Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06661-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Kaldyum
600 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
chlorid draselný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Kaldyum a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaldyum
3. Ako užívať Kaldyum
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kaldyum
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Kaldyum a na čo sa používa
Liečivom tohto lieku je chlorid draselný, čo je draselná soľ kyseliny chlorovodíkovej. Draslík je ión so špecifickými fyziologickými účinkami a je najdôležitejším vnútrobunkovým katiónom v tkanivách. Ióny draslíka sa podieľajú na množstve životne dôležitých fyziologických procesov, vrátane udržiavania prostredia vo vnútri buniek, prenose nervových vzruchov, sťahoch srdcového, kostrového a hladkého svalstva a udržiavaní normálnej funkcie obličiek.
Kaldyum je určený dospelým na prevenciu a/alebo liečbu nedostatku draslíka v organizme. Nedostatok môže byť spôsobený užívaním liekov ako sú diuretiká (lieky podporujúce tvorbu a vylučovanie moču), určité lieky typu steroidov (kortikosteroidy) alebo určitými ochoreniami (napr. ochorenia tráviaceho traktu sprevádzané hnačkou a/alebo vracaním alebo zvýšená funkcia kôry nadobličiek).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kaldyum
Neužívajte Kaldyum
- ak ste alergický na draslík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte hyperkaliémiiu (zvýšenú hladinu draslíka), ktorá je spôsobená určitými stavmi a liekmi. Hyperkaliémia môže vzniknúť napr. v prípade užívania určitých diuretík (diuretiká šetriace draslík) alebo liekov na zníženie krvného tlaku (napr. ACE inhibítory), nadobličkovej nedostatočnosti, zlyhania obličiek, acidózy (okyslenie krvi napr. u pacientov s cukrovkou), poškodenia tkanív (rozsiahle popáleniny veľkých plôch tela);
- ak máte diagnostikovanú akúkoľvek závažnú nedostatočnosť obličiek;
- ak máte neliečenú Addisonovu chorobu (chronická nadobličková nedostatočnosť);
- pri náhlej dehydratácii;
- pri zníženej funkcii tráviaceho traktu organického alebo funkčného pôvodu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Kaldyum, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím a počas liečby týmto liekom vám lekár bude kontrolovať hladinu draslíka v krvi a bude robiť EKG vyšetrenie. Informujte ho, ak ste mali alebo máte vred tráviaceho traktu alebo akékoľvek iné ochorenie tráviaceho traktu.
Oznámte lekárovi, ak ste tehotná, alebo sa chystáte otehotnieť v čase, keď vám predpíše tento liek.
Konzultujte s lekárom, ak užívate digoxín alebo iné srdcové glykozidy (používané na liečbu zlyhania srdca), pretože v takomto prípade môže byť náhle vysadenie Kaldya nebezpečné.
Za určitých okolností vám lekár môže predpísať iný liek s obsahom draslíka, alebo v iných prípadoch môže odporučiť doplnkový liek spolu s Kaldyom.
Dodržujte diétu odporučenú lekárom.
Iné lieky a Kaldyum
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Uistite sa, že lekár je informovaný o tom, že užívate:
- draselné soli, draslík šetriace diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie tekutín podporou tvorby moču), pretože ich súbežné podávanie s Kaldyom môže spôsobiť veľmi vysoké hladiny draslíka v krvnom sére (závažná hyperkaliémia),
- ACE inhibítory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), pretože ich súbežné podávanie s Kaldyom môže spôsobiť veľmi vysoké hladiny draslíka v krvnom sére,
- potraviny a rastliny bohaté na obsah draslíka (napr. list a koreň púpavy, banán, paradajka, pomarančový džús), pretože zvyšujú riziko zvýšenej hladiny draslíka v krvnom sére,
- antagonisty receptora angiotenzínu II a aliskirén (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo určitých ochorení srdca), pretože môžu spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v krvnom sére,
- inhibítory protónovej pumpy (lieky znižujúce tvorbu žalúdočnej kyseliny), pretože môžu spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v krvnom sére,
- nesteroidné protizápalové lieky, anticholinergné lieky, pretože sa môže zvýšiť riziko žalúdočno-črevných vedľajších účinkov,
- srdcovými glykozidmi (na liečbu zlyhania srdca),
- betablokátory (na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo srdcových arytmií),
- heparín (liek zrieďujúci krv),
- cyklosporín (na potlačenie imunity),
- látky, ktoré poškodzujú obličky (napr. cisplatina, aminoglykozidy), pretože ich súbežné podávanie s Kaldyom môže spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v krvnom sére.
Ak sa liečite hociktorým z uvedených liekov súbežne s Kaldyom, je potrebná pravidelná kontrola hladín draslíka v sére.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva a dojčenia sa môže Kaldyum užívať iba po dôkladnom zvážení a odporúčaní lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kaldyum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Kaldyum
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávka sa určuje podľa individuálnych potrieb pacienta.
Dospelí
Odporúčaná denná dávka pre dospelých sú 2 – 3 kapsuly pri prevencii a 5 – 12 kapsúl na liečbu nedostatku draslíka pri pravidelnej kontrole hladín draslíka v krvnom sére.
Ak je denná dávka vyššia ako 2 kapsuly, je potrebné ju užiť rozdelenú do dvoch alebo viacerých jednotlivých dávok.
Kapsulu treba zvyčajne prehltnúť celú a zapiť plným pohárom vody, počas jedla alebo po jedle.
Pacienti so zavedenou vyživovacou sondou
V prípade, ak pacient prijíma potravu sondou, kapsulu treba otvoriť a obsah kapsuly (pelety) možno zamiešať do jedla alebo tekutiny podávaných sondou.
Použitie u detí
Bezpečnosť a účinnosť Kaldya u detí neboli doteraz stanovené.
Porucha funkcie obličiek
Ak máte závažné zlyhanie obličiek, neužívajte Kaldyum (pozri časť 2. „Neužívajte Kaldyum“).
Porucha funkcie pečene
Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Starší ľudia
Kvôli možnej zníženej funkcii obličiek, lekár zváži zníženie dávky u starších ľudí.
Ak užijete viac Kaldya, ako máte
Ak ste užili viac Kaldya, ako máte ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Príznaky predávkovania môžu byť nezvyčajné pocity, ako napr. pálenie, bodanie, mravčenie, svrbenie (parestézia), svalová slabosť, ochrnutie (paralýza), nepravidelný tlkot srdca, nízky tlak krvi, alebo v mimoriadnych prípadoch zlyhanie krvného obehu a zastavenie srdca.
Ak zabudnete užiť Kaldyum
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa s lekárom, ak zaznamenáte nasledujúce vedľajšie účinky - frekvencia výskytu neznáma (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
- čierna alebo veľmi tmavá stolica (spôsobená krvácaním z tráviaceho traktu, vredom, prasknutím alebo upchatím časti tráviaceho traktu),
- nezvyčajné pocity, ako napr. pálenie, bodanie, mravčenie, svrbenie (parestézia), svalová slabosť, paralýza, nepravidelný tlkot srdca, nízky tlak krvi (príznaky vysokej hladiny draslíka v krvi).
Ďalšie zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) vedľajšie účinky:
- nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha,
- môže sa vyskytnúť rýchly tlkot srdca,
- môže sa vyskytnúť svalová slabosť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Kaldyum
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kaldyum obsahuje
- Liečivo je chlorid draselný.
Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 600 mg chloridu draselného (čo zodpovedá 315 mg alebo 8 mmol K+).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, polyakrylátová disperzia 30 %, dimetikón, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, 85 % ariavit indigokarmín.
Obal kapsuly (telo a vrchnák) obsahuje želatínu, erytrozín a indigokarmín (E132).
Ako vyzerá Kaldyum a obsah balenia
Modré pelety pomiešané s bielymi alebo žltkastobielymi peletami v kapsulovom obale zloženom z modrej a priesvitnej časti.
Fľaštička z bezfarebného skla, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 50, 60, 70, 80, 90, 100 alebo 120 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2019.
