Písomná informácia pre používateľa
RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
riluzol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, . obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je RILUTEK a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
- Ako užívať RILUTEK
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať RILUTEK
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je RILUTEK a na čo sa používa
Čo je RILUTEK
Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Na čo sa RILUTEK používa
RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche. RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo vám tento liek predpísal.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
Neužívajte RILUTEK
- ak ste alergický na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti 6),
- ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať RILUTEK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
- ak vaše obličky nefungujú veľmi dobre
- ak máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Deti a dospievajúci
Keď ste mladší ako 18 rokov, použitie RILUTEKU sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Iné lieky a RILUTEK
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať RILUTEK.
Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie RILUTEKU s Vaším lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlá, obsluhovať nástroje alebo stroje.
RILUTEK obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať RILUTEK
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta 2x denne.
Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Ak užijete viac RILUTEKU ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Ak ste zabudli užiť RILUTEK
Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
DÔLEŽITÉ
Ihneď povedzte vášmu lekárovi
- ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože RILUTEK môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek. Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy). Váš lekár vám môže počas užívania RILUTEKU pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
- ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u 1 z 10 ľudí) RILUTEKU sú:
- únava
- pocit choroby
- zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí) RILUTEKU sú:
|
|
|
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) RILUTEKU sú:
- málokrvnosť
- alergické reakcie
- zápal pankreasu (pankreatitída).
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- vyrážka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať RILUTEK
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom a na vnútornom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo RILUTEK obsahuje
- Liečivo je riluzol.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý, bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý, bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Filmová vrstva: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá RILUTEK a obsah balenia
Tablety sú obalené filmom, tvaru kapsúl a biele. Každá tableta obsahuje 50 mg riluzolu a na jednej strane tablety je vyrazené „RPR 202“.
RILUTEK je dostupný v baleniach obsahujúcich 56 tabliet na vnútorné použitie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francúzsko
Výrobca
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
| België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 |
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
| България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 |
Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 |
Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
| Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 |
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα Sanofi-Aventis ΜονοπρόσωπηAEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
| France Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 |
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 |
| Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 |
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 |
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 |
Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 |
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Posledná zmena: 21/08/2024
