Metalyse 5 000 jednotiek (25 mg) plv ino (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Metalyse 5 000 U (25 mg) prášok na injekčný roztok
tenektepláza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Metalyse a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
3. Ako sa Metalyse podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Metalyse
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Metalyse a na čo sa používa

Metalyse je prášok na injekčný roztok.

Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká. Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny. Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu.

Metalyse sa používa u dospelých na liečenie porážky spôsobenej krvnou zrazeninou v tepne mozgu (ischemická náhla cievna mozgová príhoda), keď ubehlo menej ako 4,5 hodiny, odkedy ste boli bez príznakov vašej aktuálnej porážky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse

Váš lekár vám Metalyse nepredpíše ani nepodá

• keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na tenekteplázu, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na gentamycín (stopový zvyšok z výrobného procesu). Ak sa napriek tomu liečba s Metalyse považuje za nevyhnutnú, vybavenie na resuscitáciu musí byť v prípade potreby ihneď k dispozícii. 
• keď máte alebo ste v poslednom čase mali chorobu, ktorá zvyšuje riziko krvácania, čo zahrňuje:
  • poruchu krvácania alebo tendenciu krvácania,
  • veľmi vysoký, nekontrolovaný krvný tlak,
  • poranenie hlavy,
  • zápal výstelky okolo srdca (perikarditída), zápal alebo infekciu srdcových chlopní (endokarditída),
  • ťažkú chorobu pečene,
  • varikózne žily v pažeráku (ezofagové varixy),
  • žalúdočný vred (peptický vred),
  • abnormalitu krvných ciev (napr. aneuryzma),
  • určité nádory,
  • krvácanie v mozgu alebo lebke.
• keď užívate tablety/kapsuly používané na „zriedenie“ krvi (antikoagulanciá), ak príslušné testy nepotvrdili neprítomnosť klinicky významnej aktivity takýchto liekov,
• keď máte veľmi ťažkú porážku,
• keď máte len miene príznaky porážky,
• keď sa príznaky pred podaním Metalyse rýchlo zlepšujú,
• keď sa u vás príznaky začali pred viac ako 4,5 hodinami alebo ak je možné, že sa príznaky začali pred viac ako 4,5 hodinami, keďže neviete, kedy naozaj začali,
• keď ste mali na začiatku porážky kŕče,
• keď je váš tromboplastínový čas (krvný test na zobrazenie toho, ako dobre sa zráža vaša krv) abnormálny. Tento test môže byť abnormálny, ak ste za posledných 48 hodín dostali heparín (liek na „zriedenie“ krvi).
• keď máte cukrovku a už ste predtým prekonali porážku,
• keď ste mali porážku za posledné tri mesiace,
• keď máte veľmi nízky počet krvných doštičiek (trombocytov) v krvi,
• keď máte veľmi vysoký krvný tlak (nad 185/110), ktorý je možné znížiť len injekčným podaním liekov,
• ak je množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi veľmi nízke (pod 50 mg/dl) alebo veľmi vysoké (nad 400 mg/dl),
• keď ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu vrátane operácie mozgu alebo chrbtice,
• keď ste v poslednom čase podstúpili biopsiu (postup na získanie vzorky tkaniva),
• keď ste za posledné dva týždne podstúpili srdcovo-pľúcnu resuscitáciu (hrudníková kompresia) trvajúcu viac ako 2 minúty,
• keď máte zápal pankreasu (pankreatitídu).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár bude obzvlášť opatrný pri podávaní Metalyse

• ak ste mali nejakú alergickú reakciu, s výnimkou náhlej, život ohrozujúcej alergickej reakcie (ťažká precitlivenosť) na tenekteplázu, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na gentamycín (stopový zvyšok z výrobného procesu),
• ak máte alebo ste v poslednom čase mali akékoľvek iný stav, ktorý zvyšuje u vás riziko krvácania, ako je: 
  • vnútrosvalová injekcia,
  • malé poranenie ako napr. punkcia veľkej cievy alebo externá masáž srdca,
  • ak vážite menej ako 60 kg,
• ak ste starší ako 80 rokov môžete maž horší výsledok nezávisle od liečby s Metalyse. Všeobecný pomer prínosu a rizika Metalyse u pacientov starších ako 80 rokov je však pozitívny a vek samotný nie je zábranou pre liečbu s Metalyse.
• ak ste niekedy predtým dostali Metalyse.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Metalyse u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Metalyse

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:

• akékoľvek lieky na „riedenie“ krvi,
• určité lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

3. Ako sa Metalyse podáva

Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, a to podľa nasledovnej schémy:

Metalyse sa podáva ako jednorazová injekcia do žily a podáva ju lekár, ktorý má skúsenosti s použitím tohto typu lieku.

Váš lekár vám podá Metalyse čo najskôr po začiatku porážky v jednorazovej dávke.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorým bola podaná Metalyse:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• krvácanie,
• krvácanie do mozgu. Mozgové alebo iné vážne príhody krvácania môžu mať za následok smrť alebo trvalú invaliditu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• krvácanie z miesta vpichu injekcie alebo punkcie,
• krvácanie z nosa,
• krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči),
• tvorba modrín,
• krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vnútorné krvácanie v brušnej dutine (retroperitoneálne krvácanie),
• očné krvácanie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nízky tlak krvi (hypotenzia),
• krvácanie do pľúc,
• precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus),
• krvácanie v oblasti okolo srdca (hemoperikardium),
• krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) a v cievach ďalších orgánov (trombotická embolizácia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• tuková embólia (zrazeniny obsahujúce tuk),
• nevoľnosť,
• vracanie,
• zvýšená teplota tela (horúčka),
• transfúzia krvi v dôsledku krvácania.

V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali príhody týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a záchvaty (kŕče).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Metalyse

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Metalyse sa môže po rekonštitúcii uchovávať 24 hodín pri teplote 2-8 °C a 8 hodín pri teplote 30 °C.
Z mikrobiologických dôvodov však váš lekár zvyčajne použije rekonštituovaný injekčný roztok ihneď.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Metalyse obsahuje

• Liečivo je tenektepláza. 
  • Každá injekčná liekovka obsahuje 5 000 jednotiek (25 mg) tenekteplázy. Po rekonštitúcii v 5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml 1 000 U tenekteplázy.
• Ďalšie zložky sú: arginín, koncentrovaná kyselina fosforečná a polysorbát 20.
• Obsahuje gentamycín ako stopový zvyšok z výrobného procesu.

Ako vyzerá Metalyse a obsah balenia

Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 25 mg tenekteplázy.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach / Riss
Nemecko

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paríž
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}. Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Posledná zmena: 02/04/2024