Ritonavir Viatris 100 mg (Mylan) tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Ritonavir Viatris 100 mg filmom obalené tablety

ritonavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a vaše dieťa.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ritonavir Viatris a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Ritonavir Viatris
3. Ako užívať Ritonavir Viatris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ritonavir Viatris
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ritonavir Viatris a na čo sa používa

Ritonavir Viatris obsahuje liečivo ritonavir. Ritonavir je inhibítor proteázy používaný na kontrolu infekcie HIV. Ritonavir sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV (antiretrovirotiká) na kontrolu vašej infekcie HIV. Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.

Ritonavir Viatris je určený deťom vo veku 2 rokov a starším, dospievajúcim a dospelým, ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Ritonavir Viatris

Neužívajte Ritonavir Viatris

• ak ste alergický na ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte ťažké ochorenie pečene;
• ak práve užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
  • astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických príznakov – tieto lieky môžu byť dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
  • amiodarón, bepridil, dronedarón, enkainid, flekainid, propafenón, chinidín (používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu);
  • dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrenóznej bolesti hlavy);
  • ergometrín, metylergometrín (používané na zastavenie nadmerného krvácania, ktoré môže nastať po pôrode alebo potrate);
  • klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam alebo perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na nespavosť a/alebo na uvoľnenie úzkosti);
  • klozapín, pimozid (používané na liečbu abnormálnych myšlienok alebo pocitov);
  • kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a vážnej depresie);
  • lurasidón (používaný na liečbu depresie);
  • ranolazín (používaný na liečbu chronickej bolesti na hrudníku [angína pektoris]);
  • petidín, propoxyfén (používané na zmiernenie bolesti);
  • cisaprid (používaný na úľavu pri niektorých žalúdočných problémoch);
  • rifabutín (používaný na prevenciu/liečbu niektorých infekcií)*;
  • vorikonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií)*;
  • simvastatín, lovastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
  • neratinib (používaný na liečbu rakoviny prsníka);
  • lomitapid (používaný na zníženie cholesterolu v krvi);
  • alfuzosín (používaný na liečbu zväčšenej prostaty);
  • kyselina fusidová (používaná na liečbu bakteriálnych infekcií);
  • sildenafil v prípade, ak máte pľúcne ochorenie nazývané pľúcna artériová hypertenzia, ktoré sťažuje dýchanie. Pacienti bez tohto ochorenia môžu sildenafil používať pri impotencii (poruche erekcie) pod dohľadom svojho lekára (pozri časť Iné lieky a Ritonavir Viatris);
  • avanafil alebo vardenafil (používané na liečbu erektilnej dysfunkcie);
  • kolchicín (používa sa na liečbu dny), ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri časť Iné lieky a Ritonavir Viatris);
  • produkty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pretože to môže zapríčiniť nedostatočný účinok ritonaviru. Ľubovník bodkovaný sa často používa v rastlinných liekoch, ktoré si môžete sami kúpiť.

* Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že rifabutín a/alebo vorikonazol môžete užívať s dávkou ritonaviru používanou na posilnenie účinku (nižšia dávka), ale plná dávka ritonaviru sa s týmito dvoma liekmi nesmie užívať.

Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o možnosti prechodu na iný liek počas užívania Ritonaviru Viatris.

Prečítajte si aj zoznam liekov uvedených v časti “Iné lieky a Ritonavir Viatris“, pretože používanie s niektorými ďalšími liekmi si vyžaduje zvláštnu opatrnosť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začntete užívať Ritonavir Viatris, obráťte sa na svojho lekára.

Dôležité informácie

• Ak užívate Ritonavir Viatris v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, je dôležité, aby ste si pozorne prečítali aj písomné informácie pre používateľa týchto liekov. V týchto písomných informáciách môžu byť ďalšie informácie o situáciách, pri ktorých je vhodné vyhnúť sa ritonaviru. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Ritonaviru Viatris (ritonaviru) alebo ostatných predpísaných liekov, opýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
• Ritonavir Viatris infekciu HIV alebo AIDS nevylieči.
• Aj u ľudí, ktorí užívajú ritonavir, sa môžu rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s HIV infekciou alebo AIDS. Je preto dôležité, aby ste počas užívania Ritonaviru Viatris zostali pod dohľadom svojho lekára.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte/ste mali:

• Ochorenie pečene v minulosti.
• Hepatitídu B alebo C a ste liečený kombináciou antiretrovírusových látok, pretože máte zvýšené riziko ťažkej a potenciálne život ohrozujúcej reakcie z dôvodu účinku na pečeň. Na kontrolu funkcie vašej pečene môžu byť potrebné pravidelné krvné testy. 
• Hemofíliu, keďže u pacientov s hemofíliou, ktorí užívajú tento druh liekov (inhibítory proteáz), bolo hlásené zvýšené krvácanie. Príčina nie je známa. Možno budete potrebovať ďalší liek na zlepšenie zrážavosti vašej krvi (faktor VIII).
• Erektilnú dysfunkciu (poruchu erekcie), nakoľko lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie môžu spôsobiť hypotenziu (nízky krvný tlak) a predĺženú erekciu.
• Diabetes, keďže bolo hlásené zhoršenie diabetu alebo rozvoj diabetu (diabetes mellitus) u niektorých pacientov, ktorí užívajú inhibítory proteáz.
• Obličkové (renálne) ochorenie, nakoľko bude možno potrebné, aby váš lekár skontroloval dávku ďalších liekov, ktoré užívate (ako napr. inhibítory proteáz).

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

• Hnačka alebo vracanie, ktoré sa nezlepšujú (pretrvávajú), pretože to môže znížiť účinnosť liekov, ktoré užívate.
• Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie a bolesť žalúdka, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída). U niektorých pacientov užívajúcich ritonavir sa môžu vyvinúť vážne problémy s podžalúdkovou žľazou. Ihneď informujte svojho lekára, ak sa vás to týka. 
• Príznaky infekcie - ihneď to oznámte svojmu lekárovi. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) sa môžu po začatí liečby HIV rozvinúť príznaky infekcií, ktoré mali v minulosti, dokonca aj keď o nich nevedeli. Predpokladá sa, že je to spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá pomáha telu bojovať s týmito infekciami. Okrem oportúnnych infekcií (infekcie, vyskytujúce sa u ľudí so zníženou imunitou) sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
• Stuhnutosť kĺbov, chronické a akútne bolesti (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť príznak problémov, pri ktorých môže dôjsť k poškodeniu kosti (osteonekróza). U niektorých pacientov užívajúcich väčšie množstvo antiretrovírusových liekov sa toto ochorenie môže rozvinúť. 
• Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou zahrňajúcou inhibítory proteáz a analógy nukleozidov. V zriedkavých prípadoch sú tieto svalové poruchy závažné (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
• Závraty, točenie hlavy, mdloby alebo nezvyčajný tlkot srdca. U niektorých pacientov užívajúcich ritonavir sa môžu vyskytnúť zmeny v elektrokardiograme (EKG). Ak máte poruchu srdca alebo vedenia vzruchu v srdci, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte akékoľvek iné zdravotné ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi ihneď ako budete môcť.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa podávať Ritonavir Viatris deťom mladším ako 2 roky.

Iné lieky a Ritonavir Viatris

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky nesmiete v žiadnom prípade užívať s ritonavirom. Tieto lieky sú uvedené vyššie v časti 2, odsek “Neužívajte Ritonavir Viatris“. Ďalšie lieky môžete používať iba za určitých podmienok, ktoré sú popísané nižšie.

Keď sa Ritonavir Viatris používa ako plná dávka, platia nasledujúce upozornenia. Tieto upozornenia však môžu platiť aj vtedy, keď sa Ritonavir Viatris používa v nižších dávkach (posilňovacia dávka) s inými liekmi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť.

• Sildenafil alebo tadalafil na liečbu impotencie (porucha erekcie). Možno bude potrebné znížiť dávku a/alebo frekvenciu užívania týchto liekov, aby nedošlo k poklesu krvného tlaku (hypotenzii) a predĺženej erekcii. Ritonavir Viatris so sildenafilom nesmiete užívať, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete vy alebo vaše dieťa Ritonavir Viatris). Informujte svojho lekára, ak užívate tadalafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
• Kolchicín (na liečbu dny), pretože ritonavir môže zvýšiť hladiny tohto lieku v krvi. Ritonavir s kolchicínom nesmiete užívať, ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri tiež vyššie “Neužívajte Ritonavir Viatris“).
• Digoxín (liek na srdce). Ak súčasne užívate digoxín spolu s Ritonavirom Viatris, možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku digoxínu a sledoval vás, aby sa zabránilo problémom so srdcom.
• Hormonálne antikoncepčné lieky obsahujúce etinylestradiol, pretože ritonavir môže znížiť účinnosť týchto liekov. Odporúča sa, aby sa namiesto nich používal kondóm alebo iná nehormonálna metóda antikoncepcie. Ak užívate spolu s ritonavirom tento typ hormonálnej antikoncepcie, môžete spozorovať nepravidelné krvácanie z maternice.
• Atorvastatín alebo rosuvastatín (na vysoký cholesterol), pretože ritonavir môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi. Predtým ako začnete spolu s ritonavirom užívať akékoľvek lieky na zníženie cholesterolu, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom (pozri tiež vyššie “Neužívajte Ritonavir Viatris“).
• Steroidy (napr. dexametazón, flutikazónpropionát, prednizolón, triamcinolón), pretože ritonavir môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť ku Cushingovmu syndrómu (vývoj okrúhlej tváre) a zníženiu tvorby hormónu kortizol. Lekár vám môže znížiť dávku steroidu alebo bude podrobnejšie sledovať vaše vedľajšie účinky.
• Trazodón (liek na liečbu depresie), pretože ak sa používa spolu s ritonavirom, môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako nutkanie na vracanie, závrat, nízky krvný tlak a dočasná strata vedomia (mdloba).
• Rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy) a sakvinavir (používaný pri infekcii HIV), pretože ak sa užívajú spolu s ritonavirom, môže dôjsť k ťažkému poškodeniu pečene.
• Bosentan, riociguát (na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie), pretože ritonavir môže zvýšiť hladiny tohto lieku v krvi.

Niektoré lieky sa nesmú kombinovať s ritonavirom, pretože ak sa podávajú spolu, ich účinky sa môžu zosilniť alebo zoslabiť. V niektorých prípadoch bude potrebné, aby váš lekár urobil určité testy, zmenil dávku alebo vás pravidelne sledoval. Preto musíte povedať svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami zakúpili, alebo rastlinných prípravkov, ale obzvlášť dôležité je uviesť tieto:

• amfetamín alebo deriváty amfetamínu;
• antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín);
• protinádorové lieky (napr. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkristín, vinblastín);
• lieky používané na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (napr. fostamatinib);
• antikoagulanciá - lieky proti zrážaniu krvi (napr. dabigatran-etexilát, edoxabán, rivaroxaban, vorapaxar, warfarín);
• antidepresíva (napr. amitriptylín, desipramín, fluoxetín, imipramín, nefazodón, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón);
• antimykotiká (napr. ketokonazol, itrakonazol);
• antihistaminiká (napr. loratadín, fexofenadín);
• antiretrovírusové lieky vrátane inhibítorov HIV-proteáz (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir), inhibítorov nenukleozidových reverzných transkriptáz (NNRTI) (delavirdin, efavirenz, nevirapín), a iných (didanozín, maravirok, raltegravir, zidovudín);
• liek proti tuberkulóze (bedachilín a delamanid); 
• protivírusový liek, používaný na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (napr. glekaprevir/pibrentasvir a simeprevir);
• liek na liečbu úzkosti, buspirón;
• lieky na liečbu astmy, teofylín, salmeterol;
• atovakvón, liek používaný na liečbu určitého typu zápalu pľúc a malárie;
• buprenorfín, liek používaný na liečbu chronickej bolesti;
• bupropión, liek používaný na pomoc pri odvykaní od fajčenia;
• lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, divalprox, lamotrigín, fenytoín);
• lieky na srdce (napr.dizopyramidín, mexiletín a antagonisty vápnikových kanálov ako amlopidín, diltiazem a nifedipín);
• lieky na imunitný systém (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus);
• levotyroxín (používa sa na liečbu ochorení štítnej žľazy);
• morfín a morfínu podobné lieky používané na liečbu silnej bolesti (napr. metadón, fentanyl);
• tabletky na spanie (napr. alprazolam, zolpidem) a tiež midazolam podaný injekciou;
• trankvilizéry (napr. haloperidol, risperidon, tioridazín);
• kolchicín, liek proti dne.

Niektoré lieky sa s ritonavirom vôbec nesmú užívať. Sú uvedené vyššie v časti 2., odsek “Neužívajte Ritonavir Viatris“.

Užívanie Ritonaviru Viatris s jedlom a nápojmi

Tablety Ritonaviru Viatris sa majú užívať s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Je veľké množstvo informácií o použití ritonaviru (liečivo Ritonaviru Viatris) v tehotenstve. Tehotné matky obyčajne dostávali po prvých troch mesiacoch tehotenstva ritonavir v nižších dávkach (posilňovacia dávka) súčasne s inými inhibítormi proteáz. Ritonavir nepreukázal zvýšenie pravdepodobnosti vývoja vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou.

Dojčenie sa neodporúča u žien žijúcich s HIV, pretože infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa. 

Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ritonavir Viatris môže spôsobiť závrat. Ak cítite tento účinok, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ritonavir Viatris obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 87,75 mg sodíka v jednej tablete. To zodpovedá 4,4% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých. Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak potrebujete päť alebo viac tabliet denne dlhšiu dobu, najmä ak vám bolo doporučené, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom soli (sodíka).

3. Ako užívať Ritonavir Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek užívajte jeden alebo dvakrát denne súčasne s jedlom.

Je dôležité tablety Ritonaviru Viatris prehltnúť celé, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.

Odporúčané dávky Ritonaviru Viatris sú:

• Ak užívate Ritonavir Viatris na posilnenie účinkov iných liekov proti HIV, odporúčaná dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety raz alebo dvakrát denne. Podrobnejšie informácie o odporúčanom dávkovaní, vrátane dávkovania pre deti, sú uvedené v písomnej informácii liekov proti HIV, ktoré sa podávajú v kombinácii s Ritonavirom Viatris.
• Ak vám lekár predpísal plnú dávku, dospelí môžu začať dávkou 3 tablety ráno a 3 tablety o 12 hodín neskôr, dávka sa postupne zvyšuje v priebehu 14 dní na plnú dávku 6 tabliet dvakrát denne (spolu 1200 mg za deň). Deti (vo veku 2 – 12 rokov) začnú liečbu nižšou dávkou, ako je táto a pokračujú do dosiahnutia maximálnej dávky prípustnej pre ich veľkosť.

Dávku vám odporučí váš lekár.

Pre deti, ktoré majú problémy s prehĺtaním tabliet, môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku.

Na kontrolu vašej HIV infekcie, užívajte Ritonavir Viatris každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie. Ak vám vedľajší účinok bráni v užívaní Ritonaviru Viatris, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. V priebehu epizód hnačiek môže váš lekár rozhodnúť o potrebe zvýšeného sledovania.

Vždy majte v zásobe dostatok Ritonaviru Viatris, aby sa vám neminul. Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Ritonaviru Viatris, aby vám vydržal, kým budete mať možnosť opäť si doplniť zásobu.

Ak užijete viac Ritonaviru Viatris, ako máte

Ak užijete priveľa ritonaviru, môže sa vyskytnúť znížená citlivosť, tŕpnutie alebo pocit “mravčenia“. Ak si uvedomíte, že ste užili viac Ritonaviru Viatris, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Ritonavir Viatris

Ak ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr. Ak je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, užite už len túto dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ritonavir Viatris

Aj keď sa cítite lepšie, neprestaňte užívať Ritonavir Viatris bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Užívanie Ritonaviru Viatris podľa odporúčania vám pomôže predísť rezistencii voči tomuto lieku.

4. Možné vedľajšie účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky ritonaviru, keď sa užíva s inými antiretrovírusovými liekmi, závisia aj od týchto liekov. Preto je dôležité, aby ste si pozorne prečítali časť možné vedľajšíe účinky v písomných informáciách pre používateľa, ktoré sú priložené k týmto liekom.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť v hornej a spodnej časti brucha
• vracanie
• hnačka (môže byť ťažká)
• nevoľnosť (nauzea)
• návaly horúčavy, pocit horúčavy
• bolesť hlavy
• závrat
• bolesť hrdla
• kašeľ
• žalúdočná nevoľnosť alebo tráviace ťažkosti
• pocit tŕpnutia alebo zníženej citlivosti v rukách, nohách alebo okolo pier a úst
• pocit slabosti/únavy
• zlá chuť v ústach
• poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť a bolesť
• svrbenie
• vyrážka
• bolesť kĺbov a bolesť chrbta

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• alergické reakcie vrátane kožných vyrážok (môžu byť červené, vyvýšené, svrbivé), bolestivá opuchlina kože a iných tkanív
• ťažkosti so spánkom (nespavosť)
• úzkosť
• zvýšenie hladiny cholesterolu
• zvýšenie hladiny triglyceridov
• dna
• krvácanie do tráviaceho traktu
• zápal pečene a žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov
• zvýšené močenie
• znížená funkcia obličiek
• záchvaty (kŕče)
• nízka hladina krvných doštičiek
• smäd (dehydratácia)
• silné menštruačné krvácanie
• plynatosť (nadúvanie)
• strata chuti do jedla
• tvorba vredov v ústach
• bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť
• horúčka
• chudnutie
• výsledky laboratórnych skúšok: zmeny vo výsledkoch krvných skúšok (ako biochemické vyšetrenie krvi a krvný obraz)
• zmätenosť
• problémy so sústredením
• mdloby
• rozmazané videnie
• opuch rúk a nôh
• vysoký krvný tlak
• nízky krvný tlak a pocit na odpadnutie pri vstávaní
• chlad v rukách a nohách
• akné

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• srdcový záchvat
• zlyhanie obličiek
• cukrovka

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• ťažká alebo život ohrozujúca kožná reakcia vrátane pľuzgierov (Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
• závažná alergická reakcia (anafylaxia)
• vysoké hladiny cukru v krvi

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• obličkové kamene

Povedzte svojmu lekárovi, ak cítite nevoľnosť (pocit na vracanie), vraciate alebo vás bolí brucho, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy. Taktiež povedzte lekárovi, ak pocítite stuhnutosť kĺbu, chronickú a akútnu bolesť (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe, pretože to môžu byť prejavy odumierania kosti. Pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a vaše dieťa užijete Ritonavir Viatris.

U pacientov s hemofíliou typu A a B bolo hlásené zvýšené krvácanie v priebehu tejto liečby alebo v priebehu liečby iným inhibítorom proteázy. Ak sa vás to týka, poraďte sa ihneď so svojím lekárom.

U pacientov užívajúcich ritonavir boli hlásené odchýlky funkčných pečeňových testov, hepatitída (zápal pečene) a zriedkavo žltačka. Niektorí ľudia mali aj iné ochorenia alebo užívali aj iné lieky. U ľudí s ochorením pečene alebo hepatitídou môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia pečene.

Boli hlásené prípady svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, najmä pri súčasnom užívaní liekov znižujúcich hladinu cholesterolu v kombinácii s antiretrovírusovou liečbou vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov. V zriedkavých prípadoch išlo o závažné svalové poruchy (rabdomyolýza).

V prípade nevysvetliteľnej alebo dlhotrvajúcej svalovej bolesti, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, prestaňte liek užívať, choďte čo najskôr k svojmu lekárovi alebo na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré poukazujú na alergickú reakciu po užití Ritonaviru Viatris, ako sú vyrážka, žihľavka alebo sťažené dýchanie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, kontaktujte svojho lekára, lekárnika, pohotovosť alebo, ak je to urgentné, vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ritonavir Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítku na fľaške po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Pre HDPE fľašu: Po prvom otvorení spotrebujte do 45 dní.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ritonavir Viatris obsahuje

• Liečivo je ritonavir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.
• Ďalšie zložky tablety sú: kopovidón, sorbitán-laurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, chlorid sodný, stearyl-fumarát sodný pozri časť 2 „Ritonavir Viatris obsahuje sodík“. 
• Filmový obal tablety sa skladá z: hypromelózy, oxidu titaničitého (E171), makrogolov, hyprolózy, mastenca, žltého oxidu železitého (E172), koloidného oxidu kremičitého bezvodého, polysorbátu 80.

Ako vyzerá Ritonavir Viatris a obsah balenia

Filmom obalené tablety Ritonavir Viatris sú žlté, bikonvexné tablety so skosenými hranami v tvare kapsuly s označením M163 na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Filmom obalené tablety Ritonavir Viatris sú dostupné v plastových fľašiach so skrutkovým uzáverom a s tesniacou hliníkovou vložkou s obsahom 30, 90 alebo 100 tabliet a vo viacnásobnom balení s obsahom 90 tabliet pozostávajúceho z 3 fliaš, z ktorých každá má obsah 30 tabliet. Fľaša tiež obsahuje vysúšadlo. Vysúšadlo nejedzte.

K dispozícii aj v blistrových baleniach obsahujúcich 30 a 90 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 30 × 1 a 90 × 1 tabletu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Írsko

Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1, Komárom, H 2900
Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 11/09/2024