Písomná informácia pre používateľa
Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Refixia 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Refixia 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
nonakog beta pegol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Refixia a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
- Ako používať liek Refixia
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať liek Refixia
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Refixia a na čo sa používa
Čo je Refixia
Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol. Jedná sa o verziu faktora IX s dlhodobým účinkom. Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie.
Na čo sa liek Refixia používa
Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
U pacientov s hemofíliou B faktor IX chýba, alebo nefunguje správne. Refixia nahrádza chybný alebo chýbajúci faktor IX a pomáha krvi vytvárať zrazeniny v mieste krvácania.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Refixia
Nepoužívajte liek Refixia
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Sledovateľnosť
Je dôležité zaznamenať číslo šarže vášho lieku Refixia. Preto zakaždým, keď dostanete nové balenie lieku Refixia, poznačte si dátum a číslo šarže (ktoré je uvedené na obale po č. šarže) a tieto údaje uchovávajte na bezpečnom mieste.
Alergické reakcie a tvorba inhibítorov
Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne náhla a závažná alergická reakcia (t. j. anafylaktická reakcia) na liek Refixia. Ak sa u vás objavia prejavy alergickej reakcie, ako napríklad vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie veľkých plôch pokožky, sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, dýchavičnosť, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep a/alebo závrat, ihneď si prestaňte podávať injekciu a kontaktujte lekára alebo lekársku pohotovosť.
Lekár možno bude musieť rýchlo liečiť tieto reakcie. Lekár vám môže tiež vykonať krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory faktora IX (neutralizujúce protilátky) proti vášmu lieku, pretože inhibítory sa môžu vyvinúť spolu s alergickou reakciou. Ak máte takéto inhibítory, môže vám hroziť zvýšené riziko náhlej a závažnej alergickej reakcie (t. j. anafylaktického šoku) počas liečby faktorom IX v budúcnosti.
Kvôli riziku alergických reakcií na faktor IX sa má prvá liečba liekom Refixia vykonať v nemocnici alebo v prítomnosti zdravotníckych pracovníkov na mieste, kde je možné v prípade potreby poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Ihneď povedzte lekárovi, ak sa krvácanie nezastaví podľa očakávania, alebo ak ste museli významne zvýšiť množstvo lieku Refixia potrebného na zastavenie krvácania. Lekár vám urobí krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti lieku Refixia. Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie u tých, ktorí ešte neboli liečení liekmi s faktorom IX, zvyčajne u malých detí.
Krvné zrazeniny
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa na vás vzťahuje niečo z nasledujúceho, pretože by vám hrozilo zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín počas liečby liekom Refixia:
- nedávno ste podstúpili chirurgický zákrok
- trpíte iným závažným ochorením, napr. ochorením pečene, srdca alebo rakovinou
- máte rizikové faktory srdcového ochorenia, napr. vysoký krvný tlak, obezitu alebo fajčíte.
Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm)
Po podaní vysokých dávok faktora IX u pacientov s hemofíliou B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií existuje zriedkavé riziko rozvoja špecifickej poruchy funkcie obličiek nazývanej „nefrotický syndróm“.
Problémy spojené s katétrom
Ak máte centrálny žilový katéter, môžu sa u vás na jeho mieste vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Iné lieky a Refixia
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Refixia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Refixia obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. V prípade liečby viacerými injekčnými liekovkami sa má vziať do úvahy celkový obsah sodíka.
3. Ako používať liek Refixia
Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, ako používať liek Refixia, overte si to u svojho lekára.
Lekár vypočíta pre vás správnu dávku. Tá bude závisieť od vašej hmotnosti a od toho, na čo sa liek používa.
Prevencia krvácania
Zvyčajná dávka lieku Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti. Tá sa podáva ako jedna injekcia každý týždeň. Lekár môže zvoliť inú dávku, alebo vykonať zmenu v tom, ako často si máte podávať injekcie, na základe vašej potreby.
Liečba krvácania
Zvyčajná dávka lieku Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
V závislosti od miesta a závažnosti krvácania môžete potrebovať vyššiu dávku (80 IU na kg) alebo ďalšie injekcie. Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Použitie u detí a dospievajúcich
Refixia sa môže používať u detí a dospievajúcich vo všetkých vekových skupinách. Dávka u detí a dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a je rovnaká ako u dospelých.
Ako sa liek Refixia podáva
Refixia sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa vytvorí roztok (rekonštitúcia), a podáva sa ako injekcia do žily (intravenózne podanie). Viac informácií nájdete v „Návode na používanie lieku Refixia“.
Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte
Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť množstvo lieku Refixia potrebného na zastavenie krvácania. Viac informácií nájdete v časti 2 „Alergické reakcie a tvorba inhibítorov“.
Ak zabudnete použiť liek Refixia
Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete používať liek Refixia
Ak prestanete používať liek Refixia, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu, alebo súčasné krvácanie nemusí prestať. Neprestávajte používať liek Refixia bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Ak sa objavia náhle a závažné alergické reakcie (t. j. anafylaktická reakcia), musíte ihneď ukončiť podávanie injekcie. Ak máte niektoré z včasných prejavov závažnej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia), musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
- ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- dýchavičnosť alebo sipot
- zvieranie hrudníka
- sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
- vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
- bledú a studenú pokožku, rýchly srdcový tep a/alebo závrat (nízky krvný tlak).
U detí, ktoré predtým neboli liečené liekmi obsahujúcimi faktor IX, sa môžu inhibítory (pozri časť 2) tvoriť často (až u 1 z 10 pacientov). Ak k tomu dôjde, liek môže prestať správne účinkovať a vaše dieťa môže mať pretrvávajúce krvácanie. Ak k tomu dôjde, mali by ste okamžite kontaktovať svojho lekára.
Pri používaní lieku Refixia boli pozorované tieto vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce (anafylaktické reakcie)
- svrbenie (pruritus),
- kožné reakcie v mieste podávania injekcie
- pocit žalúdočnej nevoľnosti (nauzea)
- pocit veľkej únavy
- vyrážka
- deti, ktoré predtým neboli liečené liekmi obsahujúcimi faktor IX: neutralizačné protilátky (inhibítory), anafylaktické reakcie.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- búšenie srdca
- návaly horúčavy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Refixia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek Refixia po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Liek Refixia možno vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 6 mesiacov. Zaznačte si na škatuľku dátum vybratia lieku Refixia z chladničky a začiatku jeho
uchovávania pri izbovej teplote. Tento nový dátum exspirácie nikdy nesmie prekročiť ten, ktorý bol pôvodne uvedený na vonkajšom obale. Ak sa liek nepoužije pred novým dátumom exspirácie, má sa zlikvidovať. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Po vytvorení roztoku (rekonštitúcia) lieku, injekciu ihneď použite. Ak ju nemôžete ihneď použiť, má sa použiť do 24 hodín, ak ju uchovávate v chladničke pri 2°C – 8°C alebo do 4 hodín, ak ju uchovávate mimo chladničky pri maximálnej teplote do 30°C.
Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely. Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný až slabo žltý. Roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Refixia obsahuje
- Liečivo je nonakog beta pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA)). Každá injekčná liekovka lieku Refixia obsahuje nominálne 500 IU, 1000 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU nonakog beta pegolu, čo zodpovedá približne 125 IU/ml, 250 IU/ml, 500 IU/ml alebo 750 IU/ml po rozpustení v histidínovom rozpúšťadle.
- Ďalšie zložky prášku sú chlorid sodný, histidín, sacharóza, polysorbát 80, manitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková. Pozri časť 2 „Refixia obsahuje sodík“.
- Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Ako vyzerá Refixia a obsah balenia
- Refixia sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU prášku v injekčnej liekovke a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta s adaptérom injekčnej liekovky – veľkosť balenia po 1).
- Prášok je biely až takmer biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 41.
Posledná zmena: 06/11/2023
