Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02988-Z1A
Písomná informácia pre používateľku
PABAL
100 mikrogramov/ml injekčný roztok
karbetocín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete liek PABAL, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:
- Čo je PABAL a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PABAL
- Ako sa podáva PABAL
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať PABAL
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je PABAL a na čo sa používa
Liečivou látkou PABALu je karbetocín. Je to látka podobná oxytocínu, ktorý sa tvorí v tele prirodzeným spôsobom, aby vyvolal sťahy maternice počas pôrodu.
PABAL sa používa na liečbu žien, ktoré práve porodili dieťa.
U niektorých žien po pôrode nedochádza k dostatočne rýchlej kontrakcii (stiahnutiu) maternice, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť väčšieho krvácania, ako je normálne. PABAL spôsobuje stiahnutie maternice, a tým znižuje riziko krvácania.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PABAL
PABAL sa nesmie podať skôr, ako sa dieťa narodí.
Predtým ako vám podajú PABAL, lekár musí poznať váš celkový zdravotný stav. Musíte lekára upozorniť na akékoľvek nové príznaky, ktoré sa u vás objavia počas liečby PABALom.
PABAL vám nesmie byť podaný
- ak ste tehotná
- ak rodíte a dieťa nebolo ešte porodené
- na vyvolanie pôrodu
- ak ste alergická na karbetocín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergická na oxytocín (obvykle sa podáva vo forme infúzie alebo injekcie počas alebo po pôrode)
- ak máte akúkoľvek chorobu pečene alebo obličiek.
- ak máte akékoľvek závažné ochorenie srdca.
- ak máte epilepsiu.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo zdravotnej sestre.
Upozornenia a opatrenia
Pred podaním lieku PABAL povedzte svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo zdravotnej sestre
- ak trpíte migrénou.
- ak máte astmu.
- Ak máte preeklampsiu (vysoký krvný tlak počas tehotenstva) alebo eklampsiu (tehotenská otrava krvi).
- ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom (napr. vysoký krvný tlak).
- ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo zdravotnej sestre.
PABAL môže spôsobiť hromadenie vody v tele, čo môže viesť k ospalosti, apatii a bolesti hlavy.
Deti a dospievajúci
Netýka sa detí mladších ako 12 rokov.
Skúsenosti s dospievajúcimi sú obmedzené.
Iné lieky a PABAL
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte PABAL počas tehotenstva a pôrodu ale až po pôrode.Ukázalo sa, že malé množstvo karbetocínu prechádza z krvi dojčiacej matky do materského mlieka, avšak predpokladá sa, že v črevách dojčaťa sa rozkladá. Dojčenie nie je potrebné obmedziť po použití PABALu.
3. Ako sa podáva PABAL
PABAL sa podáva ako injekcia do žily alebo do svalu bezprostredne po pôrode dieťaťa. Dávka je jedna injekčná liekovka (100 mikrogramov).
Ak dostanete oveľa viac PABALu, ako máte
Ak dostanete náhodou oveľa viac PABALu, vaša maternica sa môže tak prudko sťahovať, že sa poškodí alebo veľmi krváca. Môžete tiež trpieť na ospalosť, apatiu a bolesti hlavy, spôsobené hromadením vody v tele. Ak sa tak stane, budú vás liečiť inými liekmi a v prípade potreby chirurgicky.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa PABAL podá do žily po cisárskom reze
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- nevoľnosť
- bolesť žalúdka
- svrbenie
- sčervenanie (červená pokožka)
- pocit tepla
- nízky krvný tlak
- bolesť hlavy
- chvenie
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- vracanie
- závrat
- bolesť chrbta alebo bolesť na hrudi
- kovová chuť v ústach
- anémia
- dýchavičnosť
- zimnica
- všeobecná bolesť
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- zrýchlený srdcový tep, pomalý srdcový tep, ktorý môže viesť k zástave srdca (keď srdce prestane biť)
- alergické reakcie (vrátane náhlej závažnej alergickej reakcie so sťaženým dýchaním, opuchom, točením hlavy, zrýchleným srdcovým tepom, potením, nízkym krvným tlakom a stratou vedomia)
Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch, ktoré sa dajú očakávať pri karbetocíne:
Nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudníku, mdloby alebo búšenie srdca, čo môže znamenať, že srdce nebije správne.
Ojedinele sa môže u niektorých žien vyskytnúť potenie.
Ak sa PABAL podá do svalu po prirodzenom pôrode
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- nevoľnosť
- bolesť žalúdka
- vracanie
- nízky krvný tlak
- anémia
- bolesť hlavy
- závraty
- búšenie srdca
- bolesť chrbta alebo hrudníka
- svalová slabosť
- zimnica
- horúčka
- všeobecná bolesť
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
- sčervenanie (červená pokožka)
- svrbenie
- dýchavičnosť
- chvenie
- ťažkosti s močením
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- alergické reakcie (vrátane náhlej závažnej alergickej reakcie so sťaženým dýchaním, opuchom, točením hlavy, zrýchleným srdcovým tepom, potením, nízkym krvným tlakom a stratou vedomia)
Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch, ktoré sa dajú očakávať pri karbetocíne:
Pomalý srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudníku, mdloby alebo búšenie srdca, čo môže znamenať, že srdce nebije správne.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PABAL
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Injekčné liekovky PABALu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Roztok sa má použiť okamžite po otvorení injekčnej liekovky.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo PABAL obsahuje
Liečivo je karbetocín. 1 mililiter obsahuje 100 mikrogramov karbetocínu.
Ďalšie zložky sú L-metionín, kyselina jantarová, manitol, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Ako vyzerá PABAL a obsah balenia
PABAL je číry bezfarebný injekčný roztok určený na podanie do žily alebo do svalu. Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú päť 1 ml injekčných liekoviek.
PABAL sa smie používať len v dobre vybavených špecializovaných pôrodníckych oddeleniach.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Švédsko, Veľká Británia: PABAL
Česká republika, Taliansko: DURATOCIN
Španielsko: DURATOBAL
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
FERRING Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
821 09 Bratislava
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2023.
