Kaldyum cps pld 600 mg (fľ.skl.) 1x60 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06661-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Kaldyum

600 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 600 mg chloridu draselného (ekvivalentné s 8 mmol K⁺).

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

Modré pelety zmiešané s bielymi alebo žltkastobielymi peletami v kapsulovom obale zloženom z modrej a priesvitnej časti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a/alebo úprava hypokaliémie u dospelých spôsobenej rôznymi stavmi ako vracanie, hnačka, hyperfunkcia kôry nadobličiek, zvýšené vylučovanie draslíka obličkami, liečba saluretikami a kortikosteroidmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa má určiť podľa individuálnych potrieb.

Dospelí

Odporúčaná denná dávka sú 2 – 3 kapsuly (16 – 24 mmol K⁺) pri prevencii a 5 – 12 kapsúl (40 – 96 mmol K⁺) pri liečbe hypokaliémie s pravidelnou kontrolou hladín draslíka v sére.

Ak je denná dávka vyššia ako 2 kapsuly, je potrebné ju užiť rozdelenú do dvoch aleboviacerých jednotlivých dávok.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Kaldya tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním u detí neboli doteraz stanovené.

Porucha funkcie obličiek

Podávanie Kaldya je kontraindikované v prípade oligo-, anurického štádia akútneho renálneho zlyhania a retenčného uremického štádia chronickej renálnej insuficiencie (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.

Starší pacienti

Kvôli možnej zníženej funkcii obličiek môže byť u starších pacientov nutné znížiť dávku.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Liek sa má zvyčajne prehltnúť celý, počas jedla alebo po jedle.

Pacienti s gastrointestinálnou vyživovacou sondou

Kapsula sa má otvoriť a pelety možno zamiešať do jedla alebo tekutiny podávaných gastrointestinálnou vyživovacou sondou.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.l.

- Hyperkaliémia spôsobená určitými stavmi a liekmi. Hyperkaliémia môže vzniknúť napr. v prípade podávania kálium šetriacich diuretík alebo ACE inhibítorov, pri adrenokortikálnej insuficiencii, renálnom zlyhaní, acidóze, diabetickej ketoacidóze, po poškodení tkanív (rozsiahle popáleniny veľkých plôch tela).

- Oligo-, anurické a uremické štádium akútneho renálneho zlyhania.

- Retenčné uremické štádium chronickej renálnej insuficiencie.

- Neliečená Addisonova choroba.

- Akútna dehydratácia.

- Znížená funkcia gastrointestinálneho traktu organického alebo funkčného pôvodu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať sérové hladiny draslíka a z času na čas urobiť EKG, najmä u pacientov s kardiovaskulárnym a renálnym ochorením. Použitie Kaldya v gravidite vyžaduje dôkladné zváženie rizika/prínosu. Špeciálnu opatrnosť vyžaduje existujúci gastrointestinálny ulkus alebo jeho anamnéza. Opatrnosť sa vyžaduje aj pri náhlom vysadení Kaldya v kombinovanej liečbe s digoxínom alebo inými srdcovými glykozidmi, pretože vyvíjajúca sa hypokaliémia zväčšuje toxicitu.

V niektorých zriedkavých prípadoch, keď sa hypokaliémia prejavuje metabolickou acidózou, odporúča sa použitie inej (alkalizujúcej) draselnej soli na doplnenie draslíka (napr. citrát, glukonát, bikarbonát).

U niektorých pacientov diuretikami vyvolaný nedostatok magnézia zabráni obnove intracelulárneho nedostatku draslíka, preto sa má hypomagneziémia upraviť zároveň s hypokaliémiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrne kombinovať s:

- draselnými soľami, diuretikami šetriacimi draslík, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť veľmi vysoké hladiny draslíka v sére (závažná hyperkaliémia),

- ACE inhibítormi, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť extrémne vysoké hladiny draslíka v sére,

- potravinami a rastlinami bohatými na obsah draslíka (napr. list a koreň púpavy, banán, paradajka, pomarančový džús), pretože zvyšujú riziko hyperkaliémie,

- antagonistami receptora angiotenzínu II a aliskirénom (priamy inhibítor renínu), pretože môžu spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v sére,

- inhibítormi protónovej pumpy, pretože môžu spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v sére,

- nesteroidnými protizápalovými liečivami, anticholinergnými liekmi, pretože sa môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov,

- srdcovými glykozidmi, betablokátormi, heparínom, cyklosporínom (je potrebná pravidelná kontrola hladín draslíka),

- nefrotoxické látky (napr. cisplatina, aminoglykozidy), pretože súbežné podávanie môže spôsobiť zvýšenie hladiny draslíka v sére.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Použitie Kaldya v gravidite vyžaduje dôkladné zváženie rizika/prínosu (pozri časť 4.4).

Tehotenstvo je asociované s gastrointestinálnou hypomotilitou; perorálne liekové formy obsahujúce draslík sa preto majú použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Pokiaľ je Kaldyum použité v terapeutických množstvách, nepredpokladá sa negatívny vplyv na matku a plod. Pretože vysoké alebo nízke hladiny kália môžu negatívne ovplyvniť srdcové funkcie matky alebo plodu, treba pri substitučnej terapii káliom starostlivo monitorovať jeho sérové hladiny.

Dojčenie

Koncentrácia iónov draslíka v materskom mlieku je približne 13 mmol/l. Pokiaľ nie je obsah draslíka v tele príliš vysoký, doplnok draslíka nemá žiadny alebo má len malý vplyv na obsah draslíka v materskom mlieku. Neexistujú žiadne údaje o tom, že by perorálne podávanie draslíka spôsobilo škodlivé účinky u dojčených detí.

Fertilita

Štúdie fertility u zvierat sa nevykonali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Kaldyum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: môže sa vyskytnúť tachykardia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha.

Neznáme: sporadicky sa môže vyvinúť gastrointestinálne krvácanie, ulkus, perforácia alebo obštrukcia, najmä v prítomnosti predispozičných rizikových faktorov (pozri časti 4.3 a 4.4).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: môže sa vyskytnúť svalová slabosť.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: hyperkaliémia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Pri predávkovaní sa môže objaviť parestézia, svalová slabosť, paralýza, hypotenzia, šok, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, porucha vedenia vzruchu, zastavenie srdca. Zvýšená hladina draslíka spôsobuje zmeny tvaru EKG (vysoké zahrotené T-vlny, depresia ST segmentu, vymiznutie P‑vlny, predĺžený QT segment, široký QRS komplex).

Liečba

Na liečbu predávkovania možno použiť výplach žalúdka, soľný roztok, glukózovú a inzulínovú infúziu alebo forsírovanú diurézu. Môže byť potrebná peritoneálna dialýza alebo hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, draslík

ATC kód: A12BA01

Draslík, liečivo Kaldya, je dominantný katión vo väčšine telových tkanív. Draslíkový ión zohráva vitálnu úlohu v mnohých esenciálnych fyziologických procesoch, vrátane udržiavania intracelulárnej tonicity, v synaptickom prenose nervových impulzov, v kontrakcii srdcového, kostrového a hladkého svalu a udržiavaní normálnej funkcie obličiek. Draslík je dôležitý aj pri vzniku a úprave nerovnováh acidobázického metabolizmu. Za normálnych fyziologických podmienok je denný príjem draslíka v jedle postačujúci. Nedostatok draslíka sa však môže objaviť kedykoľvek, keď miera vylučovania draslíka obličkami, potením a/alebo z gastrointestinálneho traktu presiahne mieru príjmu draslíka. Hypokaliemický stav môže byť spôsobený tiež redistribúciou draslíka z extracelulárneho kompartmentu do buniek kvôli faktorom, ktoré zvyšujú spotrebu bunkového draslíka (napr. inzulín, metabolická alkalóza, betaadrenergná aktivita). Takýto úbytok môže byť vyvolaný rôznymi stavmi a podmienkami ako ťažká hnačka, vracanie, primárny alebo sekundárny hyperaldosterizmus, diabetická ketoacidóza, neprimerané nahrádzanie draslíka u pacientov na dlhodobej parenterálnej výžive, liečba saluretikami alebo kortikosteroidmi. Úbytok draslíka z týchto dôvodov je obyčajne sprevádzaný súčasným nedostatkom chloridu a prejavuje sa hypokaliémiou a metabolickou alkalózou. Strata draslíka môže spôsobiť slabosť, únavu, poruchy srdcového rytmu (primárne ektopické údery), vyčnievajúce U-vlny v elektrokardiograme a v pokročilom štádiu hypotonickú paralýzu a/alebo porušenú schopnosť koncentrovať moč. Úbytok draslíka spojený s metabolickou alkalózou sa lieči úpravou základných príčin nedostatku, ak je to možné a podávaním doplňujúceho chloridu draselného vo forme jedla bohatého na draslík alebo roztoku chloridu draselného, kapsúl či tabliet.

Liečivo Kaldya je inkorporované do peliet zabezpečujúcich nepretržité uvoľňovanie. Po rozpustení kapsuly sa pelety rozptýlia a dopravia liečivo postupne počas prechodu cez gastrointestinálny trakt. Od obidvoch hore uvedených faktorov sa očakáva zabránenie dosiahnutia extrémnej lokálnej koncentrácie a teda obmedzenie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.

Vhodná dávka lieku môže pomôcť udržať primerané intra- a extracelulárne hladiny draslíka. Kompletné rozptýlenie aktívnej zložky in vitro trvá 24 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Draslíkové soli sú všeobecne ľahko absorbované z gastrointestinálneho traktu. Forma peliet poskytne postupné dodávanie počas prechodu cez gastrointestinálny trakt (pozri časť 5.1).

Eliminácia

Draslík sa vylučuje najmä obličkami; vylučuje sa v distálnych tubuloch, ktoré sú tiež miestom sodíkovo-draslíkovej výmeny. Schopnosť obličiek uchovať draslík je malá a vylučovanie draslíka močom pokračuje aj pri závažnom úbytku. Na tubulárnu sekréciu draslíka vplývajú mnohé faktory, vrátane koncentrácie chloridových iónov, výmena iónov vodíka, acidobázická rovnováha a nadobličkové hormóny. Časť draslíka sa vylučuje stolicou a malé množstvá sú vylučované aj slinami, potením, žlčou a pankreatickou šťavou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (toxicita jednotlivej dávky)

Pri normálnom zaobchádzaní s draslíkom nehrozí žiadne nebezpečenstvo toxicity.

Hladiny LD₅₀ u zvierat

Teratogenita

Zvýšený počet úmrtí plodu a retardácia rastu sa pozorovali v súvislosti s evidovanou materskou toxicitou, keď sa gravidným samičkám podával asi desaťnásobok ľudskej terapeutickej dávky chloridu draselného.

Nepublikovali sa žiadne epidemiologické štúdie kongenitálnych anomálií detí matiek, ktoré užívali veľké množstvá chloridu draselného počas gravidity.

Mutagenita

Hyperosmotické médium chloridu draselného, okrem iného, indukovalo chromozómové aberácie ovariálnych buniek čínskeho škrečka.

Lokálna tolerancia

Vlastnosť mikroenkapsulovaného chloridu draselného lokálne podráždiť gastrointestinálny trakt sa porovnávala s formou chloridu draselného vo voskovej matrix na dvanástniku mačky a pažeráku vačice po chirurgicky indukovanej parciálnej obštrukcii. Podráždenie spôsobené mikroenkapsulovanou formou bolo výrazne nižšie ako podráždenie spôsobené formou vo voskovej matrix u oboch živočíšnych modelov, a nebolo významne odlišné od poškodenia v kontrolnej skupine zvierat (s podávaným fyziologickým roztokom). Neprítomnosť podráždenia mikroenkapsulovanou formou súviselo pravdepodobne s väčšou disperziou chloridu draselného z mikroenkapsulovanej formy, než z tabliet s voskovou matrix.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza

polyakrylátová disperzia 30 %

dimetikón

mastenec

koloidný oxid kremičitý bezvodý

85 % ariavit indigokarmín

Telo kapsuly:

želatína

Vrchnák kapsuly:

erytrozín

indigokarmín (E132)

želatína

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z bezfarebného skla, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50, 60, 70, 80, 90, 100 alebo 120 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0240/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. júla 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. mája 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2019