Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg plv ifo (liek.inj.skl.) 1x25 lag

Písomná informácia pre používateľa

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg prášok na infúzny roztok

imipeném/cilastatín/relebaktám

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Recarbrio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Recarbrio
3. Ako sa Recarbrio podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Recarbrio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Recarbrio a na čo sa používa

Recarbrio je antibiotikum. Obsahuje liečivá imipeném, cilastatín a relebaktám. Recarbrio sa používa u dospelých na liečbu:

• určitých bakteriálnych infekcií pľúc (zápal pľúc),
• infekcií krvi súvisiacich s infekciami pľúc spomenutými vyššie,
• infekcií spôsobených baktériami, ktoré nemožno usmrtiť inými antibiotikami.

Recarbrio sa používa u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Recarbrio

Recarbrio vám nesmú podať, ak:

• ste alergický na imipeném, cilastatín, relebaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ste alergický na karbapenémové antibiotiká;
• ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na penicilínové antibiotiká alebo cefalosporínové antibiotiká.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, nesmú vám podať Recarbrio. Ak si nie ste niečím istý predtým, ako vám podajú Recarbrio, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Recarbrio, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak:

• ste alergický na akékoľvek lieky – predovšetkým antibiotiká;
• ste niekedy mali konvulzie (záchvaty kŕčov);
• ste niekedy pri užívaní lieku boli zmätený alebo ste mali svalové zášklby;
• užívate liek obsahujúci kyselinu valproovú;
• ste mali počas užívania antibiotík v minulosti hnačku;
• máte problémy s obličkami – váš lekár môže znížiť vašu dávku.

Ak máte alergickú reakciu, konvulzie (záchvaty kŕčov), hnačku alebo sa u vás objavia problémy s obličkami počas toho, ako dostávate Recarbrio, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Recarbrio sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to kvôli tomu, že nie je známe, či je použitie tohto lieku bezpečné u týchto pacientov.

Iné lieky a Recarbrio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, predovšetkým ak užívate:

• lieky, ktoré obsahujú ganciklovir a používajú sa na liečbu niektorých vírusových infekcií;
• lieky, ktoré obsahujú kyselinu valproovú alebo sodnú soľ divalproexu, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy alebo migrény;
• lieky, ktoré sa používajú na úpravu zrážanlivosti krvi, ako je warfarín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánute otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Recarbrio môže spôsobiť závrat, tras alebo vyvolať konvulzie alebo záchvaty kŕčov. To môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Recarbrio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 37,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná približne 2 % odporúčaného maximálneho množstva sodíka pre dospelých, ktoré môžete prijať denne, čo je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

3. Ako sa Recarbrio podáva

Zvyčajná dávka je jedna injekčná liekovka (obsahujúca 500 mg imipenému, 500 mg cilastatínu a 250 mg relebaktámu) každých 6 hodín. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku.

Podáva sa po kvapkách priamo do žily („intravenózna infúzia“). Infúzia bude trvať 30 minút.

Liečba zvyčajne trvá od 5 až do 14 dní, v závislosti od typu infekcie, ktorú máte a od vašej odpovede na liečbu.

Ak vám podajú viac Recarbria, ako majú

Recarbrio vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku. Ak si myslíte, že vám podali priveľa Recarbria, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vynecháte dávku Recarbria

Ak si myslíte, že ste nedostali vašu dávku Recarbria, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi – liečba sa musí ukončiť:

• alergické reakcie – prejavy môžu zahŕňať žihľavku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• závažné kožné reakcie (napr. závažná vyrážka, odlupovanie kože alebo tvorba pľuzgierov).

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť, vracanie, hnačka,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zmeny v pečeni,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zvýšenie počtu niektorých typov bielych krviniek nazývaných „eozinofily“,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek,
• vyrážka,
• zápal a bolesť spôsobené krvnou zrazeninou v žile.

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• žihľavka,
• svrbenie kože,
• konvulzie (záchvaty kŕčov) a problémy týkajúce sa nervového systému ako je tras,
• zmätenosť,
• videnie, počutie alebo cítenie neexistujúceho vnemu (halucinácie),
• závrat, ospalosť,
• nízky krvný tlak,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zmeny v obličkách,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných buniek nazývaných krvné doštičky,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zvýšenie počtu niektorých krvných buniek nazývaných krvné doštičky,
• neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi, ktorá sa zachytí v krvných vyšetreniach,
• bolesť alebo začervenanie alebo tvorba hrčky v mieste podania lieku,
• horúčka,
• výsledky krvného vyšetrenia (nazývaného Coombsov test) preukazujúce prítomnosť protilátok, ktoré môžu spôsobiť málokrvnosť tým, že ničia červené krvinky.

Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• hubová infekcia (kandidóza),
• zmeny vnímania chuti,
• ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenie), tras obmedzený na určitú časť tela,
• strata sluchu,
• škvrny na zuboch a/alebo jazyku,
• zápal hrubého čreva so silnou hnačkou (kolitída),
• nízky počet bielych krviniek, čo môže vášmu telu spôsobiť ťažkosti v boji proti infekciám,
• zápal pečene,
• zlyhávanie pečene,
• neschopnosť normálnej činnosti obličiek,
• zmeny v množstve moču, zmeny sfarbenia moču,
• opuch kože,
• bolestivá vyrážka s príznakmi podobnými chrípke,
• začervenanie a olupovanie kože.

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zápal žalúdka alebo čreva (gastroenteritída),
• málokrvnosť zapríčinená ničením červených krviniek, ktorá vedie k príznakom ako únava a bledá koža,
• bolesť hlavy,
• zhoršenie zriedkavého ochorenia súvisiaceho so svalovou slabosťou (zhoršenie myasténie gravis),
• pocit točenia sa (vertigo),
• zvonenie v ušiach (tinitus),
• nepravidelný tlkot srdca, silný alebo rýchly tlkot srdca,
• nepríjemný pocit v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, neobvykle rýchle a plytké dýchanie, bolesť v hornej časti chrbtice,
• bolesť hrdla,
• začervenanie, modrasté sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie,
• zvýšenie tvorby slín,
• zápal čreva s krvavou hnačkou (hemoragická kolitída),
• bolesť žalúdka,
• pálenie záhy,
• červený opuchnutý jazyk, nadmerný rast normálnych výrastkov na jazyku, čo má za následok jeho chlpatý vzhľad,
• závažná strata funkcie pečene v dôsledku zápalu (fulminantná hepatitída),
• bolesť viacerých kĺbov,
• svrbenie pošvy u žien,
• slabosť, nedostatok energie.

Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• chorobný nepokoj,
• neobvyklé pohyby,
• žltačka (zožltnutie vašej kože a očí),
• krvné vyšetrenia preukazujúce zvýšenie látky nazývanej laktátdehydrogenáza (LDH), čo môže byť prejavom poškodenia tkaniva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Recarbrio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Recarbrio obsahuje

• Liečivá sú imipeném, cilastatín a relebaktám. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg imipenému, 500 mg cilastatínu a 250 mg relebaktámu.
• Ďalšia zložka je hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá Recarbrio a obsah balenia

Recarbrio je biely až svetložltý prášok na infúzny roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách. Veľkosť balenia je po 25 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Recarbrio sa dodáva vo forme suchého prášku v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa pred podaním intravenóznou infúziou musí rekonštituovať a následne nariediť s použitím aseptických techník tak, ako je to opísané nižšie:

• Na prípravu infúzneho roztoku sa musí obsah injekčnej liekovky preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku: 9 mg/ml (0,9%) chlorid sodný. Vo výnimočných prípadoch, keď 9 mg/ml (0,9%) chlorid sodný nemožno použiť z klinických dôvodov, možno namiesto neho použiť 5 % glukózu.
• Odoberte 20 ml (2-krát po 10 ml) rozpúšťadla z vhodného infúzneho vaku a rekonštituujte injekčnú liekovku s 10 ml rozpúšťadla. Rekonštituovaná suspenzia sa nesmie podávať priamou intravenóznou infúziou.
• Po rekonštitúcii injekčnú liekovku dôkladne pretrepte a výslednú suspenziu preneste do zvyšných 80 ml rozpúšťadla v infúznom vaku.
• Do injekčnej liekovky pridajte ďalších 10 ml infúzneho rozpúšťadla a dôkladne pretrepte, aby ste zabezpečili úplný prenos obsahu injekčnej liekovky; pred podaním zopakujte prenos výslednej suspenzie do infúzneho roztoku. Výslednú zmes pretrepávajte až kým nie je číra.
• Rekonštituované roztoky Recarbria sú bezfarebné až žlté. Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť lieku.
• U pacientov s insuficienciou obličiek sa podáva znížená dávka Recarbria podľa CrCl pacienta, ako je stanovené v tabuľke nižšie. Pripravte 100 ml infúzneho roztoku podľa pokynov vyššie. Zvoľte objem (ml) konečného infúzneho roztoku potrebného na príslušnú dávku Recarbria, ako je to uvedené v tabuľke nižšie.

Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia, keď to charakter roztoku a obalu umožňuje. Roztok vyraďte, ak spozorujete zmenu sfarbenia alebo viditeľné častice.

Príprava dávok Recarbria

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Kompatibilné lieky

Fyzikálna kompatibilita Recarbria s vybranými injekčne podávanými liekmi sa hodnotila v dvoch bežne dostupných rozpúšťadlách v mieste podávania infúzie súpravou „Y“. Kompatibilné lieky s príslušným kompatibilným rozpúšťadlom (t.j. 5% injekčný roztok glukózy alebo 0,9% injekčný roztok chloridu sodného) sú uvedené nižšie. Recarbrio sa nesmie podávať súbežne tou istou intravenóznou hadičkou (alebo kanylou) s inými liekmi, ktoré nie sú uvedené nižšie, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa kompatibility. Na potvrdenie kompatibility súbežného podávania si pozrite príslušný súhrn charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku (liekov). Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

Zoznam kompatibilných injekčne podávaných liekov na použitie s 5% injekčným roztokom glukózy alebo 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného ako rozpúšťadlami

• dexmedetomidín
• dopamín
• adrenalín
• fentanyl
• heparín
• midazolam
• noradrenalín
• fenylefrín

Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav

Recarbrio je kompatibilné s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav. Akékoľvek materiály intravenóznych vakov alebo infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nesmú použiť.

Materiály intravenóznych vakov

Polyvinylchlorid (PVC) a polyolefín (polypropylén a polyetylén)

Materiály intravenóznych infúznych súprav (vrátane hadičiek)

PVC + di-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP) a PVC potiahnutý polyetylénom (PE)

Inkompatibilné lieky

Recarbrio infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s propofolom v 5% glukóze alebo 0,9% chloride sodnom.

Po rekonštitúcii a zriedení

Nariedené roztoky sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a koncom intravenóznej infúzie nesmie prekročiť dve hodiny.

Posledná zmena: 24/09/2024