Písomná informácia pre používateľa
MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu
mifamurtid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je MEPACT a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
- Ako používať MEPACT
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať MEPACT
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je MEPACT a na čo sa používa
MEPACT obsahuje liečivo mifamurtid, ktorá sa podobá zložke bunkovej steny určitých baktérií. Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov), Používa sa po absolvovaní operácie na odstránenie nádoru spolu s chemoterapiou na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s cieľom znížiť riziko návratu rakoviny.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Nepoužívajte MEPACT,
- ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory kalcineurínu alebo vysoké dávky nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) (pozri ďalej „Užívanie iných liekov“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo cievami, ako napr. zrážanie krvi (trombóza), krvácanie (hemorágia) alebo zápal ciev (vaskulitída), počas liečby MEPACTOM máte byť prísnejšie sledovaný. Ak máte dlhodobo pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa prejavy, obráťte na svojho lekára, keďže možno bude potrebné liečbu MEPACTOM oddialiť alebo prerušiť.
- ak ste prekonali astmu alebo iné poruchy dýchacieho systému. Pred použitím MEPACTU poraďte sa so svojím lekárom, či by ste počas používania MEPACTU mali užívať aj lieky na astmu.
- ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
- ak sa u vás vyskytujú nejaké alergické reakcie na lieky ako sú vyrážka, dýchavičnosť a vysoký krvný tlak. Ak ste pocítili zhoršenie príznakov, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť spôsobené MEPACTOM.
- ak máte žalúdočné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo. Ak sa vaše problémy zhoršujú, kontaktujte svojho lekára, pretože môžu byť spôsobené MEPACTOM pri použití chemoterapie.
- ak sa u vás vyskytne triaška alebo zimnica, alebo cítite teplo. Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku. Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa prípadných vedľajších účinkov počas užívania lieku sú uvedené v časti 4.
Deti
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Iné lieky a MEPACT
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
- cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
- nesteroidné antiflogistiká (NSAID), ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo diklofenak používané na liečbu bolestí hlavy, horúčky alebo bolesti. Nesmiete používať MEPACT s vysokými dávkami NSAID.
- kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy. Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
Odporúča sa oddeliť čas podávania MEPACTU a doxorubicínu alebo iných liekov, ak sa používajú v rovnakom chemoterapeutickom liečebnom režime.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Podávanie MEPACTU sa netestovalo u tehotných žien. Z tohto dôvodu sa MEPACT nesmie používať počas tehotenstva a nesmú ho používať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu. Ak ste liečená MEPACTOM, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Nie je známe, či MEPACT prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte sa o tom s vašim lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré veľmi časté alebo časté vedľajšie účinky liečby MEPACTOM (ako sú závraty, vertigo, únava a zahmlené videnie) môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
MEPACT obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať MEPACT Dávka a trvanie liečby
MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka MEPACTU je 2 mg mifamurtidu/m2 plochy povrchu tela. Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Harmonogram vašej liečby MEPACTOM sa môže upraviť, aby vyhovoval harmonogramu vašej chemoterapie. Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Ako sa podáva MEPACT
Lyofilizovaný prášok sa pred použitím musí rekonštituovať na tekutú suspenziu, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej rozriediť. MEPACT sa potom priamo podáva infúziou do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny. Liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú počas tohto obdobia sledovať. Na to, aby sa vám podal MEPACT, nemusíte byť hospitalizovaný. Môže byť podaný aj ambulantne.
Ak použijete viac MEPACTU, ako máte
Môžete pociťovať vážnejšie vedľajšie účinky, vrátane horúčky, zimnice, únavy, pocitu nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy a vysokého alebo nízkeho krvného tlaku. V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak prestanete používať MEPACT
Liečbu MEPACTOM by ste nemali ukončiť bez predchádzajúcej diskusie s vašim lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU. Vedľajšie účinky sú mierne až stredne závažné a prechodné a obvykle ich váš lekár môže liečiť, napr. paracetamolom proti horúčke.
Liečba MEPACTOM pri súčasnom použití chemoterapie môže často spôsobiť žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla.
Okamžite vyhľadajte vášho lekára:
- ak máte pretrvávajúcu horúčku alebo zimnicu dlhšie ako 8 hodín po podaní dávky MEPACTU, pretože tieto môžu byť príznakom infekcie, alebo
- ak sa u vás objavia vyrážky alebo máte problémy s dýchaním (sipot), alebo
- ak sa u vás objavia akékoľvek žalúdočné problémy.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 používateľov):
- horúčka, chvenie/trasenie, slabosť, únava alebo celkový diskomfort,
- pocit nevoľnosti a/alebo vracanie, hnačka alebo zápcha,
- bolesť hlavy alebo závraty,
- silné búšenie srdca,
- vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak,
- nechutenstvo,
- potenie,
- bolesť vrátane bolesti všeobecne, bolesť svalov a/alebo kĺbov a bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, bolesť brucha, rúk alebo nôh,
- kašeľ, problémy s dýchaním alebo zrýchlené dýchanie,
- nízka telesná teplota,
- nízky počet červených krviniek.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateľov):
- modré sfarbenie tkanív ako je koža alebo ďasná spôsobené nedostatkom kyslíka,
- vnímateľné zvýšenie frekvencie alebo sily srdcového tepu,
- opuch horných a dolných končatín alebo iný opuch,
- diskomfort v hrudníku,
- žalúdočná nevoľnosť, znížená chuť do jedla alebo strata telesnej hmotnosti,
- sčervenanie v mieste podania injekcie alebo katétra, opuch, infekcia alebo iná lokálna reakcia,
- kožné vyrážky alebo sčervenanie, zápal kože, svrbenie, suchosť kože, bledosť alebo dočasne červený vzhľad,
- zápal kože, šliach, svalov alebo podobných tkanív, ktoré sú oporou pre kostru,
- zápal žily,
- bolesť v hornej časti brucha alebo hrudnej steny, pocit nadúvania alebo bolesť brucha, zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene,
- iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť,
- svalové kŕče alebo stuhnutosť,
- pocit chladu,
- pocit únavy, ospalosť alebo spavosť,
- pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie,
- mimovoľný trasľavý pohyb,
- dehydratácia,
- nízka koncentrácia draslíka v krvi,
- zápal sliznice,
- upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín,
- infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra),
- generalizovaná infekcia,
- infekcia vírusom Herpes simplex,
- produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica,
- vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa,
- tekutina v pľúcach,
- krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie,
- poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť,
- závraty,
- zvonenie v ušiach,
- zahmlené videnie,
- vypadávanie vlasov,
- ťažká, bolestivá menštruácia,
- strata sluchu,
- nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MEPACT
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorená injekčná liekovka
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Rekonštituovaná suspenzia
Po rekonštitúcii v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MEPACT obsahuje
- Liečivo je mifamurtid. Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 0,08 mg mifamurtidu.
- Ďalšie zložky sú 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) a monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serínu (OOPS). Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík“
Ako vyzerá MEPACT a obsah balenia
Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
MEPACT je dodávaný v škatuľke, ktorá obsahuje
- Jednu 50 ml injekčnú liekovku so sivou butylovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom.
- Jeden sterilný filter pre liek MEPACT dodávaný v blistri.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda France SAS 112 avenue Kléber
75116 Paris
Francúzsko
Výrobca
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
safety@drugsalesltd.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181
medinfoEMEA@takeda.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na prípravu MEPACTU na intravenóznu infúziu
Materiál dodávaný v každom balení:
- 1 injekčná liekovka MEPACTU (mifamurtid)
- 1 filter pre liek MEPACT
Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
- 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného, 100 ml vak
- 1 jednorazová sterilná injekčná striekačka s luerovou koncovkou s objemom 60 alebo 100 ml
- 2 sterilné injekčné ihly stredných rozmerov (18)
Odporúča sa, aby sa rekonštitúcia lipozomálnej suspenzie uskutočnilo v boxe s laminárnym prúdením, aby sa použili sterilné rukavice a uplatnila aseptická technika.
Lyofilizovaný prášok sa má ponechať tak, aby pred rekonštitúciou, prefiltrovaním s použitím priloženého filtra a zriedením dosiahol teplotu približne 20 °C - 25 °C. Malo by to trvať približne 30 minút.
- Uzáver injekčnej liekovky sa musí odstrániť a zátka očistiť s použitím tampónu napusteného alkoholom.
- Filter sa musí vybrať z blistrového obalu a musí sa odstrániť kryt zo špice filtra. Špic sa musí následne pevne vsunúť do injekčnej liekovky, až kým sa neusadí. V tomto čase sa nemá odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
- Musí sa rozbaliť vak so 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného, ihlu a injekčnú striekačku (nie sú súčasťou balenia).
- Miesto na vaku obsahujúcom 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného, do ktorého sa vloží ihla, sa musí potrieť tampónom napusteným alkoholom.
- Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného.
- Po vybratí ihly z injekčnej striekačky sa musí injekčná striekačka priložiť k filtru otvorením luerového spojovacieho uzáveru filtra (obrázok 1).
[OBRÁZOK] - 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného sa pridáva do injekčnej liekovky pomalým, pevným zatlačením piestu injekčnej striekačky. Filter a injekčná striekačka nesmú byť oddelené od injekčnej liekovky.
- Injekčná liekovka sa musí nechať nerušene stáť počas 1 minúty s cieľom zaistiť dôkladnú hydratáciu suchej látky.
- Injekčná liekovka sa musí následne silno miešať počas 1 minúty, zatiaľ čo filter a injekčná striekačka zostávajú pripojené. V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
- Požadovanú dávku je možné natiahnuť z injekčnej liekovky po jej prevrátení pomalým ťahom piestu injekčnej striekačky (obrázok 3). Každý ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 0,08 mg mifamurtidu. Objem suspenzie, ktorý sa má natiahnuť, sa pre množstvá dávky vypočíta nasledovne:
Objem, ktorý sa má natiahnuť = [12,5 x vypočítaná dávka (mg)] ml
Na uľahčenie sa uvádza nasledujúca ekvivalenčná tabuľka:Dávka Objem 1,0 mg 12,5 ml 2,0 mg 25 ml 3,0 mg 37,5 ml 4,0 mg 50 ml - Injekčná striekačka sa musí potom vybrať z filtra a na injekčnú striekačku naplnenú suspenziou sa má umiestniť nová ihla. Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného (obrázok 4).
- Vak sa musí jemne rozvíriť, aby sa roztok zamiešal.
- Na štítok vaku s obsahom rekonštituovanej, prefiltrovanej a zriedenej lipozomálnej suspenzie sa musí uviesť identifikácia pacienta, čas a dátum.
- Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná po dobu 6 hodín pri izbovej teplote (približne medzi 20 °C - 25 °C).
- Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom by toto obdobie nemá presiahnuť 6 hodín pri izbovej teplote.
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Posledná zmena: 21/12/2023
