Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02238-Z1A, 2019/05519-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/06244-PRE
Písomná informácia pre používateľa
octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
oktenidínium-dichlorid + fenoxyetanol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je opísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Octenisept a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octenisept
- Ako používať Octenisept
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Octenisept
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Octenisept a na čo sa používa
Octenisept je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje liečivá oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol, ktoré majú antiseptické vlastnosti (ničia choroboplodné zárodky).
Octenisept sa používa na opakované, krátkodobé prípravné antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlej kože pred diagnostickými zákrokmi v oblasti pohlavných a vylučovacích orgánov alebo blízko nich, ako aj pred zavedením močového katétra.
Používa sa aj na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán a dezinfekciu kože pred nechirurgickými zákrokmi.
Octenisept sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Octenisept
Nepoužívajte Octenisept
- ak ste alergický na oktenidínium-dichlorid, fenoxyetanol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- v brušnej dutine (napr. počas chirurgického zákroku) alebo v močovom mechúre; nenanášajte na ušný bubienok.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Octenisept, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
|
Tento liek sa nesmie podávať injekciou ani nanášať na tkanivá tlakom, aby nedošlo k možnému poškodeniu tkaniva. |
- Octenisept sa nemá prehĺtať a nemá sa dostať do krvného obehu, napr. neúmyselnou injekciou.
- Používajte opatrne u novorodencov, najmä u nedonosených novorodencov. Octenisept môže spôsobiť závažné kožné lézie (poškodenie). Odstráňte nadbytočné množstvo lieku a zaistite, aby roztok nezostal na koži dlhšie, ako je nevyhnutné (vrátane materiálov s kvapkami roztoku, ktoré ú v priamom kontakte s pacientom).
- Octenisept sa nemá používať do oka. V prípade kontaktu s očami ich okamžite vypláchnite veľkým množstvom vody.
- Octenisept nie je určený na dezinfekciu rúk.
Iné lieky a Octenisept
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Octenisept nenanášajtee blízko oblastí kože ošetrených antiseptikami (dezinficienciami) na báze jódovaného povidónu, pretože môže dôjsť v mieste dotyku týchto oblastí k silnému hnedému až fialovému zafarbeniu.
Octenisept nenanášajte spolu s aniónovými povrchovo aktívnymi látkami (mydlo, saponát), pretože môžu znížiť alebo zrušiť jeho účinok.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Doterajšie skúsenosti s použitím Octeniseptu u žien počas tehotenstva nenaznačujú žiadne škodlivé účinky.
Nie sú k dispozícii údaje o použití Octeniseptu počas dojčenia. Z preventívneho hľadiska sa Octenisept nemá aplikovať na oblasť prsníkov počas obdobia dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Octenisept neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Octenisept
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Spôsob podávania
Roztok je určený na dermálne (kožné) použitie. Je určený len na povrchové použitie (nanáša sa sprejom).
Na oblasť, ktorá má byť ošetrená, dôkladne nanášajte nezriedený liek dovtedy, kým nie je úplne navlhčená. Po nanesení a pred ďalšími krokmi (ako napr. priloženie obväzu) musíte počkať – pri ošetrení slizníc a rán aspoň jednu minútu, pri ošetrení priľahlej pokožky dve minúty. Je to preto, lebo na dosiahnutie požadovaného plného účinku musí tento liek pôsobiť určitú dobu.
- Použitie u detí a dospievajúcich
Odporúčaná dávka je rovnaká u dospelých a detí.
- Dĺžka liečby
Bez konzultácie s lekárom nepoužívajte tento liek dlhšie ako 2 týždne.
- Ak použijete viac Octeniseptu, ako máte
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní. Pri použití tohto lieku podľa pokynov je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné vedľajšie účinky:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Pocit pálenia, sčervenanie, svrbenie a pocit tepla v ošetrovaných oblastiach.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Alergická reakcia pri kontakte s liekom, napr. dočasné sčervenanie v mieste nanesenia.
Deti a dospievajúci
Častosť výskytu, typ a závažnosť vedľajších účinkov u detí je rovnaká ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohoto lieku.
5. Ako uchovávať Octenisept
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.
Po prvom otvorení používajte tento liek maximálne jeden rok.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Octenisept obsahuje
Liečivá sú oktenidínium-dichlorid a fenoxyetanol. Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg oktenidínium- dichloridu a 20 mg fenoxyetanolu.
Ďalšie zložky sú: kokamidopropylbetaín, glukonát sodný, glycerol 85 %, chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného (10 %), čistená voda.
Ako vyzerá Octenisept a obsah balenia
Octenisept je číra, bezfarebná dermálna roztoková aerodisperzia takmer bez vône, dostupny v bielych plastových fľašiach; dodáva sa spolu so sprejovou pumpou.
Veľkosti balenia sú 50 a 250 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2
D 22851 Norderstedt
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Maďarsko ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml külsőleges oldatos spray
Slovensko octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml Dermálna roztoková aerodisperzia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2023.
