Qdenga plv iol 1 dávka + 0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+ striek.inj.napl.skl. + 2 ihly), 1x1 set

Písomná informácia pre používateľa

Qdenga prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, oslabená)

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému.
• Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Qdenga a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete Qdengu
3. Ako sa Qdenga podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Qdengu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Qdenga a na čo sa používa

Qdenga je očkovacia látka. Používa sa na vašu ochranu alebo ochranu vášho dieťaťa pred ochorením dengue. Dengue je ochorenie spôsobené sérotypmi 1, 2, 3 a 4 vírusu dengue. Qdenga obsahuje oslabené verzie týchto 4 sérotypov vírusu dengue, takže nemôže spôsobovať ochorenie dengue.

Qdenga sa podáva dospelým, mladým ľuďom a deťom (vo veku od 4 rokov).

Qdenga sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.

Ako účinkuje táto očkovacia látka

Qdenga stimuluje prirodzenú obranu organizmu (imunitný systém). Pomáha tak chrániť pred vírusmi, ktoré spôsobujú ochorenie dengue, ak sa organizmus niekedy dostane do kontaktu s týmito vírusmi.

Čo je dengue

Ochorenie dengue je spôsobené vírusom.

• Vírus sa šíri komármi (Aedes).
• Ak komár poštípe niekoho s dengue, dokáže tento vírus preniesť na ďalších ľudí, ktorých poštípe.

Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.

K prejavom dengue patria horúčka, bolesť hlavy, bolesť za očami, bolesť svalov a kĺbov, pocity nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea a vracanie), opuch žliaz alebo kožná vyrážka. Prejavy dengue zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní. Môže sa takisto stať, že sa infikujete vírusom dengue, ale neprejavia sa u vás žiadne príznaky ochorenia.

V niektorých prípadoch môže byť dengue až natoľko závažná, že vy alebo vaše dieťa musíte ísť do nemocnice, a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť úmrtie. Závažná dengue môže spôsobiť vysokú horúčku a ktorýkoľvek z týchto príznakov: silná bolesť brucha, pretrvávajúca nevoľnosť (vracanie), rýchle dýchanie, závažné krvácanie, krvácanie do žalúdka, krvácanie ďasien, pocit únavy, pocit nepokoja, kóma, kŕče (záchvaty) a zlyhanie orgánov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Qdengu

Aby ste sa uistili, že Qdenga je pre vás alebo pre vaše dieťa vhodná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, aby vám to vysvetlili.

Nepoužívajte Qdengu, ak vy alebo vaše dieťa

• ste alergickí na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Qdengy (uvedených v časti 6).
• niekedy ste mali alergickú reakciu po podaní Qdengy. K prejavom alergickej reakcie môže patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
• máte slabý imunitný systém (prirodzenú obranu organizmu). Môže to byť spôsobené genetickou chybou alebo infekciou vírusom HIV.
• užívate liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém (napríklad vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia). Váš lekár vám podá Qdengu až po 4 týždňoch od ukončenia liečby týmto liekom.
• ste tehotná alebo ak dojčíte.

Nepoužívajte Qdengu, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať Qdengu, ak vy alebo vaše dieťa:

• máte infekciu s horúčkou. Môže byť potrebné počkať s podaním očkovacej látky až do zotavenia.
• ste niekedy mali akékoľvek zdravotné ťažkosti pri očkovaní. Váš lekár starostlivo zváži riziká a prínosy očkovania.
• ste niekedy omdleli z podávania injekcie. Môže dôjsť k závratu, mdlobe a niekedy k pádu (najmä u mladých ľudí) po podaní alebo dokonca pred podaním injekcie vpichnutím ihly.

Dôležité informácie o získanej ochrane

Tak ako každá očkovacia látka, ani Qdenga nemusí chrániť každého, komu ju podajú, a ochrana môže v priebehu času poklesnúť. Aj po očkovaní môžete dostať horúčku dengue vrátane závažného ochorenia dengue po poštípaní komárom. Aj po zaočkovaní Qdengou sa vy alebo vaše dieťa musíte naďalej chrániť pred poštípaním komárom.

Po zaočkovaní sa musíte poradiť s lekárom, ak si vy alebo vaše dieťa myslíte, že môžete mať infekciu dengue, a vyskytne sa u vás ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: vysoká horúčka, silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, rýchle dýchanie, krvácanie ďasien, únava, nepokoj a krv pri vracaní.

Ďalšie preventívne opatrenia

Musíte prijať preventívne opatrenia na zabránenie poštípaniu komárom. Patria k nim používanie repelentov, nosenie ochranného odevu a používanie sietí proti hmyzu.

Malé deti

Deti mladšie ako 4 roky nesmú používať Qdengu.

Iné lieky a Qdenga

Počas jednej návštevy u lekára sa Qdenga môže podať súbežne s očkovacou látkou proti hepatitíde typu A, s očkovacou látkou proti žltej zimnici, alebo očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu, každá v inom mieste podania injekcie (v inej časti tela, zvyčajne do druhej ruky).

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie očkovacie látky alebo lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Lieky, ktoré ovplyvňujú prirodzenú obranu organizmu (imunitný systém), ako sú vysoké dávky kortikosteroidov alebo chemoterapia. V takom prípade váš lekár vám podá Qdengu až po 4 týždňoch od ukončenia liečby. Je to preto, že Qdenga nemusí účinkovať dostatočne.
• Lieky nazývané „imunoglobulíny“ alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako sú krv alebo plazma. V takom prípade váš lekár vám podá Qdengu až po 6 týždňoch, a najlepšie až po 3 mesiacoch, od ukončenia liečby. Je to preto, že Qdenga nemusí účinkovať dostatočne.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Qdengu, ak vy alebo vaša dcéra ste/je tehotná alebo dojčíte/dojčí. Ak vy alebo vaša dcéra:

• ste v plodnom veku, musíte prijať nevyhnutné opatrenia na zabránenie otehotneniu po dobu jedného mesiaca od zaočkovania Qdengou.
• si myslíte, že ste/je tehotná alebo ak plánujete/plánuje otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Qdengu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Qdenga má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje počas prvých dní po zaočkovaní.

Qdenga obsahuje sodík a draslík

Qdenga obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Qdenga obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa Qdenga podáva

Qdengu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do nadlaktia. Injekcia sa nesmie podávať do krvnej cievy.

Podajú vám alebo vášmu dieťaťu 2 injekcie.
Druhá injekcia sa podáva po 3 mesiacoch od podania prvej injekcie.

Nie sú k dispozícii údaje u dospelých osôb starších ako 60 rokov. Požiadajte svojho lekára o radu, či by podanie Qdengy bolo pre vás prínosom.

Qdenga sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.

Pokyny pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa prípravy očkovacej látky sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu Qdengy

• Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy vám podá vynechanú injekciu. Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa dodržiavali pokyny svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa ďalšej injekcie.
• Ak zabudnete alebo nebudete môcť prísť v naplánovanom termíne, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Qdenga môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažná alergická (anafylaktická) reakcia

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po odchode z miesta, kde vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná injekcia,, kontaktujte ihneď lekára:

• ťažkosti s dýchaním,
• zmodranie jazyka alebo pier,
• vyrážka,
• opuch tváre alebo hrdla,
• nízky krvný tlak spôsobujúci nevoľnosť alebo upadnutie do bezvedomia,
• náhly a závažný pocit ochorenia alebo ťažoby s poklesom krvného tlaku spôsobujúcim nevoľnosť a stratu vedomia, rýchly tep spojený s ťažkosťami s dýchaním.

Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne vyvinú krátko po podaní injekcie, kým sa vy alebo vaše dieťa stále nachádzate na klinike alebo v ordinácii lekára.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj po podaní akejkoľvek očkovacej látky.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinických štúdií u detí, mladých ľudí a dospelých.

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť v mieste podania injekcie
• bolesť hlavy
• bolesť svalov
• sčervenanie v mieste podania injekcie
• celkový pocit nevoľnosti
• slabosť
• infekcie nosa alebo hrdla
• horúčka

Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb):

• opuch v mieste podania injekcie
• bolesť alebo zápal v nose alebo hrdle
• tvorba modrín v mieste podania injekcie
• svrbenie v mieste podania injekcie
• zápal hrdla a mandlí
• bolesť kĺbov
• ochorenie podobné chrípke

Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 osôb):

• hnačka
• nevoľnosť
• bolesť žalúdka
• nevoľnosť (vracanie)
• krvácanie v mieste podania injekcie
• pocit závratu
• svrbenie kože
• kožná vyrážka vrátane škvrnitého alebo svrbivého kožného výsevu
• žihľavka
• únava
• zmeny sfarbenia kože v mieste podania injekcie
• zápal dýchacích ciest
• nádcha

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 osôb):

• rýchly opuch pod kožou v oblastiach, ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy

Neznáme (z dostupných údajov):

• náhla, závažná alergická (anafylaktická) reakcia s ťažkosťami s dýchaním, opuchom, točením hlavy, rýchlym tepom, potením a stratou vedomia

Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 4 do 5 rokov:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):

• znížená chuť na jedlo
• pocit ospanlivosti
• podráždenosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Qdengu

Qdengu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Qdengu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Očkovaciu látku uchovávajte vo vonkajšom obale.

Po zmiešaní (rekonštitúcii) s dodaným rozpúšťadlom sa má Qdenga použiť ihneď. Ak sa Qdenga ihneď nepoužije, musí sa použiť do 2 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Qdenga obsahuje

• Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
  vírusový sérotyp dengue 1 (živý, oslabený)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dávka,
  vírusový sérotyp dengue 2 (živý, oslabený)^#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dávka,
  vírusový sérotyp dengue 3 (živý, oslabený)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dávka,
  vírusový sérotyp dengue 4 (živý, oslabený)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dávka.
  
  *Vytvorené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA. Gény povrchových proteínov špecifického sérotypu upravené do hlavného reťazca dengue typu 2. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
  ^# Vytvorené na Vero bunkách metódou rekombinantnej DNA.
  **PFU = plaque-forming unit = jednotka tvorenia plakov
• Ďalšie zložky sú: dihydrát α,α-trehalózy, poloxamér 407, ľudský sérový albumín, dihydrogénfosforečnan draselný, hydrogénfosforečnan disodný, chlorid draselný, chlorid sodný, voda na injekcie.

Ako vyzerá Qdenga a obsah balenia

Qdenga je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Qdenga sa dodáva ako prášok v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly.
Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred použitím zmiešať.

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Qdenga sú dostupné v baleniach po 1 alebo 5.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Prášok je biely až sivobiely kompaktný koláč.
Rozpúšťadlo (0,22 % roztok chloridu sodného) je číra bezfarebná tekutina.
Po rekonštitúcii je Qdenga číry, bezfarebný až svetložltý roztok a nesmie obsahovať cudzorodé častice.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Nemecko

Výrobca
Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach v prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní Qdengy musí byť vždy ihneď k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
• Qdenga sa nesmie miešať v tej istej striekačke s inými liekmi alebo očkovacími látkami.
• Qdenga sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárnou injekciou.
• Imunizácia sa má vykonávať subkutánnou injekciou najlepšie do nadlaktia v oblasti deltoidu. Qdenga sa nesmie podávať intramuskulárnou injekciou.
• Po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba) ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly. Je potrebné zaviesť postupy na zabránenie vzniku úrazov z pádu a na riešenie synkopických reakcií.

Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky rozpúšťadlom dodaným v naplnenej injekčnej striekačke

Qdenga je 2-zložková očkovacia látka, ktorá pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovanú očkovaciu látku a rozpúšťadla dodaného v naplnenej injekčnej striekačke. Lyofilizovaná očkovacia látka sa musí pred podaním rekonštituovať rozpúšťadlom.

Qdenga sa nesmie miešať v tej istej striekačke s inými očkovacími látkami.

Na rekonštitúciu Qdengy používajte iba rozpúšťadlo (0,22 % roztok chloridu sodného) v naplnenej injekčnej striekačke, ktoré sa dodáva s očkovacou látkou, pretože neobsahuje konzervačné látky ani iné antivírusové látky. Je potrebné zabrániť kontaktu s konzervačnými látkami, antiseptikami, detergentmi a inými antivírusovými látkami, pretože môžu inaktivovať očkovaciu látku.

Vyberte injekčnú liekovku s očkovacou látkou a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom z chladničky a nechajte ich pri izbovej teplote približne 15 minút.

Po rekonštitúcii má byť výsledný roztok číry, bezfarebný až svetložltý, a nesmie obsahovať cudzorodé častice. Očkovaciu látku zlikvidujte, ak sú v nej čiastočky a/alebo ak je sfarbená.

Po rekonštitúcii sa má Qdenga ihneď podať. Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas používania pri izbovej teplote (do 32,5 °C) po dobu 2 hodín od rekonštituovania injekčnej liekovky s očkovacou látkou. Po uplynutí tejto doby sa očkovacia látka musí zlikvidovať. Nedávajte ju späť do chladničky. Z mikrobiologického hľadiska sa Qdenga musí použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za časy a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Posledná zmena: 11/12/2024