
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj IMMODIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Aplikácia lieku môže vyvolať prechodnú lokálnu bolestivosť rôznej intenzity, ktorá obvykle ustúpi do 15 minút. Taktiež sa môže objaviť erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať IMMODIN
Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek IMMODIN po dátume exspirácie vyznačenom na vonkajšom obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo IMMODIN obsahuje
Jedna dávka (obsah jednej ampulky) lyofilizovaného lieku obsahuje:
Liečivo:
Leucocyti dialysatum 200 x 106
(Lyofilizovaný dialyzát z 200 miliónov leukocytov)
Pomocné látky:
Voda na injekciu 4 ml
Ako vyzerá IMMODIN a obsah balenia
1 x 1 dávka lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekciu
5 x 1 dávka lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekciu
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika
Výrobca
SEVAPHARMA a.s., Vltavská 53, 252 63 Roztoky, Česká republika
IMUNA PHARM, a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015 .
