Kinpeygo 4 mg cps mdd (fľ.HDPE) 1x120 ks

Písomná informácia pre používateľa

Kinpeygo 4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

budezonid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kinpeygo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinpeygo
3. Ako užívať Kinpeygo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kinpeygo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kinpeygo a na čo sa používa

Liek Kinpeygo obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý pôsobí hlavne lokálne v čreve na zmiernenie zápalu súvisiaceho s primárnou imunoglobulín A (IgA) nefropatiou.

Kinpeygo sa používa na liečbu primárnej IgA nefropatie u dospelých vo veku od 18 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinpeygo

Neužívajte Kinpeygo:

• Ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Ak máte zníženú funkciu pečene, o ktorej vám lekár povedal, že je „závažná“.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kinpeygo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte podstúpiť operáciu.
• ak máte problémy s pečeňou.
• ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali kortikosteroidy.
• ak ste mali nedávno infekciu.
• ak máte aktívnu alebo latentnú infekciu tuberkulózy, neliečené mykotické, bakteriálne, systémové vírusové alebo parazitické infekcie alebo očný herpes simplex.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak máte cukrovku – alebo niekto z vašej rodiny ju mal.
• ak máte krehké kosti (osteoporózu).
• ak máte žalúdočné vredy.
• ak máte glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo sivý zákal – alebo ak niekto z vašej rodiny mal glaukóm (zvýšený tlak v oku).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov. Váš lekár rozhodne o príslušných opatreniach a o tom, či je napriek tomu vhodné, aby ste užívali tento liek.

Sledujte vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára. Viac informácií sa nachádza v časti 4.

Ovčie kiahne alebo osýpky

Ochorenia ako ovčie kiahne alebo osýpky môžu byť závažnejšie, ak užívate tento liek. Ak ste tieto ochorenia ešte nemali, počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte osobám s ovčími kiahňami alebo osýpkami. Ak si myslíte, že ste sa počas užívania tohto lieku nakazili ovčími kiahňami alebo osýpkami, povedzte to svojmu lekárovi.

Testy funkcie nadobličiek

Liek Kinpeygo môže ovplyvniť výsledky testov funkcie nadobličiek (test stimulácie ACTH), ktoré nariadil váš lekár. Skôr ako absolvujete akékoľvek testy, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Kinpeygo.

Deti a dospievajúci

Kinpeygo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov sa neskúmalo.

Iné lieky a Kinpeygo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov.

Je to preto, že kapsuly lieku Kinpeygo môžu ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať účinok na kapsuly lieku Kinpeygo.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:

• ketokonazol alebo itrakonazol – na liečbu infekcií spôsobených plesňou,
• lieky na HIV nazývané inhibítory proteázy – ako sú ritonavir, indinavir a sakvinavir,
• erytromycín – antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií,
• cyklosporín – používa sa na potlačenie imunitného systému,
• karbamazepín – na epilepsiu a problémy s nervovou bolesťou,
• srdcové glykozidy – ako je digoxín – lieky používané na liečbu srdcových ochorení,
• diuretiká – na odstránenie prebytočnej tekutiny z tela.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Kinpeygo.

Kinpeygo a jedlo a nápoje

Počas užívania lieku Kinpeygo nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu. Môže to ovplyvniť spôsob, akým liek účinkuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva, ak sa predtým neporadíte so svojím lekárom.

Ak dojčíte, neužívajte tento liek, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom. Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte pokračovať v liečbe a nedojčiť, alebo či máte počas obdobia, kým dojčíte svoje dieťa, s liečbou prestať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Kinpeygo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Kinpeygo obsahuje sacharózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Kinpeygo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako liek užívať

Odporúčaná dávka lieku Kinpeygo je 16 mg (4 kapsuly lieku Kinpeygo 4 mg) jedenkrát denne. Užívajte ich ráno, aspoň jednu hodinu pred jedlom.

• Prehltnite celé a zapite pohárom vody.
• Neotvárajte ich, nedrvte ani nežujte, pretože by to mohlo ovplyvniť uvoľňovanie lieku. Kapsuly majú špeciálnu vrstvu, aby sa zabezpečilo, že sa liek uvoľní v správnej časti čreva.

Ak sa má liečba ukončiť, lekár vám zníži dávku na 8 mg (2 kapsuly lieku Kinpeygo 4 mg) raz denne počas posledných dvoch týždňov liečby. Ak to lekár bude považovať za potrebné, dávka sa môže znížiť na 4 mg jedenkrát denne (1 kapsula lieku Kinpeygo 4 mg) počas ďalších dvoch týždňov.

Ak užijete viac lieku Kinpeygo, ako máte

Ak užijete viac lieku Kinpeygo, ako máte, okamžite to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi. Škatuľku si vezmite so sebou.

Ak ste užívali viac, ako ste mali, dlhodobo, môžu sa objaviť možné vedľajšie účinky uvedené v časti 4.

Ak zabudnete užiť Kinpeygo

Ak vynecháte dávku lieku Kinpeygo, počkajte a užite liek nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Kinpeygo

Neprestávajte užívať liek Kinpeygo, kým sa neporadíte so svojím lekárom. Ak náhle prestanete liek užívať, môžete ochorieť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pri užívaní tohto lieku spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• vyrážka alebo svrbenie kože
• akné
• znížené hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• zvýšený krvný tlak
• opuch rúk alebo nôh – napríklad opuch členkov
• opuch tváre
• cushingoidné črty ako okrúhla tvár, zvýšené ochlpenie tela a zvýšenie telesnej hmotnosti
• problémy s trávením
• svalové kŕče
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• diabetes mellitus
• zvýšený počet bielych krviniek (potvrdené krvnými testami)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000)

• rozmazané videnie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kinpeygo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku fľašky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kinpeygo obsahuje

• Liečivo je budezonid. Každá tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 4 mg budezonidu.
• Ďalšie zložky sú:
  Obsah kapsuly: zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol, monohydrát kyseliny citrónovej, etylcelulóza, triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom, kyselina olejová (pozri tiež časť 2 „Kinpeygo obsahuje sacharózu“)
  Obal kapsuly: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), kopolyméry kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom, mastenec, dibutylsebakát
  Potlačové farbivo: šelak, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Kinpeygo a obsah balenia

Kinpeygo 4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním sú 19 mm biele obalené nepriehľadné kapsuly potlačené čiernym nápisom „CAL10 4MG“.

Kapsuly sa dodávajú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom s indukčným viečkom.
Tento liek je dostupný vo fľaškách obsahujúcich 28 alebo 120 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním a v multibaleniach s 360 tvrdými kapsulami s riadeným uvoľňovaním obsahujúcimi 3 fľašky, z nich každá obsahuje 120 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel
AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Holandsko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii :

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Posledná zmena: 11/02/2025