IVEMEND 150 mg plv ifo (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

IVEMEND 150 mg prášok na infúzny roztok

fosaprepitant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je IVEMEND a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
3. Ako používať IVEMEND
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IVEMEND
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IVEMEND a na čo sa používa

IVEMEND obsahuje liečivo fosaprepitant, ktoré sa vo vašom tele mení na aprepitant. Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK₁)“. V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie. IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie. IVEMEND sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 mesiacov a starších v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným alebo stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND

Nepoužívajte IVEMEND

• ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením). Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať IVEMEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele. Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.

Iné lieky a IVEMEND

IVEMEND môže ovplyvňovať iné lieky, a to počas liečby liekom IVEMEND, aj po jej ukončení. Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom IVEMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Nepoužívajte IVEMEND“).

Ak užívate IVEMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku IVEMEND alebo iných liekov ovplyvnené. Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• antikoncepčné lieky, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tabletky, kožné náplasti, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia správne účinkovať, ak sa používajú spolu s liekom IVEMEND. Počas liečby liekom IVEMEND a počas 2 mesiacov po použití lieku IVEMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.
• cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresíva),
• alfentanil, fentanyl (používané na liečbu bolesti),
• chinidín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
• irinotekán, etopozid, vinorelbín, ifosfamid (lieky používané na liečbu rakoviny),
• lieky obsahujúce deriváty námeľových alkaloidov, ako sú ergotamín a dihydroergotamín (používané na liečbu migrény),
• warfarín, acenokumarol (lieky na zriedenie krvi; môžu sa vyžadovať krvné testy),
• rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
• fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
• karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (lieky používané na upokojenie alebo pomoc so zaspávaním),
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie),
• inhibítory proteázy (používané na liečbu infekcií HIV),
• ketokonazol, okrem šampónu (používaný na liečbu Cushingovho syndrómu – keď sa v tele tvorí nadmerné množstvo kortizolu),
• itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (antimykotiká),
• nefazodón (používaný na liečbu depresie),
• diltiazem (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku),
• kortikosteroidy (ako je dexametazón),
• lieky proti úzkosti (ako je alprazolam),
• tolbutamid (liek na liečbu cukrovky).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Informáciu týkajúcu sa kontroly počatia pozri v časti „Iné lieky a IVEMEND“.

Nie je známe, či sa IVEMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča. Predtým ako dostanete tento liek, je dôležité informovať svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí. Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky“).

IVEMEND obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať IVEMEND

U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).

U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta. V závislosti od chemoterapeutickej liečby sú dve možnosti ako môže byť IVEMEND podávaný:

IVEMEND sa podá len v deň 1 (jednodňová chemoterapia)

IVEMEND sa podá v dňoch 1, 2 a 3 (jednodňová a viacdňová chemoterapia)

• V dňoch 2 a 3 sa namiesto lieku IVEMEND môžu predpísať ústami užívané liekové formy aprepitantu.

Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi. Infúzny roztok vám podá zdravotnícky pracovník, napr. lekár alebo zdravotná sestra, intravenóznou infúziou (po kvapkách do žily) u dospelých približne 30 minút alebo u detí a dospievajúcich 60 – 90 minút predtým, ako sa začne chemoterapeutická liečba. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali aj iné lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT₃“ (ako je ondansetrón). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte používať IVEMEND a okamžite vyhľadajte lekára:

• Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závažné zníženie krvného tlaku (častosť neznáma z dostupných údajov); toto sú znaky závažnej alergickej reakcie.
• Reakcie v mieste podania infúzie priamo v mieste podania alebo blízko neho. Najzávažnejšie reakcie v mieste podania infúzie sa vyskytli s určitým typom chemoterapie (vezikant), ktorá môže popáliť kožu alebo vyvolať tvorbu pľuzgierov s vedľajšími účinkami ako sú bolesť, opuch a sčervenanie. U niektorých ľudí dostávajúcich tento typ chemoterapie došlo k odumretiu kožného tkaniva (nekróza).

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:

• zápcha, poruchy trávenia,
• bolesť hlavy,
• únava,
• strata chuti do jedla,
• štikútanie,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

• závrat, spavosť,
• akné, vyrážka,
• úzkosť,
• grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť,
• častejšie bolestivé alebo pálivé močenie, 
• slabosť, celkový pocit nepohodlia,
• začervenanie tváre/kože, nával tepla,
• rýchly alebo nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak,
• horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek,
• bolesť v mieste podania infúzie, začervenanie v mieste podania infúzie, svrbenie v mieste podania infúzie, zápal žily v mieste podania infúzie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

• ťažkosti s logickým uvažovaním, nedostatok energie, poruchy chuti,
• citlivosť kože na slnko, nadmerné potenie, mastná pokožka, rany na koži, svrbiaca vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá ťažká kožná reakcia),
• eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia,
• bakteriálna infekcia, hubová infekcia,
• ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie,
• časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči,
• ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze,
• kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla,
• výtok a svrbenie oka,
• zvonenie v uchu,
• svalové kŕče, svalová slabosť,
• nadmerný smäd,
• pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev,
• zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti,
• stvrdnutie v mieste podania infúzie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IVEMEND

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Prvé 2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IVEMEND obsahuje

• Liečivo je fosaprepitant. Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu. Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Ďalšie zložky sú: edetan disodný (E386), polysorbát 80 (E433), bezvodá laktóza, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH) a/alebo zriedená kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH).

Ako vyzerá IVEMEND a obsah balenia

IVEMEND je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok.

Prášok sa nachádza v injekčnej liekovke z číreho skla s gumovou zátkou a hliníkovou fóliou so sivým plastovým odklápacím viečkom.

Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg fosaprepitantu. Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku IVEMEND 150 mg:

1. Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Zabezpečte, aby bol injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pridaný do injekčnej liekovky aplikáciou na stenu liekovky, aby sa predišlo peneniu. Injekčnou liekovkou jemne zakrúžte. Vyhnite sa traseniu a vstrekovaniu injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) do injekčnej liekovky.
2. Pripravte infúzny vak naplnený 145 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (napríklad odobratím 105 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z infúzneho vaku s 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
3. Natiahnite celý objem injekčnej liekovky a preneste ho do infúzneho vaku obsahujúceho 145 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), čím sa dosiahne celkový objem 150 ml a konečná koncentrácia 1 mg/ml. Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND“).
4. Na základe odporúčanej dávky určite objem, ktorý sa má podať z tohto pripraveného infúzneho vaku (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), časť 4.2).

Dospelí

Má sa podať celý objem pripraveného infúzneho vaku (150 ml).

Pediatrická populácia

U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:

• Objem, ktorý sa má podať (ml) sa rovná odporúčanej dávke (mg).

U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:

• Objem, ktorý sa má podať (ml) = odporúčaná dávka (mg/kg) x telesná hmotnosť (kg)
  • Poznámka: Neprekračujte maximálne dávky (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), časť 4.2).

5.  Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.

Konečný rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný do 24 hodín pri teplote 25 °C.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby, ak to rozpúšťadlo a obal umožňujú.

Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.

Všetok zostávajúci roztok a odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) časť 6.2).

Posledná zmena: 08/03/2024