Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02238-Z1A, 2019/05519-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/06244-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Octenisept 1 mg/ml + 20 mg/ml
Dermálna roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje:
oktenidínium-dichlorid 1 mg
fenoxyetanol 20 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Číry, bezfarebný roztok takmer bez vône.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Octenisept je indikovaný na opakované, krátkodobé, antiseptické ošetrenie slizníc a priľahlých tkanív pred diagnostickými zákrokmi v anogenitálnej oblasti vrátane vagíny, vulvy a žaluďa ako aj pred katetrizáciou močového mechúra.
Octenisept je tiež indikovaný na antiseptické ošetrenie malých povrchových rán a dezinfekciu kože pred nechirurgickými zákrokmi.
Spektrum účinnosti Octeniseptu in vitro zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie a tiež plesne (vrátane kvasiniek) (pozri časť 5.1).
Octenisept sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok je určený na dermálne použitie. Je určený len na povrchové použitie (aplikácia sprejom).
Octenisept sa na ošetrovanú oblasť aplikuje nezriedený. Aplikuje sa dovtedy, kým oblasť nie je úplne navlhčená. Po aplikácii a pred ďalšími krokmi, ako napr. priloženie obväzu, sa musí dodržať čas expozície – aspoň 1 minútu pri ošetrení slizníc a rán a 2 minúty pri ošetrení pokožky. Na dosiahnutie požadovaného účinku sa musia tieto pokyny starostlivo dodržiavať.
Zatiaľ sú skúsenosti len s nepretržitým používaním, ktoré netrvalo dlhšie ako 14 dní, preto sa má Octenisept používať na ošetrenie iba obmedzenú dobu.
Pediatrická populácia
Dávkovanie Octeniseptu je rovnaké u dospelých a detí.
4.3. Kontraindikácie
Octenisept sa nesmie používať v prípade precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Octenisept sa nesmie používať na vyplachovanie brušnej dutiny (napr. pri chirurgickom zákroku), močového mechúra ani ušného bubienka.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Octenisept sa nesmie dostať do krvného obehu, napr. v dôsledku neúmyselnej injekcie. Octenisept neprehĺtajte.
Octenisept sa nemá aplikovať do oka. Ak sa dostane do oka, okamžite ho vypláchnite veľkým množstvom vody.
Octensept nie je určený na hygienickú ani chirurgickú dezinfekciu rúk.
|
Tento liek sa nesmie injikovať ani aplikovať na tkanivá tlakom, aby nedošlo k možnému poškodeniu tkaniva. |
Pediatrická populácia:
U nedonosených novorodencov s nízkou telesnou hmotnosťou sa používanie vodných roztokov oktenidínu (0,1 %; s fenoxyetanolom alebo bez neho) ako kožných antiseptík pred invazívnymi zákrokmi spájalo so závažnými kožnými reakciami.
Pred pokračovaním v zákroku odstráňte všetky nasiaknuté materiály, operačné krytie alebo šatstvo.
Nepoužívajte nadmerné množstvá a dajte pozor, aby roztok nezostával v kožných záhyboch, pod pacientom, na prestieradlách alebo iných materiáloch, ktoré sú v priamom kontakte s pacientom. Ak bude potrebné na plochy ošetrené Octeniseptom aplikovať oklúzne obväzy, musí sa zabezpečiť, aby pred aplikáciou obväzu nezostal v danom mieste nadbytok lieku.
4.5. Liekové a iné interakcie
Na priľahlé oblasti kože nepoužívajte Octenisept súbežne s antiseptikami na báze jódovaného povidónu, pretože môže dôjsť v mieste dotyku týchto oblastíastí k silnému hnedému až fialovému zafarbeniu.
Inkompatibilita tohto lieku pri súbežnom použití s aniónovými povrchovo aktívnymi látkami (mydlo, saponát, atď.) môže znížiť alebo anulovať jeho účinok.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Čo sa týka používania kombinácie oktenidínium-dichlorid/fenoxyetanol u gravidných žien, k dispozícii je malé množstvo údajov (300 – 1 000 ukončených gravidít, gestačné obdobie ≥ 12 týždňov). Neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti počas pôrodu a po ňom. Štúdie na zvieratách s oktenidínium-dichloridom nepreukázali účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Štúdie na zvieratách s dermálnou aplikáciou 2-fenoxyetanolu nepreukázali účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Ak je to nevyhnutné, možno zvážiť použitie Octeniseptu počas gravidity.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii dostačujúce experimentálne zvieracie ani klinické údaje o použití Octeniseptu počas laktácie. Oktenidínium-dichlorid sa vstrebáva len vo veľmi malom množstve alebo vôbec, preto dá sa predpokladať, že sa nevylučuje do ľudského mlieka.
Fenoxyetanol sa vstrebáva rýchlo a takmer úplne. Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní fenoxyetanolu do ľudského mlieka. Z preventívneho hľadiska sa Octenisept nemá aplikovať na oblasť prsníkov počas obdobia dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o účinku oktenidínium-dichloridu ani fenoxyetanolu na fertilitu u ľudí. Oktenidínium-dichlorid neovplyvnil fertilitu u potkanov ani králikov. Fenoxyetanol neovplyvnil fertilitu u myší.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Octenisept nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Vyhodnotenie nežiaducich účinkov vychádza z nasledujúcich frekvencií ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: pálenie, sčervenanie, svrbenie a pocit tepla v mieste podania.
Veľmi zriedkavé: alergická reakcia pri kontakte, napr. dočasné sčervenanie v mieste podania.
Pediatrická populácia
Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania. Predávkovanie pri povrchovo aplikovaných prípravkoch je však veľmi nepravdepodobné. V prípade lokálneho predávkovania sa môžu postihnuté oblasti opláchnuť veľkým množstvom Ringerovho roztoku.
Náhodné perorálne požitie Octenisept sa nepovažuje za nebezpečné, pretože akútna toxicita oktenidínium-dichloridu a 2-fenoxyetanolu požitých perorálnou cestou je nízka (časť 5.3). V prípade perorálneho požitia väčšieho množstva Octeniseptu sa však nedá vylúčiť podráždenie sliznice gastrointestinálneho traktu.
Akútna toxicita oktenidínium-dichloridu a 2-fenoxyetanolu podaných intravenóznou cestou je nízka (časť 5.3). Vzhľadom na nízke koncentrácie liečiv sa intoxikácia javí veľmi nepravdepodobá. Treba však dať pozor, aby sa Octenisept nedostal do krvného obehu, napr. v dôsledku neúmyselnej injekcie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká dezinficienciá; liečivá s kvartérnym dusíkom; oktenidín, kombinácie
ATC kód: D08AJ57
Mechanizmus účinku
Oktenidínium-dichlorid je aktívna katiónová zlúčenina a dôsledkom jeho dvoch katiónových centier sú výrazné povrchovo aktívne vlastnosti. Reaguje s bunkovou stenou a zložkami membrán mikrobiálnych buniek, čím vedie k narušeniu bunkových funkcií.
Mechanizmus antimikrobiálneho účinku fenoxyetanolu sa zakladá okrem iného na zvýšenej priepustnosti bunkových membrán pre ióny draslíka.
Farmakodynamické vlastnosti
Octenisept preukazuje nasledujúci rozsah účinnosti in vitro:
- grampozitívne a gramnegatívne baktérie,
- huby (o. i. kvasinky).
Octenisept spĺňa kritériá pre chemické dezinficienciá a antiseptiká podľa európskych štandardov.
- EN 1040 – základná baktericídna aktivita (fáza 1),
- EN 1275 – základná fungicídna aktivita (fáza 1),
- EN 13727 – baktericídna aktivita (fáza 2/krok 1),
- EN 13624 – fungicídna aktivita (fáza 2/krok 1).
Spektrá účinnosti fenoxyetanolu a oktenidínium-dichloridu sa v tomto ohľade doplňujú. Špecifická primárna rezistencia voči kombináciám oktenidínium-dichlorid/fenoxyetanol a vznik sekundárnej rezistencie v prípadoch dlhodobejšieho používania sa z dôvodu ich nešpecifickej účinnosti neočakáva. Tabuľka: Mikrobiocídna účinnosť in vitro voči mikróbom vo vzorke.
| Kmeň | Čas expozície |
Testovaná koncentrácia | Podmienky | Výsledok | Kritériá EN |
| Staphylococcus aureus | 0,5 min | 90 % | 10 % hovädzí albumín | 6,14 log zníženie | EN 13727 |
| 0,5 min | 4,5 % defibrinovaná ovčia krv, 4,5 % hovädzí albumín, 1 % mucín |
6,06 log zníženie | |||
| Enterococcus faecalis | 0,5 min | 90 % | 10 % hovädzí albumín |
6,51 log zníženie |
EN 13727 |
| 0,5 min | 4,5 % defibrinovaná ovčia krv, 4,5 % hovädzí albumín, 1 % mucín |
6,68 log zníženie | |||
| Pseudomonas aeruginosa | 0,5 min | 90 % | 10 % hovädzí albumín |
6,85 log zníženie |
EN 13727 |
| 1,0 min | 4,5 % defibrinovaná ovčia krv, 4,5 % hovädzí albumín, 1 % mucín |
6,13 log zníženie | |||
| Escherichia coli | 0,5 min | 90 % | 10% hovädzí albumín |
6,26 log zníženie |
EN 13727 |
| 1,0 min | 4,5% defibrinovaná ovčia krv, 4,5% hovädzí albumín, 1 % mucín |
5,63 log zníženie | |||
| Candida albicans | 10 min | 90 % | 10 % hovädzí albumín |
5,95 log zníženie |
EN 13624 |
| 10 min | 4,5% defibrinovaná ovčia krv, 4,5% hovädzí albumín, 1% mucín |
5,39 log zníženie | |||
| Aspergillus brasiliensis | 20 min | 80 % | neaplikovateľné | 4,8 log zníženie | EN 1275 |
Pediatrická populácia
Účinnosť a znášanlivosť kombinácie oktenidínium-dichlorid/fenoxyetanol sa preukázala u 347 detí vo veku 6 dní až 12 rokov, ako aj u 73 nedonosených detí v gestačnom veku menej ako 36 týždňov.
Ošetrenie odstrihnutej pupočnej šnúry kombináciou oktenidínium-dichlorid/fenoxyetanol sa skúmalo u 1 725 novorodencov a preukázala sa znášanlivosť v tejto vekovej skupine.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Perorálne podávaný oktenidínium-dichlorid značený rádioaktívnym 14C sa absorboval sliznicami gastrointestinálneho traktu myší, potkanov a psov iba vo veľmi malých množstvách (0 – 6 %). U myší sa zistilo, že topicky aplikované množstvá oktenidínium-dichloridu pod okluzívnym obväzom sa počas 24-hodinovej expozície neabsorbovali.
Na základe štúdií in vitro sa dá vylúčiť prechod oktenidínium-dichloridu cez placentu.
Oktenidínium-dichlorid sa neabsorboval sliznicou vagíny (u králikov) ani ranami (u ľudí, potkanov).
Perorálne podaný 14C-fenoxyetanol sa absorbuje takmer úplne a vylučuje sa močom vo forme kyseliny fenoxyoctovej.
Pediatrická populácia
Oxidačný metabolizmus 2-fenoxyetanolu sa skúmal u 4 novorodencov vo veku 1 týždeň až 11 mesiacov, ako aj u 24 nedonosených detí v gestačnom veku menej ako 36 týždňov. Ukázalo sa, že 2-fenoxyetanol sa absorbuje kožou a úplne alebo takmer úplne metabolizuje oxidáciou na kyselinu fenoxyoctovú a vylučuje obličkami.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ako aj štúdií reprodukčnej toxikológie, genotoxicity a karcinogenity s oktenidínom neodhalili pri určených terapeutických dávkach žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní a štúdií genotoxicity s fenoxyetanolom neodhalili pri určených terapeutických dávkach žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdia, v ktorej sa myšiam podával fenoxyetanol v krmive počas celého reprodukčného cyklu, odhalila zníženú telesnú hmotnosť mláďat po narodení a počas laktácie a zvýšenú úmrtnosť počas laktácie.
Tieto výsledky sa zistili po perorálnom podávaní, preto ich klinický význam nie je jasný.
V dermatologickej embryofetálnej vývinovej štúdii s fenoxyetanolom na králikoch sa nezistili žiadne nežiaduce účinky.
Fenoxyetanol bol mierne dráždivý pre kožu králikov.
S fenoxyetanolom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Kombinácia oktenidínia a 2-fenoxyetanolu bola mierne dráždivá pre oči králikov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
kokamidopropylbetaín glukonát sodný glycerol 85 %
chlorid sodný
roztok hydroxidu sodného (10 %)
čistená voda
6.2. Inkompatibility
S aniónovými povrchovo aktívnymi látkami, napr. saponátmi a čistiacimi prípravkami, môže katión oktenidínu tvoriť nerozpustné komplexy, čo môže znížiť alebo anulovať jeho účinok.
6.3. Čas použiteľnosti
250 ml: 5 rokov
50 ml: 3 roky
Po prvom otvorení: použiť do 1 roka.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neuchovávajte ani neprepravujte pri teplote do 0 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte zmrznutý liek.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
50 ml: biela tvarovaná fľaša z polyetylénu (vysokej hustoty) s bielou manuálnou sprejovou pumpou z polyetylénu (nízkej hustoty) a polypropylénu, zabezpečenou proti poškodeniu; obsahuje 50 ml lieku a je balená v škatuli.
250 ml: biela okrúhla fľaša z polyetylénu (vysokej hustoty) s bielou manuálnou sprejovou pumpou z polyetylénu (nízkej hustoty) a polypropylénu, zabezpečenou proti poškodeniu obsahuje 250 ml lieku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Schülke & Mayr GmbH Robert-Koch-Str. 2
D 22851 Norderstedt
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
32/0049/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2016
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/2023
