Príloha č 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/03098-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Mestinon 60 mg
obalené tablety
pyridostigmínium-bromid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Mestinon a na čo sa užíva
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mestinon
- Ako užívať Mestinon
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Mestinon
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Mestinon a na čo sa používa
Liečivo lieku Mestinon, pyridostigmínium-bromid, patrí medzi inhibítory cholínesterázy. Pomáha prenášať informácie z mozgu na svaly tak, aby mohli správne pracovať.
Mestinon sa používa na liečbu myasténie gravis, ochorenia podmieneného poruchou prenosu informácie z mozgu na kostrový sval. Svaly sa rýchlo unavia, zoslabnú a pri ťažších prípadoch môžu aj ochrnúť. Mestinon uľahčuje prenos informácií z mozgu na svaly.
Mestinon sa používa pri stavoch, pri ktorých viazne prenos informácií z mozgu na svalovinu črevnej steny, čo vedie k obmedzeniu až zástave pohybu čriev s prípadnou zápchou a neschopnosťou tráviť potravu (atónia čriev, atonická zápcha).
Mestinon sa používa aj pri zastavení močenia po operáciách. Liek môžu užívať dospelí i deti.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mestinon
Nepoužívajte Mestinon
- ak ste alergický na pyridostigmín, na bróm alebo jeho soli (bromidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak súčasne dostávate myorelaxanciá, ako je suxametónium (liek na uvoľnenie svalov, ktorý sa používa pri anestézii),
- ak máte nepriechodnosť (blokádu) čriev alebo močových ciest.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Mestinon.
- ak máte obštrukčné ochorenie pľúc, ako je bronchiálna astma a chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP),
- ak máte ochorenie srdca, ako je arytmia (porucha srdcového rytmu), AV blokádu, nedávno prekonané upchatie ciev v srdci zrazeninou,
- ak máte nízky krvný tlak,
- ak máte vagotóniu (vagotónia je zvýšené pôsobenie parasympatického nervového systému, ktorého vlákna sú súčasťou nervu vágu),
- ak máte peptický (žalúdkový) vred,
- ak máte peritonitídu (zápal pobrušnice),
- ak máte epilepsiu alebo Parkinsonovu chorobu,
- ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy,
- ak máte poruchu funkcie obličiek.
Iné lieky a Mestinon
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Osobitne lekárovi povedzte ak užívate:
Imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú odpoveď imunitného systému)
Pri podávaní ďalšej liečby (kortikosteroidy, imunosupresíva) sa môže znížiť potrebná dávka pyridostigmínium-bromidu. Novo pridané kortikosteroidy však môžu spočiatku zhoršiť príznaky myasténie gravis. Podľa vašej reakcie je možné dávku pyridostigmínu upraviť.
Metylcelulóza
Metylcelulóza a lieky s obsahom metylcelulózy, ako pomocnej látky, môžu úplne zabrániť vstrebávaniu pyridostigmínium-bromidu, treba sa im vyhnúť.
Antimuskarínové lieky
Atropín a hyoscín pôsobia proti muskarínovým účinkom pyridostigmínium-bromidu. Je potrebné zohľadniť, že pomalšie pohyby čriev a žalúdka vyvolané týmito liekmi môžu ovplyvniť vstrebávanie pyridostigmínium-bromidu. Podľa vašej reakcie je možné dávku pyridostigmínu upraviť.
Myorelaxanciá (lieky uvoľňujúce svaly)
Pyridostigmínium-bromid pôsobí proti účinkom nedepolarizujúcich myorelaxancií (liečivá, ktoré vedú k relaxácii kostrových svalov, sú odvodené od alkaloidu kurare) (napr. pankurónia a vekurónia).
Pyridostigmínium-bromid môže predĺžiť účinok depolarizujúcich myorelaxancií (liečivá, ktoré vedú k relaxácii kostrových svalov) (napr. suxametónia). Preto v prípade predoperačného použitia pyridostigmínu pri chirurgickom zákroku môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie nedepolarizujúcich myorelaxancií. Kombinované použitie pyridostigmínu a depolarizujúcich myorelaxancií sa neodporúča.
Iné
Aminoglykozidové antibiotiká, lokálne a niektoré celkové anestetiká, antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) a iné liečivá, ktoré ovplyvňujú neuromuskulárny prenos (prenos vzruchov medzi nervami a svalmi) môžu vzájomne spolupôsobiť s pyridostigmínium-bromidom. Podľa vašej reakcie je možné dávku pyridostigmínu zvýšiť.
Liečivá blokujúce neurosvalovú aktivitu, ako sú aminoglykozidy, klindamycín, kolistín (antibiotiká – pri liečbe infekčných ochorení), cyklopropán a halogénované inhalačné anestetiká, môžu rušiť účinky pyridostigmínu. Liečivá, ako je chinín, chlorochinín, hydroxychlorochinín (na liečbu malárie), chinidín; prokaínamid, propafenón (na liečbu porúch srdcového rytmu), lítium a betablokátory (na liečbu srdcových ochorení), ktoré majú potenciál zhoršovať myasténiu gravis, môžu znížiť účinnosť liečby parasympatomimetikami. Dávka pyridostigmínu sa podľa odpovede môže zvýšiť.
U pacientov užívajúcich betablokátory (pri ochoreniach srdca) spolu s inhibítormi anticholínesterázy (t.j. neostigmín) sa tiež vyskytla predĺžená bradykardia-spomalenie srdcového rytmu. Pri súbežnom užívaní pyridostigmínu a betablokátorov je potrebná opatrnosť.
Súbežné podávanie pyridostigmínu s inými inhibítormi acetylcholínesterázy, napr. donepezilom, galantamínom a rivastigmínom môže mať aditívny účinok (účinnejšie ako užívanie jednotlivých liečiv samostatne).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť Mestinonu počas tehotenstva a dojčenia nebola stanovená. Predpisujúci lekár musí zvážiť možné riziká pre matku a dieťa oproti možnému prínosu liečby.
Do materského mlieka sa vylučuje iba zanedbateľné množstvo Mestinonu. Po podaní lieku počas dojčenia je potrebné sledovať výskyt možných účinkov u dojčaťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Mióza (rozšírenia zreníc) a porúchy akomodácie šošovky vyvolaných pyridostigmínium-bromidom alebo neprimeranou liečbou myasténie gravis môže Mestinon ovplyvniť ostrosť zraku, a tým nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Mestinon obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako používať Mestinon
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
V závislosti od druhu ochorenia užívajú dospelí a detí tieto dávky:
Myasténia gravis
Dospelí
Opakované dávky od 30 mg (0,5 tablety) do 180 mg (3 tablety), každá sa podáva v intervaloch počas celého dňa. Celková denná dávka je zvyčajne v rozsahu 120 mg (2 tablety) - 1 200 mg (20 tabliet), no u niektorých pacientov v závislosti od titrácie dávky môžu byť potrebné vyššie dávky.
Detská populácia
Ak sa tento liek používa u detí, požadované dávkovanie sa má stanoviť pomocou starostlivej titrácie. Odporúčaná dávka pre deti je 7 mg/kg/deň rozdelená na 5 až 6 dávok.
Deti mladšie ako 6 rokov môžu dostať začiatočnú dávku 30 mg Mestinonu (0,5 tablety); deti vo veku 6-12 rokov môžu dostať 60 mg (1 tableta). Dávkovanie sa má postupne zvyšovať v dávkach 15 až 30 mg denne (0,25 až 0,5 tablety), kým sa nedosiahne maximálne zlepšenie. Celkové denné požiadavky sú zvyčajne v rozmedzí 30 až 360 mg (0,5 až 6 tabliet).
Novorodenci
Pri neonatálnej myasténii sa zvyčajne preferuje liečba neostigmínom. Ak sa to však pokladá za nevhodné (napríklad z dôvodu závažných cholinergných vedľajších účinkov) Mestinon sa môže podať. V týchto prípadoch sa ako štandardná hodnota odporúča podať 5 mg perorálne vo forme tabliet každé 4 až 6 hodín 30-60 minút pred každým kŕmením, pričom sa maximálna jednotlivá dávka 10 mg nemá prekročiť. Táto dávka sa má postupne znižovať, až do možného ukončenia liečby.
Liečba dlhšia ako osem týždňov po narodení sa bude vyžadovať iba v určitých zriedkavých prípadoch pri vrodenej a heredofamiliárnej novorodeneckej myasténii.
Ďalšie indikácie (črevné atónie-ochabnutosť, atonická obstipácia-zápcha s ochabnutou svalovinou, pooperačná retencia moču-zadržiavanie moču)
Dospelí
Zvyčajná dávka je 60 mg – 240 mg (1 – 4 tablety) denne podávaná ústami. Frekvencia dávok sa môže líšiť v závislosti od potreby pacienta.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť Mestinonu u detí neboli stanovené.
Starší pacienti
U starších pacientov nie sú žiadne špeciálne odporúčania na dávkovanie Mestinonu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pyridostigmínium-bromid sa v nezmenenej forme vylučuje najmä obličkami, preto môžu byť u pacientov s poruchou funkcie obličiek potrebné nižšie dávky a liečbu je potrebné nastaviť titráciou účinnej dávky liečiva.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne špeciálne odporúčania na dávkovanie Mestinonu.
Spôsob podávania
Obalené tablety sa majú zapíjať vodou (polovicou až plným pohárom vody).
Deti do 6 rokov nemusia tabletu ľahko prehltnúť. Tabletová lieková forma nemusí byť vhodná pre každé dieťa, ak tabletu rozdrvíte na viac častí, ktoré nespĺňajú potreby pre dávkovanie.
Ak použijete viac Mestinonu, ako máte
Ak ste užili viac Mestinonu, než ste mali, okamžite vyhľadajte pomoc lekára. Predávkovanie Mestinonom sa môže prejaviť nasledovnými účinkami:
Centrálny nervový systém: nepokoj, zmätenosť, dýchacie problémy, nezreteľná výslovnosť, nervozita, podráždenosť, kóma, apnoe (krátkodobé prerušenie pravidelného dýchania), cerebrálna anoxia (nedostatok kyslíka v mozgu), kardiovaskulárny kolaps, zastavenie srdca.
Muskarínové účinky: rozmazané videnie, bronchospazmus (zúženie priedušiek), zvýšená peristaltika (mimovoľné sťahovanie, pohyby zažívacích ústrojov), hnačky, diaforéza (zvýšené potenie), výrazné zvýšenie bronchiálnej sekrécie, slinenie, nevoľnosť, vracanie, plytké a zrýchlené dýchanie, bradykardia, kŕče v bruchu alebo bolesti žalúdka, neobvyklá únava a slabosť, hyperhidróza (nadmerné potenie) a mióza (rozšírenie zreníc).
Nikotínové účinky: zvýšená svalová slabosť až paralýza (postihnuté sú najmä svaly horných končatín, šije, chrbta a jazyka), svalové kŕče alebo fascikulácie (zášklby svalových snopčekov).
Predávkovanie môže viesť až k cholinergnej kríze (celotelová svalová slabosť).
Ak zabudnete užiť Mestinon
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako zvyčajne. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Mestinon
Mestinon neprestaňte užívať bez predchádzajúceho dohovoru s lekárom. Mohlo by to viesť ku zhoršeniu vášho zdravotného stavu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): vyrážka (ktorá obvykle vymizne po ukončení liečby.
Frekvencia neznáma (z dostupných údajov): precitlivenosť na liečivo, synkopa (náhla strata vedomia), mióza (rozšírenie zreníc), zvýšené slzenie, porucha zaostrovania šošovky, arytmia (porucha srdcového rytmu vrátane bradykardie (spomalenie srdcovej činnosti), tachykardie (zrýchlenie srdcovej činnosti), blokády AV), Prinzmetalova angina (ischemická choroba srdca), návaly, hypotenzia, zvýšená tvorba hlienu v prieduškách v kombinácii s bronchokonstrikciou (zúženie priedušiek), nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu, gastrointestinálna hypermotilita (zvýšenie pohybov v tráviacom trakte), hypersekrécia (nadmerná tvorba) slín, bolesť v bruchu, hyperhidróza (nadmerné potenie), žihľavka, zvýšená svalová slabosť, fascikulácia (zášklby svalových vlákien), tras, a svalové kŕče alebo svalová hypotónia (znížené napätie svalov), nutkanie na močenie.
Keďže tieto príznaky môžu poukazovať na cholinergnú krízu (celotelová svalová slabosť), je na objasnenie diagnózy okamžite potrebné kontaktovať lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Mestinon
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mestinon obsahuje
- Liečivo je pyridostigmínium-bromid. Jedna obalená tableta obsahuje 60 mg pyridostigmínium- bromidu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Jadro: oxid kremičitý, koloidný bezvodý, zemiakový škrob, povidón, kukuričný škrob, mastenec, stearát horečnatý. Obal: sacharóza, ryžový škrob, mastenec, arabská guma, parafín tekutý, parafín tuhý, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Mestinon a obsah balenia
Mestinon sú okrúhle vypuklé svetlooranžové až ružové obalené tablety.
Obsah balenia
20 obalených tabliet
100 obalených tabliet
150 obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.,
Rzeszów, Poľsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2022
