PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly nitisinon
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
− Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
− Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
− Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
− Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Orfadin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Orfadin
3. Ako užívať Orfadin
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Orfadin
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE ORFADIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Orfadin sa používa na liečbu ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu I. Pri tomto ochorení telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín. Tvoria sa škodlivé látky a uskladňujú sa v organizme. Orfadin blokuje odbúravanie tyrozínu, takže sa netvoria škodlivé látky. Tyrozín však ostáva v tele, takže je dôležité dodržiavať špeciálnu diétu (s nízkym obsahom tyrozínu a fenylalanínu) pri užívaní Orfadinu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE ORFADIN Neužívajte Orfadin: - keď ste alergický (precitlivený) na nitisinon alebo niektorú z ďalších zložiek Orfadinu.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Orfadinu:
− ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach. Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí. Očné poruchy môžu byť príznakom nedostatočného dodržiavania diétnych obmedzení.
Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo
Bezpečnosť užívania Orfadinu v tehotenstve nebola overovaná. Ak plánujete otehotnieť, kontaktujte prosím svojho lekára. Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Dojčenie
Bezpečnosť užívania Orfadinu počas dojčenia nebola overovaná, preto by ste nemali dojčiť ak užívate
Orfadin.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ ORFADIN
Vždy užívajte Orfadin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná denná dávka je 1 mg/kg hmotnosti tela rozdelená na dve dávky, ráno a večer. Kapsula má byť prehltnutá vcelku s vodou. Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy tesne pred užitím.
Ak máte dojem, že účinok Orfadinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nemeňte dávkovanie, neukončujte liečbu bez konzultácie s vaším lekárom.
Ak užijete viac Orfadinu ako máte:
Ak ste užili viac, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Orfadin:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, Orfadin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie (u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: rôzne očné prejavy (zápal spojiviek, zákal rohovky, zápal rohovky, citlivosť na svetlo, bolesť oka), znížené množstvo krvných doštičiek a bielych krviniek, znížené množstvo jedného typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Menej časté (u viac ako 1 z 1000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky sú: zápal viečka, zvýšenie počtu bielych krviniek, svrbenie, zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky týkajúce sa očí, okamžite kontaktujte svojho lekára kvôli vyšetreniu očí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ORFADIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Orfadin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Kapsuly Orfadinu sa môžu skladovať počas 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25°C, potom však produkt musí byť znehodnotený.
Nezabudnite označiť na fľaške dátum premiestnenia mimo chladničky.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Orfadin obsahuje
Liečivo je nitisinon. Každá kapsula obsahuje 2 mg, 5 mg, alebo 10 mg nitizinónu.
Ďalšie zložky:
Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Potlač: čierny oxid železitý (E 172), šelak a propylénglykol
Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Kapsuly Orfadin sú biele matné tvrdé želatínové kapsuly s nápisom „NTBC“ a silou „2 mg“, „5 mg“
alebo „10 mg“ čiernej farby. Kapsula obsahuje biely až šedobiely prášok.
Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s detskými bezpečnostnými uzávermi. Každá fľaša obsahuje
60 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98
SE-111 60 Stockholm
Švédsko
Výrobca
Apoteket AB
Produktion & Laboratorier
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Švédsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností“.
To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku. Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
