Písomná informácia pre používateľa
Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Mektovi 45 mg filmom obalené tablety
binimetinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Mektovi a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi
- Ako užívať Mektovi
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Mektovi
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Mektovi a na čo sa používa
Mektovi je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib. Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu nádorového ochorenia kože, ktorý sa nazýva melanóm, alebo s typom nádorového ochorenia pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak má
- určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanom BRAF, a
- rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast nádoru. Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK”, ktorá podporuje rast nádorových buniek. Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF“), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi
Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Neužívajte Mektovi
- ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mektovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich:
- problémy so srdcom
- problémy s krvácaním alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
- problémy s očami vrátane glaukómu (zelený zákal) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach
- problémy so svalmi
- vysoký krvný tlak
- krvné zrazeniny
- problémy s pľúcami alebo dýchaním
- problémy s pečeňou
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ nádorového ochorenia, ako je melanóm alebo NSCLC, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy nádorových ochorení.
Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytnú nasledujúce stavy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
- Problémy so srdcom: Mektovi môže zhoršiť činnosť vášho srdca alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom. Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmto liekom, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov so srdcom, ako je pocit závratu, únavy, malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
- Problémy s krvácaním: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaním, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina“, červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha), nezvyčajné krvácania z pošvy. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte bolesť hlavy, závraty alebo slabosť.
- Problémy s očami: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s očami. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov. Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Mektovi akékoľvek problémy so zrakom.
- Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýza). Váš lekár vám urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvného obrazu, aby skontroloval možné problémy so svalmi. Preventívne počas liečby pite veľa tekutín. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov, svalové kŕče, tmavý moč.
- Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred a počas liečby Mektovi skontrolujú váš krvný tlak. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty, pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
- Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín v rukách alebo nohách. Ak sa krvná zrazenina dostane do pľúc, môže to viesť k smrti. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, náhla dýchavičnosť, problémy s dýchaním, bolesť nôh s opuchom alebo bez neho, opuch rúk a nôh alebo studené, bledé ruky alebo nohy. Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
- Problémy s pľúcami alebo dýchaním: Tento liek môže spôsobiť problémy s pľúcami alebo dýchaním vrátane zápalu pľúc (pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc). Medzi prejavy a príznaky patrí kašeľ, dýchavičnosť alebo únava. Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
- Zmeny na koži: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy nádorového ochorenia kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože. Váš lekár vám pred začatím liečby, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby týmito liekmi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových nádorov na koži. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie. Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela. Pred začatím a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka. - Problémy s pečeňou: Mektovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov). Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o život ohrozujúci stav: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalený moč, znížené vylučovanie moču a únava. Tieto môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby nádorového ochorenia, ktoré sú spôsobené produktmi rozpadu odumierajúcich nádorových buniek (syndróm z rozpadu nádoru, tumour lysis syndrome, TLS) a môžu viesť k zmenám funkcie obličiek (pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Deti a dospievajúci
Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Iné lieky a Mektovi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
- niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín, ciprofloxacín
- niektoré lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú na liečbu epilepsie, ako je fenobarbital, fenytoín, karbamazepín
- niektoré lieky na liečbu HIV, ako je indinavir, atazanavir
- liek na liečbu nádorových ochorení nazývaný sorafenib
- rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
- liek, ktorý sa užíva na liečbu depresie, ako je duloxetín
- liek, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu vysokej hladiny cholesterolu, ako je pravastatín
- liek, ktorý sa užíva na liečbu problémov s dýchaním, ako je teofylín.
Tehotenstvo
Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča. Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi. Ak počas užívania Mektovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dojčenie
Užívanie Mektovi sa počas dojčenia neodporúča. Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas užívania Mektovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4). Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Mektovi obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Mektovi
Akú dávku užívať
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Mektovi je 45 mg (tri 15 mg tablety alebo jedna 45 mg tableta) dvakrát denne s odstupom približne12 hodín, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 90 mg. Taktiež budete užívať iný liek s obsahom enkorafenibu.
Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Ako užívať Mektovi
Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou. Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Ak vraciate
Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku. Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Ak užijete viac Mektovi, ako máte
Ak užijete viac tabliet Mektovi, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Ak zabudnete užiť Mektovi
Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Mektovi
Je dôležité, aby ste Mektovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár. Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Mektovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2).
Problémy so srdcom: Mektovi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory). Medzi možné prejavy a príznaky patrí:
- pocit závratu, únavy alebo malátnosti
- dýchavičnosť
- pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu
- opuch nôh
Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín (venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie). Medzi možné prejavy a príznaky patrí:
- bolesť na hrudi
- náhla dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
- bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
- opuch rúk a nôh
- studené, bledé ruky alebo nohy
Problémy s očami: Mektovi môže spôsobiť únik tekutiny pod sietnicou v oku, čo vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice), čo môže viesť k výskytu nasledujúcich príznakov:
- rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
- videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov
- bolesť, opuch alebo začervenanie očí
Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti. Medzi možné prejavy a príznaky patrí:
- bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov alebo svalové kŕče
- tmavý moč
Problémy s krvácaním: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
- bolesti hlavy, závratu alebo slabosti
- vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
- vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina”
- červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
- prítomnosti krvi v moči
- bolesti žalúdka (brucha)
- nezvyčajného krvácania z pošvy
Iné nádorové ochorenie kože: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, môže sa u vás vytvoriť iný typ nádorového ochorenia kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože. Tieto kožné zmeny sú zvyčajne obmedzené na malé oblasti (pozri tiež časť 2) a možno ich odstrániť operačne. Liečba Mektovi (a enkorafenibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Syndróm z rozpadu nádoru: Mektovi môže spôsobiť rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalený moč, znížené vylučovanie moču a únavu.
Ďalšie vedľajšie účinky v prípade, že sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom
U ľudí užívajúci Mektovi v kombinácii s enkorafenibom sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- znížený počet červených krviniek (anémia)
- nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh
- bolesť hlavy
- závrat
- krvácanie na rôznych miestach v tele
- problémy s videním (poškodenie zraku)
- bolesť žalúdka
- hnačka
- vracanie
- nevoľnosť (nauzea)
- zápcha
- svrbenie
- suchá pokožka
- vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
- kožná vyrážka rôzneho typu
- zhrubnutie vonkajších vrstiev kože
- bolesť kĺbov (artralgia)
- poruchy svalov
- bolesť chrbta
- bolesť v končatinách
- horúčka
- opuch rúk alebo chodidiel (periférny edém), lokalizovaný opuch
- únava
- nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene
- nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s kreatínfosfokinázou v krvi, ktoré poukazujú na poškodenie srdca a svalov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- niektoré typy nádorov kože, ako je kožný papilóm
- alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
- zmena vo vnímaní chuti
- zápal oka (uveitída)
- zápal hrubého čreva (kolitída)
- sčervenanie, štiepenie alebo popraskanie kože
- zápal tukovej vrstvy pod pokožkou, medzi príznaky patria mäkké zdurené uzlinky na koži
- kožná vyrážka s plochou sfarbenou oblasťou alebo vyvýšené vyrážky podobné akné (akneiformná dermatitída)
- sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno- plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha)
- zlyhanie obličiek
- nezvyčajné výsledky obličkových testov (zvýšenie hladín kreatinínu)
- nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene (alkalická fosfatáza v krvi)
- nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza, lipáza)
- zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- niektoré typy nádorov kože, ako je bazocelulárny karcinóm
- slabosť a ochrnutie svalov na tvári
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Mektovi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mektovi obsahuje
- Liečivo je binimetinib.
Mektovi 15 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
Mektovi 45 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg binimetinibu. - Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearát horečnatý (E470b). Pozri „Mektovi obsahuje laktózu“ v časti 2.
- Filmotvorný obal tablety:
Mektovi 15 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E533b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Mektovi 45 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), uhličitan vápenatý (E170), mastenec (E533b).
Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
Mektovi 15 mg filmom obalené tablety
Žlté/tmavožlté, obojstranne vypuklé, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením „A“ na jednej strane a „15“ na opačnej strane.
Mektovi 15 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Mektovi 45 mg filmom obalené tablety
Biele/takmer biele, obojstranne vypuklé, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením „45“ na jednej strane.
Mektovi 45 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet (2 blistre obsahujúce 14 tabliet) alebo 56 tabliet (4 blistre obsahujúce 14 tabliet).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francúzsko
Výrobca
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 10/12/2024
