SPC IMMODIN

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/02580

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMMODIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (obsah jednej ampulky) lyofilizovaného lieku obsahuje:

Leucocyti dialysatum 200 x 10⁶(Lyofilizovaný dialyzát z 200 miliónov leukocytov)

pH = 7,8 – 9 po rekonštitúcii (rozpustení) lieku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

IMMODIN je indikovaný pri chorobných stavoch, kde bola preukázaná porucha bunkovej imunity u detí od 6 mesiacov, mladistvých a dospelých.

Terapeuticky je odporučený pri

- recidivujúcich chronických infekciách

- ťažkých septických stavoch

- atopickom ekzéme, psoriáze

- chronickom únavovom syndróme na imunodeficitnom podklade

- závažných stavoch alergického pôvodu, kde je preukázaný defekt bunkovej imunity a obvyklá imunoterapia nie je účinná (napr.hyposenzibilizačná liečba).

Profylakticky

- u osôb, u ktorých uskutočnená liečba vyvoláva pokles bunkovej imunity (cytostatiká, X-žiarenie)

- pri predoperačnej príprave osôb s preukázanou poruchou bunkovej imunity

- pri ťažkých úrazoch

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek je upravený tak, že 1 dávka (obsah 1 ampulky) predstavuje množstvo účinnej látky, obsiahnutej v 200 miliónoch leukocytov pôvodného darcu. Dávkovanie lieku vychádza z predchádzajúceho a priebežného vyšetrovania imunitného stavu pacienta. Pri ľahších poruchách vystačia obvykle 3 základné dávky, podané v týždenných intervaloch. Štvrtá dávka sa podá jeden mesiac po dávke tretej.

Toto dávkovanie zaručí vo väčšine prípadov dlhodobé (viac ako polročné) vyrovnanie hladiny T‑lymfocytov. Pri ťažších stavoch imunodeficiencie je liečba IMMODINOM substitučná a dlhodobá, vychádzajúca z výsledkov priebežného testovania imunitného stavu pacienta. Pri septických stavoch, rezistentných na antibiotiká, sa odporúča robiť nárazovú liečbu podaním 3 -5 dávok lieku v priebehu jedného týždňa. Dávkovanie je u dospelých i detí, vrátane dojčiat, rovnaké.

Spôsob podávania

Lyofilizovaný liek sa tesne pred aplikáciou rozpustí v 4,0 ml vody na injekciu.

Liek sa podáva obvykle hlboko subkutánne. V dôsledku vyššieho objemu sa pri podaní lieku, najmä u detí, môže jednotlivá dávka rozdeliť a aplikovať na viac miest.

V priebehu liečby sa odporúča sledovať ukazovatele bunkovej imunity.

4.3 Kontraindikácie

Tehotenstvo a stavy, kde je zvýšenie bunkovej imunity nežiaduce.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Subkutánna aplikácia lieku vyvoláva lokálnu bolestivosť rôznej intenzity, ktorá obvykle ustúpi do 15 minút. V mieste aplikácie je možné zaznamenať erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.

Immodin je nízkomolekulárna látka, izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytov periférnej krvi, získaná od zdravých darcov, testovaných a nereaktívnych na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HbsAg a lues. Bezpečnosť lieku je zabezpečená výberom darcov a spracovaním, pri ktorom je zaradená filtrácia cez membránu 10 kD, sterilná filtrácia a následná tepelná inaktivácia (pasterizácia).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie neboli pozorované.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V tehotenstve sa liek nepodáva, v období laktácie nie je jeho podanie kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

IMMODIN nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Prechodná lokálna bolestivosť, erytém a infiltrát, ktorý netrvá dlhšie ako 24 hodín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebolo pozorované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty

ATC kód: L03AX

Účinné látky obsiahnuté v lieku IMMODIN ovplyvňujú proliferáciu a diferenciáciu rôznych druhov buniek t.j. dozrievanie do funkcie schopných štádií. Ide napr. o progenitory krvných buniek kostnej drene, kde pôsobia najmä na ich schopnosť reagovať na rad cytokínov. Obdobne pôsobia na lymfocyty a to ako s markermi CD4⁺tak CD8⁺. Aplikácia lieku IMMODIN vyvolá napr. zvýšenie produkcie IFN gama a IL_1-2 a tým posun v prospech subpopulácie Th 1 a spektra cytokínov produkovaných týmito bunkami.

Jedným z mechanizmov, ktorým IMMODIN ovplyvňuje metabolizmus a funkciu buniek je ovplyvňovanie presunu ióntov Ca⁺⁺ cez membrány t.j. uvoľňovanie alebo vyviazanie podľa typu a stavu buniek (lymfocyty a mykrofágy). Liek IMMODIN zvyšuje tiež oxidatívny metabolizmus pečeňových buniek.

Liek IMMODIN je zmes biologicky aktívnych, imunomodulačných látok, ktoré neboli doteraz chemicky presne definované.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli sledované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek nie je v bežných dávkach toxický, a preto sa každá šarža vyrobeného lieku skúša len na neškodnosť.

Pri skúške neškodnosti, ktorá sa robí na morčatách a myšiach neboli preukázané nežiaduce účinky.

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým podávaním (10 rokov).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nemiešať s inými liekmi. Nepodávať súčasne s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Lyofilizát: 2 roky

Voda na injekciu: 3 roky

Aplikujte ihneď po rekonštitúcii (rozpustení).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená zatavená ampulka, papierová škatuľka.

Balenie:

1 x 1 dávka lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekciu

5 x 1 dávka lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekciu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu