Prevenar 20 (Apexxnar) sus inj (striek.inj.napl.skl.+ 1ihla) 1x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Prevenar 20 injekčná suspenzia

pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (20-valentná, adsorbovaná)

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás zaočkujú touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Prevenar 20 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 20
3. Ako sa Prevenar 20 podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prevenar 20
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prevenar 20 a na čo sa používa

Prevenar 20 je pneumokoková očkovacia látka, ktorá sa podáva:

• deťom vo veku 6 týždňov až menej ako 18 rokov, aby pomohla predísť ochoreniam, akými sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia (baktérie v krvnom obehu), pneumónia (zápal pľúc) a infekcie ucha (akútny zápal stredného ucha), spôsobené 20 typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.
• osobám vo veku 18 rokov a starším, aby pomohla predísť ochoreniam, akými sú: pneumónia (zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (baktérie v krvnom obehu) a meningitída (zápal mozgových blán), spôsobené 20 typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 poskytuje ochranu proti 20 typom baktérie Streptococcus pneumoniae.

Táto očkovacia látka funguje tak, že pomáha telu vytvárať si svoje vlastné protilátky, ktoré vás alebo vaše dieťa chránia pred týmito ochoreniami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 20

Prevenar 20 sa nemá podávať

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický(é) (precitlivený(é)) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na akúkoľvek inú očkovaciu látku, ktorá obsahuje difterický toxoid.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:

• máte alebo ste v minulosti mali akékoľvek zdravotné problémy po akejkoľvek dávke Prevenaru 20, ako sú alergická reakcia alebo problémy s dýchaním,
• máte závažné ochorenie alebo vysokú horúčku. Mierne horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nemá viesť k odloženiu očkovania.
• máte akékoľvek problémy s krvácaním alebo ak sa vám ľahko tvoria modriny,
• máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii HIV); nemusí sa u vás dostaviť úplný prínos Prevenaru 20.

Pred očkovaním povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vaše dieťa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr), pretože medzi jednotlivými nádychmi môže 2 – 3 dni po očkovaní dochádzať k dlhším prestávkam, ako je normálne.

Tak ako všetky očkovacie látky, Prevenar 20 nebude chrániť všetky zaočkované osoby.

Prevenar 20 bude chrániť len pred tými infekciami ucha, ktoré sú spôsobené typmi Streptococcus pneumoniae, proti ktorým bola táto očkovacia látka vyvinutá. Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobovať infekcie ucha.

Iné lieky/očkovacie látky a Prevenar 20

Prevenar 20 sa môže podávať vášmu dieťaťu v rovnakom čase s inými bežnými detskými očkovacími látkami.

U dospelých sa Prevenar 20 môže podávať v rovnakom čase ako očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke) do rôznych miest podania injekcie. V závislosti od individuálneho posúdenia rizika vaším lekárom sa môže odporučiť odstup medzi oboma očkovaniami, napr. 4 týždne.

U dospelých sa Prevenar 20 môže podávať v rovnakom čase ako mRNA očkovacia látka proti COVID-19.

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo ak vás alebo vaše dieťa v poslednom čase očkovali akoukoľvek inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Prevenar 20 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Prevenar 20 obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Prevenar 20 podáva

Lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podá odporúčanú dávku (0,5 ml) očkovacej látky do hornej časti vášho ramena, alebo do hornej časti ramena alebo do stehenného svalu vášho dieťaťa.

Dojčatá vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov

Vaše dieťa má dostať základnú schému troch injekcií očkovacej látky, po ktorej nasleduje posilňovacia dávka.

• Prvá injekcia sa môže podať už vo veku 6 až 8 týždňov.
• Každá injekcia sa bude podávať samostatne, s odstupom najmenej 4 týždňov medzi dávkami, s výnimkou poslednej injekcie (posilňovacia dávka), ktorá sa bude podávať medzi 11. až 15. mesiacom veku.

Bude vám oznámené, kedy má vaše dieťa prísť na ďalšie injekcie.

V závislosti od oficiálnych odporúčaní vo vašej krajine sa, prosím, pre viac informácii obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Predčasne narodené dojčatá (narodené pred 37. týždňom tehotenstva)

Vaše dieťa dostane základnú schému troch injekcií, po ktorej bude nasledovať posilňovacia dávka. Prvú injekciu môže dostať už vo veku 6 týždňov, pričom medzi dávkami musí uplynúť najmenej 4 týždne. Vo veku 11 až 15 mesiacov vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovacia dávka).

Neočkované dojčatá vo veku 7 mesiacov až menej ako 12 mesiacov

Dojčatá vo veku 7 mesiacov až menej ako 12 mesiacov majú dostať tri injekcie. Prvé dve sa podávajú s odstupom najmenej 4 týždňov. Tretia injekcia sa podá v druhom roku života.

Neočkované deti vo veku 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov

Deti vo veku 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov majú dostať dve injekcie podané s odstupom najmenej 8 týždňov.

Neočkované deti vo veku 2 roky až menej ako 5 rokov

Deti vo veku 2 roky až menej ako 5 rokov majú dostať jednu injekciu.

Deti vo veku 15 mesiacov až menej ako 5 rokov, ktoré boli predtým plne očkované Prevenarom 13

Deti vo veku 15 mesiacov až menej ako 5 rokov, ktoré boli predtým plne očkované Prevenarom 13 dostanú jednu injekciu.

Deti a dospievajúci vo veku 5 rokov až menej ako 18 rokov bez ohľadu na predchádzajúce očkovanie Prevenarom 13

Deti a dospievajúci vo veku 5 rokov až menej ako 18 rokov dostanú jednu injekciu.

Ak vaše dieťa predtým dostalo Prevenar 13, musí pred podaním Prevenaru 20 uplynúť najmenej 8 týždňov.

Dospelí

Dospelí majú dostať jednu injekciu.

Ak ste boli predtým očkovaný pneumokokovou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Prevenaru 20, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Osobitné populácie

Osoby, ktoré sa považujú za osoby s vyšším rizikom pneumokokovej infekcie (ako sú osoby s kosáčikovou anémiou alebo infekciou HIV), vrátane osôb, ktoré boli predtým očkované 23- valentnou pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou, môžu dostať najmenej jednu dávku Prevenaru 20.

Osoby s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek môžu dostať tri injekcie, pričom prvá sa podáva 3 až 6 mesiacov po transplantácii a odstup medzi dávkami je najmenej 4 týždne. Štvrtá injekcia (posilňovacia dávka) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Prevenar 20 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky Prevenaru 20

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2): opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (edém), dýchavičnosť (dyspnoe), chrčanie (bronchospazmus) – toto môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie, ako je anafylaxia vrátane šoku.

Ďalšie vedľajšie účinky

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené pri Prevenare 20 u dojčiat a detí (vo veku 6 týždňov až menej ako 5 rokov):

Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky

• Znížená chuť do jedla.
• Podráždenosť.
• Pocit ospalosti.
• Horúčka.
• V mieste podania injekcie u všetkých detí: začervenanie, stvrdnutie alebo opuch, bolesť alebo citlivosť.
• V mieste podania injekcie po posilňovacej dávke a u detí vo veku 2 až menej ako 5 rokov: začervenanie, stvrdnutie alebo opuch väčší ako 2,0 až 7,0 cm.

Časté: môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 dávok očkovacej látky

• Hnačka.
• Vracanie.
• Vyrážka.
• Horúčka (vysoká teplota 38,9 °C alebo vyššia).
• V mieste podanie injekcie po základnej schéme injekcií: začervenanie, stvrdnutie alebo opuch väčší ako 2,0 až 7,0 cm, bolesť alebo citlivosť ovplyvňujúca pohyb.

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky

• Záchvaty (kŕče) vrátane tých, ktoré sú spôsobené vysokou teplotu.
• Žihľavka (urtikária alebo žihľavke podobná vyrážka).
• V mieste podania injekcie: začervenanie, stvrdnutie alebo opuch väčší ako 7,0 cm.

Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 dávok očkovacej látky

• Alergická (hypersenzitívna) reakcia v mieste podania injekcie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s Prevenarom 13 a môžu byť pozorované aj s Prevenarom 20:

• Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda).
• Alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier.
• Plač.
• Nepokojný spánok.

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené s Prevenarom 20 u detí a dospievajúcich (vo veku 5 rokov až menej ako 18 rokov):

Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky

• Bolesť hlavy.
• Bolesť svalov.
• V mieste podania injekcie: bolesť, citlivosť, začervenanie, stvrdnutie alebo opuch.
• Únava.

Časté: môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 10 dávok očkovacej látky

• Bolesť kĺbov.
• V mieste podania injekcie: bolesť alebo citlivosť ovplyvňujúca pohyb.

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky

• Žihľavka (urtikária alebo žihľavke podobná vyrážka).
• Horúčka.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované s Prevenarom 13 a môžu byť pozorované aj s Prevenarom 20:

• Hnačka.
• Vracanie.
• Znížená chuť do jedla.
• Podráždenosť.
• Pocit ospalosti.
• Nepokojný spánok.
• Vyrážka.

Deti a dospievajúci buď s infekciou HIV, alebo s kosáčikovou anémiou, alebo s transplantáciou krvných kmeňových buniek majú podobné vedľajšie účinky, avšak frekvencia vracania, hnačky, únavy, bolesti kĺbov a bolesti alebo citlivosti v mieste podania injekcie ovplyvňujúca pohyb boli veľmi časté.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Prevenare 13 u detí po uvedení na trh a môžu byť pozorované aj s Prevenarom 20:

• Závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); opuch pier, tváre alebo hrdla (angioedém).
• Zväčšené lymfatické uzliny alebo žľazy (lymfadenopatia) v blízkosti miesta očkovania, ako napríklad pod pazuchou alebo v slabinách.
• V mieste podania injekcie: žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus).
• Vyrážka spôsobujúca svrbiace červené fľaky (multiformný erytém).

Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sa hlásili pri Prevenare 20 u dospelých: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacie látky

• Bolesť hlavy.
• Bolesť kĺbov a bolesť svalov.
• Bolesť/citlivosť v mieste podania injekcie a únava.

Časté: môžu sa vyskytnúť pri 1 z 10 dávok očkovacej látky

• Opuch v mieste podania injekcie, začervenanie v mieste podania injekcie a horúčka.

Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 dávok očkovacej látky

• Hnačka, nevoľnosť a vracanie.
• Vyrážka a opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
• Svrbenie v mieste podania injekcie, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), žihľavka v mieste podania injekcie (urtikária) a triaška.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali pri Prevenare 13 a môžu sa pozorovať aj pri Prevenare 20:

• Vyrážka spôsobujúca svrbivé červené škvrny (multiformný erytém).
• Podráždenie v mieste podania injekcie.
• Znížená chuť do jedla.
• Obmedzená pohyblivosť ramena.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prevenar 20

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Prevenar 20 sa musí použiť čo najskôr potom, ako sa vyberie z chladničky. Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola očkovacia látka zmrazená, zlikvidujte ju.

Z údajov o stabilite vyplýva, že očkovacia látka je stabilná 96 hodín, keď sa uchováva pri teplotách od 8 °C do 25 °C, alebo 72 hodín, keď sa uchováva pri teplotách od 0 °C do 2 °C. Po uplynutí týchto časových období sa Prevenar 20 musí použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené ako návod pre zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.

Naplnené injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke vo vodorovnej polohe, aby sa minimalizoval čas resuspendovania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prevenar 20 obsahuje

Liečivá sú polysacharidové CRM₁₉₇ konjugáty pozostávajúce z:

• 2,2 mikrogramov polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F
• 4,4 mikrogramov polysacharidov pre sérotyp 6B

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje približne 51 mikrogramov proteínového nosiča CRM₁₉₇, adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Prevenar 20 a obsah balenia

Očkovacia látka je biela injekčná suspenzia, ktorá sa dodáva v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml). Dodáva sa vo veľkostiach balenia po 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 47.

Počas uchovávania sa môže objaviť biely sediment a číry supernatant. Nie je to prejavom zhoršenia kvality. Naplnené injekčné striekačky sa majú uchovávať vo vodorovnej polohe, aby sa minimalizoval čas resuspendovania.

Príprava na podanie

1.  krok Resuspendovanie očkovacej látky
   Naplnenú injekčnú striekačku držte vodorovne medzi palcom a ukazovákom a silne ju pretrepávajte, kým nie je obsah injekčnej striekačky vo forme homogénnej bielej suspenzie. Ak sa očkovacia látka nedá resuspendovať, nepoužívajte ju.
2. krok Vizuálna kontrola
   Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje veľké častice a či sa nezmenila jej farba.
   Ak spozorujete veľké častice alebo zmenu farby, očkovaciu látku nepoužívajte. Ak očkovacia látka nie je vo forme homogénnej bielej suspenzie, opakujte 1. a 2. krok.
3. krok Odstráňte uzáver injekčnej striekačky
   Odstráňte uzáver injekčnej striekačky z adaptéra typu Luer lock tak, že budete držať adaptér typu Luer lock a zároveň pomaly otočíte uzáver proti smeru hodinových ručičiek.
   Poznámka: Pri odstraňovaní uzáveru injekčnej striekačky sa musí starostlivo dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu vysunutého piestu.
4. krok Nasaďte sterilnú ihlu
   Na naplnenú injekčnú striekačku nasaďte ihlu vhodnú na intramuskulárne podávanie tak, že budete držať adaptér typu Luer lock a zároveň budete ihlou otáčať v smere hodinových ručičiek.

Podajte celú dávku.

Prevenar 20 je len na intramuskulárne použitie.

Prevenar 20 sa nesmie miešať so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi v rovnakej injekčnej striekačke.

Prevenar 20 sa môže podávať v rovnakom čase s inými detskými očkovacími látkami. V takom prípade sa musia použiť rôzne miesta očkovania.

Prevenar 20 sa môže podávať dospelým v rovnakom čase ako sezónna očkovacia látka proti chrípke (QIV (kvadrivalentná); povrchový antigén, inaktivovaná, s adjuvantom). U osôb s primárnymi ochoreniami, ktoré sú spojené s vysokým rizikom rozvoja život ohrozujúceho pneumokokového ochorenia, sa môže zvážiť podanie očkovacej látky proti chrípke (QIV) a Prevenaru 20 s odstupom (napr. približne o 4 týždne). Musia sa použiť rôzne miesta očkovania.

Prevenar 20 sa môže podávať dospelým v rovnakom čase ako mRNA očkovacia látka proti COVID- 19 (modifikovaný nukleozid).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 07/01/2025