Mixtard 40 Penfil sus inj 5x3,0 ml/300 IU (100 IU/ ml) (náplň skl.)

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0673/2002

Písomná informácia pre používateľa

Prosím, prečítajte si pozorne všetky informácie uvedené v tejto písomnej informácii, pretože obsahujú informácie, ktoré sú pre vás veľmi dôležité. Liek bol predpísaný pre Vás, preto ho nedávajte iným osobám.
Na akékoľvek Vaše otázky Vám odpovie Váš ošetrujúci lekár.

Mixtard® 40 HM Penfill® 3ml 100I.U./ml
Insulinum humanum biosyntheticum

Suspenzia ľudského inzulínu v injekčnej forme (40 % rozpustného inzulínu a 60 % izofánneho inzulínu).

Čo je Mixtard® 40 HM Penfill®?

Zloženie
Liečivom v Mixtard 40 HM Penfill je insulinum humanum biosyntheticum (ľudský inzulín pripravený biosynteticky, technológiou rekombinantnej DNA), 100I.U./ml.
Mixtard obsahuje tieto pomocné látky: protamini sulfas (síran protamínu), zinci chloridum (chlorid zinočnatý), glycerolum (glycerol), natrii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného), metacresolum (metakrezol), phenolum (fenol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Lieková forma a obsah
Liek je vo forme bielej , rovnomerne zakalenej suspenzie v 3ml zásobníku.

Farmakoterapeutická skupina
Mixtard 40 HM Penfill je antidiabetickým liekom, ktorý po injekčnom podaní zníži hladinu Vášho cukru v krvi. Po podkožnej injekčnej aplikácii dochádza k rýchlemu účinku začiatok účinku do 0,5 hod., maximum je medzi 2 až 8 hodinou a účinok pretrváva do 24 hodín.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S
DK- 2880 Bagsvaerd, Dánsko

Prečo máte začať s užívaním Mixtard® 40 HM Penfill®?
Terapeutické indikácie
Mixtard 40 HM Penfill je určený na liečbu cukrovky (diabetes mellitus), ochorenia, pri ktorom Vaša podžalúdková žľaza / pankreas/ neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu, postačujúce na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi. Preto je potrebné Vášmu telu inzulín dodávať.

Pred použitím Mixtard® 40 HM Penfill®
Kedy nesmiete užívať inzulín
Ak:
· Hladina Vášho cukru v krvi je veľmi nízka (hypoglykémia).
· Ste alergický na ľudský inzulín alebo na niektorú inú zložku lieku Mixtard 40 HM Penfill.

Aké opatrenia musíte urobiť pred začatím užívania?
Nepoužite Mixtard 40 HM Penfill, keď obsah striekačky po premiešaní nie je biely a úplne zakalený v celom objeme.
Mixtard 40 HM Penfill je určený len pre jednu osobu, čím sa vyhnete riziku prenosu chorôb. Pred použitím skontrolujte, či náplň Penfill nie je porušená (napr. prasknutá). Nepoužívajte Penfill, ak je poškodenie viditeľné alebo ak gumový piest presahuje bielu kódovaciu pásku smerom dovnútra.
Keď používate Mixtard 40 HM Penfill , po každom injekčnom podaní odstráňte ihlu. Ak ju neodstránite, teplotné zmeny môžu zapríčiniť vytekanie tekutiny cez ihlu, čím môže dôjsť k zmene v koncentrácii inzulínu.
Mixtard 40 HM Penfill nesmie byť znova naplnený.
Mixtard 40 HM Penfill sa nesmie použiť do inzulínových púmp.

Môže byť inzulín užívaný spolu s inými liekmi?
Pri užívaní inzulínu spolu s inými druhmi liekov, môže niekedy dôjsť k zmene v dávkovaní inzulínu. Preto musíte o Vami užívaných liekoch, ako aj o zmenách v druhoch liekov informovať Vášho lekára najmä pri:
perorálne užívaných liekoch znižujúcich hladinu cukru v krvi (používaných pri liečbe 2. typu cukrovky), inhibítore monoamínooxydázy (IMAO)/ používaný pri liečbe depresií), neselektívnych beta-blokátoroch (používané k liečbe srdcových ochorení a vysokého krvného tlaku), inhibítore angiotenzín meniaceho enzýmu (ACEI) (používaný k liečbe srdcových ochorení , vysokého krvného tlaku alebo zvýšeného pomeru bielkovina/albumín v moči), salicylátoch (napr. aspirín používaný pri bolesti a na zníženie teploty), anabolických steroidoch a glukokortikoidoch, perorálnych kontraceptívach(používaných pri antikoncepcii) , tiazidov (používaných pri liečbe vysokého krvného tlaku alebo opuchoch), tyroidálnych hormónoch (používaných pri liečbe zníženej funkcii štítnej žľazy), sympatikomimetikách (používaných na liečbu astmy), danazole alebo okreotide.

Čoho sa musíte vystríhať?
Alkohol (vrátane vína a piva) môže, znížiť hladinu cukru v krvi a vyvolať hypoglykémiu. Preto buďte opatrný pri pití alkoholu a nikdy nepite alkohol na lačný žalúdok.

Na čo nesmiete zabudnúť v tehotenstve a počas dojčenia?
Ak zistíte, že ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete, musíte o tomto okamžite informovať Vášho lekára, ktorý po kontrole hladiny cukru v krvi uváži potrebu inzulínu, ako aj početnosť kontrol, aby sa tak zabránilo vzniku hyperglykémie (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) alebo hypoglykémie (veľmi nízka hladina cukru v krvi) a tým sa predišlo poškodeniu plodu.
Pri dojčení užívanie inzulínu nepredstavuje pre dojča riziko. Vaše dávky inzulínu, ako aj diéta, môžu byť podľa potreby kedykoľvek zmenené pod dozorom lekára.

Čo treba mať na pamäti v cestnej premávke a pri obsluhe strojov?
Vaša schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť môže byť znížená pri hypoglykémii.
Prosím, berte túto skutočnosť do úvahy pri všetkých situáciách, ktoré by mohli predstavovať riziko pre Vás a pre iných (napr. pri vedení motorového vozidla alebo pri obsluhe strojov). Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete vykonávať tieto činnosti najmä ak:
· Máte časté prípady hypoglykémie.
· Máte znížené, alebo Vám chýbajú signály oznamujúce vznik hypoglykémie.

Aké opatrenia je potrebné urobiť v prípade ochorenia?
Nikdy svojvoľne neprestaňte užívať inzulín, pretože počas ochorenia Vám môže byť predpísaná vyššia dávka inzulínu. Najmä pri infekčných ochoreniach, pri horúčkach , pri nechutenstve a zvracaní.
Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, môže Vám Váš lekár dávky inzulínu znížiť.

Aké opatrenia je potrebné urobiť pri ceste do cudziny?
Rozdiely v čase medzi jednotlivými krajinami môžu ovplyvňovať dobu prijímania potravy a užívania inzulínu, na akú bol organizmus zvyknutý. Preto pred plánovanou cestou do cudziny, sa poraďte so svojím lekárom.

Užívanie Mixtard® 40 HM Penfill®
Zapamätajte si rady svojho ošetrujúceho lekára týkajúce sa typu inzulínu, dávkovania, doby podávania, kontroly cukru v krvi, diéty a fyzickej aktivity, aby ste dosiahli dobré výsledky pri kontrolách kompenzácie diabetu.

Ako zmeniť typ inzulínu
Vaša dávka môže byť zmenená Vaším lekárom pri zmene v type používaného inzulínu (napr. zo zvieracieho inzulínu alebo z inej značky ľudského inzulínu) na tento typ inzulínu.
Táto zmena dávky môže nastať už pri prvej dávke, alebo počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov.
Niektorí pacienti pri prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín popisovali, že včasné varovné signály hypoglykémie (veľmi nízka hladina cukru v krvi) sa objavovali menej zreteľne, ako predtým. Charakter a intenzita týchto varovných signálov sa tiež môže meniť počas doby tesnej kompenzácie cukrovky, napr. počas intenzifikovanej liečby inzulínom.

Manipulácia s inzulínom
Penfill zásobník by mal byť použitý len v kombinácii s výrobkami, ktoré sú s ním kompatibilné, čím sa umožňuje jeho bezpečná a efektívna funkcia.
Zásobníky Penfill sú skonštruované tak, aby sa používali s pomôckami na aplikáciu inzulínu od firmy Novo Nordisk a ihlami NovoFine®.

Ako užívať tento inzulín
Pred injekčným podaním, si skontrolujte typ a silu predpísaného inzulínu a pozorne si prečítajte návod na použitie pomôcky na aplikáciu inzulínu.
Mixtard 40 HM Penfill je určený k podkožnému injekčnému podávaniu. Nikdy nesmie byť podávaný vnútrožilovo.
Rýchlejší účinok pocítite, keď inzulín podáte podkožne do brucha. Injekcia môže byť tiež podaná podkožne do stehna, sedacieho svalu alebo vhodnej hornej časti ramena.
Odporúča sa jesť alebo sa občerstviť potravou obsahujúcou cukry 30 minút po podaní injekcie a merať si pravidelne hladinu cukru v krvi.
Ak ste liečený okrem Mixtard 40 HM Penfill ešte iným inzulínom v zásobníku Penfill, používajte na každý inzulínový prípravok iné pero.

Ako použiť zásobník Penfill
Pred vložením do aplikátora, treba zásobník otočiť smerom hore a dole, medzi polohou A a B. Otáčať treba tak, aby sa sklenená gulička pohybovala z jedného konca zásobníka na druhý. Pohyb zopakujte najmenej 10 krát, pokiaľ nebude roztok rovnomerne biely a zakalený. Okamžite podajte.
Ak už bol zásobník vložený do aplikátora, pred každou ďalšou injekciou otočte aplikátor smerom hore a dolu. Pohyb zopakujte najmenej 10 krát. Tento postup zopakujte pred každou injekciou.

Ako podať injekciu inzulínu
· Dvoma prstami zvrásnite kožu v mieste vpichu, vpichnite ihlu do kožného záhybu a vytlačte požadovanú dávku inzulínu pod kožu, stlačením tlačidla až na doraz.
· Po podaní by mala injekčná ihla zostať pod kožou ešte aspoň 6 sekúnd. Držte tlačidlo stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Týmto spôsobom zaistíte presné podanie dávky a obmedzíte možnosť nasatia krvi do ihly alebo zásobníka.
· Ak sa na ihle objaví krv, silno zatlačte prstom miesto vpichu.

Nepredvídané udalosti a predávkovanie

Aké činiteľe zapríčiňujú hypoglykémiu (veľmi nízku hladinu cukru v krvi)?
V prípade podania veľkej dávky inzulínu , nepravidelného stravovania alebo pri väčšej fyzickej námahe ako obvykle, môže sa hladina cukru v krvi veľmi znížiť(hypoglykémia)
Prvými príznakmi hypoglykémie, ktoré sa môžu nečakane objaviť sú: studený pot, studená a bledá pokožka, ospalosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, neobvyklá slabosť a únava, zmätenosť, poruchy koncentrácie, nadmerný hlad, dočasné poruchy videnia, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo silné búšenie srdca.

Čo robiť v prípade hypoglykémie ?
Keď sa objavia niektoré zo spomenutých príznakov, je potrebné okamžite podať cukor alebo iný výrobok obsahujúci cukor. Preto stále noste so sebou niekoľko kociek cukru , cukríky, keksy alebo ovocné džúsy.
Vaši rodinní príslušníci, priatelia a kolegovia by mali vedieť, že ste diabetikom a mali by vedieť ako vám pomôcť v prípade ťažkej hypoglykémie. Musia si byť vedomí toho, že diabetikovi v bezvedomí sa nesmie podávať jedlo ani nápoje, pretože sa môže zadusiť.
Ak ste v bezvedomí, musia Vás Vaši rodinní príslušníci, priatelia a kolegovia otočiť do stabilizovanej polohy (na bok) a privolať okamžite lekársku pomoc. Prebratie sa z bezvedomia môže byť urýchlené injekciou glukagónu (napr.GlucaGen® HypoKit), ktorá môže byť podaná rodinným príslušníkom alebo priateľom, ktorí boli oboznámení so spôsobom aplikácie. Po podaní glukagónu, ihneď po nadobudnutí vedomia treba zjesť cukor alebo glukózu.
Ak ani po injekčnom podaní glukagónu nenadobudnete vedomie, musíte podstúpiť liečbu v nemocnici.
Pri opakovanom výskyte hypoglykémie alebo v prípade upadnutia do bezvedomia upozornite na to Vášho lekára, lebo je potrebná zmena dávky inzulínu.
Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť prechodné alebo trvalé poškodenie mozgu a smrť.

Aké činiteľe môžu zapríčiniť hyperglykémiu (veľmi vysoká hladina cukru v krvi)?
Ak ste chorý a máte horúčku, alebo ste prijal viac potravy než obvykle, alebo ak ste si podali menej inzulínu ako bolo potrebné, môže dôjsť k stavu, pri ktorom je hladina cukru v krvi veľmi vysoká
( výsledkom je hyperglykémia ).
Príznaky hyperglykémie sa môžu objaviť postupne a sú to:
smäd, zvýšené množstvo moču, nechuť do jedla, nevoľnosť, zvracanie, ospalosť (únava), suchá pleť, sucho v ústach a acetónový dych.

Čo robiť v týchto prípadoch?
Ak ste spozorovali niektorý z týchto príznakov, urobte si hneď ako je to možné test na stanovenie hladiny cukru v krvi a na stanovenie ketolátok v moči, pretože tieto príznaky môžu indikovať, že máte ketoacidózu. Neliečená ťažká hyperglykémia vedie k diabetickej kóme a smrti. Preto vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri užívaní Mixtard® 40 HM Penfill®?
Ako sme už predtým spomenuli, Mixtard 40 HM Penfill v niektorých prípadoch môže spôsobovať príznaky typické pre hypoglykémiu.
U niektorých ľudí sa môže vyskytnúť začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu (miestna alergická reakcia). Tieto majú obvykle len prechodný charakter a trvajú niekoľko týždňov.
Ak tieto príznaky pretrvávajú, alebo sa rozšíria i na ostatné časti tela, ak máte náhle pocit choroby (napr. potenie, zvracanie ,sťažené dýchanie, búšenie srdca, pocity závratu) informujte urýchlene Vášho lekára, pretože tieto reakcie majú charakter systémových alergických reakcií, ktoré sú síce vzácne, ale o to vážnejšie.
Pri prvom začatí liečby inzulínom, sa môžu objaviť poruchy videnia a opuchy končatín.
Opakované podávanie injekcií na tú istú malú plochu môže zapríčiniť vznik jamky a zhrubnutie kože v mieste vpichu (tiež lypodistrofiu). Aby ste týmto prípadom predišli, vyberte si vždy nové miesto pre vpich .
Ak pocítite niektoré iné vedľajšie účinky, o ktorých si myslíte, že by ich mohol spôsobiť inzulín, informujte o nich Vášho lekára alebo lekárnika.

Ako uchovávať Mixtard® 40 HM Penfill ®?
Nepoužívaný Mixtard 40 HM Penfill by mal byť uchovávaný pri teplote medzi 2o až 8o C prevažne v chladničke (nie blízko mraziacej časti chladničky).
Mixtard 40 HM Penfill, ktorý sa používa, nemusí byť uchovávaný v chladničke, ale má byť uchovávaný pri teplote do 25oC po dobu 4 týždňov.
Mixtard 40 HM Penfill nesmie byť vystavený teplu, priamemu slnečnému svetlu a nesmie byť zmrazený.
Mixtard 40 HM Penfill uschovávajte mimo dosahu detí!
Nikdy nepoužívajte inzulín, ktorý je po čase použiteľnosti.
Nikdy nepoužite Mixtard 40 HM Penfill, ktorý nie je po premiešaní biely a celkom zakalený.

Balenie
5 x 3ml

Dátum poslednej revízie
Júl 2002



Mixtard®, Penfill®,NovoFine®, glucagen ® sú ochranné značky firmy Novo Nordisk A/S, Dánsko.