Myocet liposomal 50 mg plv dct (50 mg prášok+1,9 ml lip.+3 ml tlm.roztoku) (liek.inj.skl.) 2x1 set

Písomná informácia pre používateľku

Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu

Lipozomálny doxorubicínium-chlorid

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Myocet liposomal a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal
3. Ako sa Myocet liposomal podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Myocet liposomal
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Myocet liposomal a na čo sa používa

Myocet liposomal obsahuje liek nazývaný „doxorubicín“, ktorý ničí nádorové bunky. Tento druh liekov sa nazýva „chemoterapia“. Liek sa nachádza vnútri veľmi malých kvapiek tuku nazývaných „lipozómy“.

Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila po organizme („metastatický karcinóm prsníka“). Používa sa spolu s iným liekom nazývaným „cyklofosfamid“. Starostlivo si prečítajte aj písomnú informáciu pre pacienta, dodávanú s týmto liekom.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Myocet liposomal

Nepoužívajte Myocet liposomal:

• ak ste alergická na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Nepoužívajte Myocet liposomal, ak to vo vašom prípade platí. Ak si nie ste istá, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako použijete Myocet liposomal.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako použijete tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ak:

• ste v minulosti mali srdcové problémy ako je srdcový záchvat, zlyhanie srdca alebo ste mali vysoký krvný tlak po dlhší čas
• máte problémy s pečeňou.

Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako použijete Myocet liposomal.

Vyšetrenia a skúšky

Počas vašej liečby vám lekár bude robiť vyšetrenia a skúšky na kontrolu, že liek správne účinkuje. Bude tiež sledovať prípadné vedľajšie účinky, ako sú problémy s krvou alebo srdcové problémy.

Radiačná liečba

Ak už ste absolvovali radiačnú terapiu, možné sú reakcie s Myocetom liposomal. Môžete mať bolestivú, červenú alebo suchú pokožku. Môže k tomu dochádzať ihneď alebo neskôr počas vašej liečby.

Iné lieky a Myocet liposomal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem aj lieky získané bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky. Je to preto, že Myocet liposomal môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Niektoré iné lieky môžu zasa ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Myocet liposomal.

Predovšetkým pri užívaní nasledujúcich liekov to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• fenobarbital alebo fenytoín – na epilepsiu
• warfarín – na riedenie krvi
• streptozotocín – na rakovinu pankreasu
• cyklosporín – na zmenu vášho imunitného systému.

Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako použijete Myocet liposomal.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Myocet liposomal sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
• Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
• Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby Myocetom liposomal a 6,5 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
• Ženám, ktoré by chceli mať po ukončení liečby deti sa odporúča, aby pred liečbou vyhľadali genetické poradenstvo a informovali sa ohľadom zachovania plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Myocetu liposomal môžete pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat alebo nemáte istotu, ako sa cítite, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.

Myocet liposomal obsahuje sodík

Myocet liposomal sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy po 3 injekčné liekovky (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh). Po zmiešaní 3 injekčných liekoviek váš liek obsahuje 108 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli). To sa rovná 5,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Myocet liposomal

Tento liek spravidla podáva lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily.

Ako veľa vám bude podané

Váš lekár presne určí, koľko potrebujete. Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v „štvorcových metroch” alebo „m²“).

Odporúčaná dávka je v rozsahu 60 až 75 mg lieku na každý štvorcový meter vášho tela:

• táto dávka sa podáva raz za 3 týždne
• v ten istý deň vám bude podaný liek „cyklofosfamid“. Lekár vám podľa potreby môže podať aj menšiu dávku.

Počet podaných infúzií závisí od:

• štádia vašej rakoviny prsníka
• toho, ako dobre vaše telo znáša tento liek.

Liečba trvá spravidla približne 3 až 6 mesiacov.

Ak sa vám Myocet liposomal dostane na kožu

V prípade akýchkoľvek únikov lieku z infúzie na kožu o tom okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že Myocet liposomal vám môže poškodiť kožu. Infúzia sa musí okamžite ukončiť. Na zasiahnuté miesto sa na 30 minút priloží ľad. Potom sa infúzia podáva znova do inej žily.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U tohto lieku môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.

Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Sú to príznaky alergickej reakcie a možno bude potrebné ukončiť vašu infúziu:

• pocit dýchavičnosti alebo zvieranie hrudníka alebo hrdla
• bolesti hlavy alebo chrbta
• horúčka alebo triaška
• opuchnutie alebo sčervenanie tváre
• pocit únavy, závratu alebo malátnosti.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• vypadávanie vlasov
• horúčka, triaška, bolesť
• nechutenstvo, hnačka, pocit alebo nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
• znížené úrovne niektorých krviniek – váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a podľa toho rozhodne o potrebe prípadnej liečby. Možné príznaky:
  • zvýšená tvorba krvných podliatín
  • bolesti úst, hrdla alebo vriedky v ústach
  • znížená odolnosť proti infekcii alebo horúčka
  • pocit únavy alebo malátnosti, nedostatok energie.

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 pacientov):

• bolesti svalov, bolesti chrbta, bolesti hlavy
• problémy s dýchaním, bolesť v hrudníku
• pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
• dýchavičnosť, opuchnuté členky, kŕče svalov. Môžu sa vyskytnúť príznaky zlyhania srdca, nerovnomerný srdcový rytmus alebo nízke hladiny draslíka v krvi
• abnormálne funkčné pečeňové testy
• zhoršený spánok
• krvácanie z nosa, návaly horúčavy
• zápcha, strata hmotnosti
• kožné vyrážky a problémy s nechtami.

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 pacientov):

• vykašľávanie krvi
• pocit nepokoja, pocit spavosti
• nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
• zmeny v chôdzi, rečové problémy
• bolesti žalúdka, ktoré môžu byť príznakom tvorby žalúdočného vredu
• svalová slabosť
• svrbivá, suchá koža alebo opuchnuté oblasti okolo korienkov vlasov
• opuchnutá, červená a pľuzgierovitá koža okolo miesta podania infúzie
• vysoká hladina krvnej glukózy (Váš lekár to zistí z krvného rozboru)
• žltá koža alebo oči. Môžu to byť príznaky problému pečene nazývaného žltačka
• zmena počtu močení (vylučovania vody), bolesť pri močení alebo krv vo vašom moči.

Neznáme: z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu:

sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel.

Myocet liposomal môže spôsobovať niektoré vedľajšie účinky súvisiace s tým, ako rýchlo sa infúzia podáva. Patria k nim návaly horúčavy, horúčka, triaška, bolesti hlavy a bolesti chrbta. Tieto vedľajšie účinky môžu ustúpiť, ak sa infúzia bude podávať pomalšie a po dlhší čas.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Myocet liposomal

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli.
• Uchovávajte v chladničke (+2 ºC až +8 ºC).
• Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ, avšak spravidla by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2ºC – 8ºC, pokiaľ sa rekonštituovanie a riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že došlo k zmene jeho sfarbenia, vyzrážaniu alebo ak v ňom spozorujete iné častice.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
  Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Myocet liposomal obsahuje

• Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín. Zodpovedá 50 mg doxorubicínium-chloridu.
• Ďalšie zložky sú laktóza (v injekčnej liekovke s doxorubicínom HCL), fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda pre injekcie (v injekčnej liekovke s lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).

Ako vyzerá Myocet liposomal a obsah balenia

Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.

Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.

Po zmiešaní obsahu injekčných liekoviek je výsledná lipozomálna disperzia oranžovočervená a nepriehľadná.

Myocet liposomal sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Nemecko

Výrobca

GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA PRÍPRAVU

Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu

Lipozomálny doxorubicínium-chlorid

Je dôležité, aby ste si prečítali celý obsah tohto návodu už pred prípravou lieku.

1. BALENIE
   Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách: (1) doxorubicínium-chlorid, (2) lipozómy a (3) tlmivý roztok. Okrem týchto troch zložiek je na prípravu doxorubicínium-chloridu potrebný 0,9 % (m/V) injekčný roztok chloridu sodného. Myocet liposomal sa musí pred aplikáciou rekonštituovať.
2. ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE
   Pri zaobchádzaní a likvidácii protinádorových liekov sa majú dodržiavať obvyklé postupy, menovite:
   • Pracovníci musia byť zaškolení na prípravu tohto lieku.
   • Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky.
   • Pracovníci, ktorí s týmto liekom pracujú počas jeho rekonštitúcie, musia používať ochranné pomôcky vrátane masiek, okuliarov a rukavíc.
   • Všetky predmety, používané pri podávaní lieku alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia odkladať do vreca určeného pre vysoko rizikové odpady určené na spaľovanie pri vysokých teplotách. Odpady v tekutom stave sa musia zmyť veľkým množstvom vody.
   • Prípadný náhodný kontakt s kožou alebo očami sa musí okamžite ošetriť dostatočným množstvom vody.
3. PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODÁVANIE
   Pri práci s Myocetom liposomal sa musia prísne dodržiavať aseptické techniky, pretože Myocet liposomal neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.

3.1 Príprava Myocetu liposomal

Krok 1. Príprava

Možno sa použiť dve alternatívne metódy ohrevu: pomocou termostatu Techne DB-3 Dri Block alebo pomocou vodného kúpeľa:

• Zapnite termoblok Techne DB-3 Dri Block a nastavte ovládač teploty na 75 °C - 76 °C. Nastavenú teplotu skontrolujte teplomerom (resp. teplomermi) v každej zásuvke vyhrievaného bloku.
• Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C (55 °C - 60 °C). Nastavenú teplotu skontrolujte teplomerom.

(Berte prosím na vedomie, že hoci je ovládač vodného kúpeľa a vyhrievaného bloku nastavený na rôzne hodnoty, teplota obsahu injekčnej liekovky sa bude pohybovať v tom istom rozsahu (55 °C - 60 °C).)

• Vyberte škatuľu so zložkami z chladničky.

Krok 2. Rekonštitúcia doxorubicínium-chloridu

• Odoberte 20 ml injekčného roztoku chloridu sodného (0,9 %) (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky s doxorubicínium-chloridom určenej na prípravu.
• Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.

Krok 3. Ohrev vo vodnom kúpeli alebo v suchom vyhrievanom bloku

• Injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicínium-chloridom zohrievajte v termobloku Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
• Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicínium-chloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
• Počas ohrevu pokračujte krokom 4.

Krok 4. Úprava pH lipozómov

• Odoberte 1,9 ml lipozómov. Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov. Nárast tlaku si môže vyžiadať vypustenie vzduchu.
• Dôkladne pretrepte.

Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu

• Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
• Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicínium-chloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievané bloku. PORIADNE POTRASTE. Opatrne do nej zasuňte odvzdušňovacie zariadenie na zníženie tlaku vybavené hydrofóbnym filtrom. Potom OKAMŽITE (do 2 minút) vstreknite lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicínium-chlorid. Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.
• PORIADNE POTRASTE.
• PRED POUŽITÍM POČKAJTE NAJMENEJ 10 MINÚT, POČAS KTORÝCH JE POTREBNÉ UDRŽOVAŤ LIEK PRI IZBOVEJ TEPLOTE.

Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínium-chloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).

Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0,9 % (m/V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % (m/V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu liposomal, aby sa získala finálna koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.

Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený v lipozómoch podobu červenooranžovej homogénnej nepriehľadnej disperzie. Všetky parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice, alebo či nedošlo k zmene sfarbenia. Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie drobné častice.

Bolo preukázané, že po príprave si Myocet liposomal pri izbovej teplote zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, alebo v chladničke (2 °C - 8 °C) počas 5 dní.

Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa pri 2 °C – 8 °C nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín, ak sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a validnom aseptickom prostredí.

Myocet liposomal sa podáva intravenóznou infúziou počas 1 hodiny.

Varovanie: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne alebo bolusovou injekciou.

4. INFORMÁCIA O LIKVIDÁCII

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Posledná zmena: 06/06/2024