Rydapt 25 mg mäkké kapsuly cps mol (blis.PA/Al/PVC-Al) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Rydapt 25 mg mäkké kapsuly

midostaurín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Rydapt a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt
3. Ako užívať Rydapt
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rydapt
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Rydapt a na čo sa používa

Čo je Rydapt

Rydapt obsahuje liečivo midostaurín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.

Na čo sa Rydapt používa

Rydapt sa používa na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorí majú poškodenie v géne nazvanom FLT3. Akútna myeloidná leukémia je forma rakoviny určitých bielych krviniek (nazývaných myeloidné bunky), pri ktorej telo produkuje nadbytok abnormálneho typu týchto buniek.

Rydapt sa tiež používa u dospelých na liečbu agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy spojenej s hematologickou neopláziou (SM-AHN), alebo mastocytovej leukémie (MCL). Ide o ochorenia, pri ktorých telo produkuje príliš veľa mastocytov, čo je typ bielych krviniek. Príznaky sú spôsobené tým, že príliš veľa mastocytov vstupuje do orgánov, ako je pečeň, kostná dreň alebo slezina a uvoľňujú látky ako histamín do krvi.

Ako Rydapt účinkuje

Midostaurín blokuje účinok niektorých enzýmov (kináz) v abnormálnych bunkách a zastavuje ich delenie a rast.

Na začiatku liečby AML sa Rydapt vždy používa spolu s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Rydapt účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt

Starostlivo dodržiavajte pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Rydapt

• ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
• ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
  • lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín;
  • lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín;
  • enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty;
  • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.

Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom. Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že musíte začať užívať jeden z nich počas liečby Rydaptom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte akúkoľvek infekciu.
• ak máte ochorenie srdca.
• ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním.
• ak máte problémy s obličkami.

Ak sa u vás počas liečby Rydaptom objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, pretože môžu znamenať, že počet vašich bielych krviniek je nízky.
• ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako je horúčka, kašeľ s vykašliavaním alebo bez , bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, pretože môžu byť znakmi problémov s pľúcami.
• ak máte alebo spozorujete bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, rúk alebo nôh, dýchavičnosť, alebo opuch dolných končatín (edém) alebo kože, pretože môžu byť znakmi problémov so srdcom.

Váš lekár možno bude musieť upraviť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť liečbu Rydaptom.

Sledovanie počas liečby Rydaptom

Váš lekár vám bude robiť pravidelne počas liečby Rydaptom krvné testy za účelom sledovania počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (napr. vápnik, draslík, horčík) vo vašom tele. Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.

Deti a dospievajúci

Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov ktorí zároveň dostávajú inú chemoterapiu, pretože by to mohlo spôsobiť závažné zníženie množstva niektorých krvných buniek.

Iné lieky a Rydapt

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť, ako Rydapt účinkuje.

Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť nasledujúcim liekom:

• lieky, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín;
• lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, ako je karbamazepín alebo fenytoín;
• enzalutamid, liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty;
• ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie.

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, ako je ketokonazol alebo klaritromycín;
• niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV, ako je ritonavir alebo efavirenz;
• niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie; ako je nefazodón alebo bupropión
• niektoré lieky, ktoré sa používajú na kontrolu hladín tuku v tele, ako je atorvastatín alebo rosuvastatín;
• tizanidín, liek, ktorý sa používa na uvoľnenie svalov;
• chlórzoxazón, liek, ktorý sa používa na liečbu nepohody spôsobenej svalovými kŕčmi.

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár vám môže počas liečby Rydaptom predpísať iný liek.

Ak užívate Rydapt, oznámte svojmu lekárovi aj to, že vám predpísali nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Rydaptom neužívali.

Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie

Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Rydapt môže poškodiť vaše dieťa. Počas liečby Rydaptom a najmenej po dobu 4 mesiacov po ukončení liečby nedojčite.

Antikoncepcia u žien

Ak otehotniete počas užívania Rydaptu, môže to poškodiť vaše nenarodené dieťa. Pred začatím liečby Rydaptom vás lekár požiada urobiť si tehotenský test, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná. Počas užívania Rydaptu a najmenej 4 mesiace po tom, čo ho prestanete užívať, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.

Ak otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Plodnosť

Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien. Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože sa u vás počas užívania Rydaptu môže objaviť točenie hlavy a závraty.

Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje 666 mg etanolu (alkohol) v každej 200 mg dávke (maximálna denná dávka), čo zodpovedá 14 objemových % bezvodého etanolu. Množstvo v 200 mg dávke tohto lieku zodpovedá 17 ml piva alebo 7 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Alkohol môže byť tiež škodlivý, ak máte problémy súvisiace s alkoholom, epilepsiu alebo problémy s pečeňou, alebo ak ste tehotná alebo dojčíte.

Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (ricínový olej)

Tento liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže spôsobiť žalúdočné problémy alebo hnačku.

3. Ako užívať Rydapt

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Koľko Rydaptu užívať

Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.

• Pacienti s AML
  Zvyčajná denná dávka je 50 mg (2 kapsuly) dvakrát denne.
• Pacienti s ASM, SM-AHN alebo MCL
  Zvyčajná denná dávka je 100 mg (4 kapsuly) dvakrát denne.

V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.

Užívanie tohto lieku

• Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
• Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
• Užívajte Rydapt s jedlom.
• Kapsuly prehltnite celé a zapite ich pohárom vody. Neotvárajte, nedrvte alebo nežujte ich, aby sa zaistila správna dávka a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
• U pacientov s AML sa Rydapt užíva s chemoterapeutickými liekmi. Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
• Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.

Ako dlho užívať Rydapt

• Pokračujte v užívaní Rydaptu tak dlho, ako určil váš lekár. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
• Ak sa liečite na AML, po skončení užívania Rydaptu s chemoterapeutickými liekmi, budete dostávať samotný Rydapt po dobu až 12 mesiacov.
• Ak sa liečite na ASM, SM-AHN alebo MCL, budete dostávať Rydapt ako dlhodobú liečbu, možno trvajúcu mesiace alebo roky.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho máte užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Rydaptu, ako máte

Ak užijete viac kapsúl, ako ste mali, alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo choďte priamo do nemocnice, pretože môže byť potrebné lekárske ošetrenie. Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Rydapt

Ak zabudnete užiť Rydapt, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.

Ak prestanete užívať Rydapt

Ukončenie liečby Rydaptom môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší. Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Rydapt a ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť prejavmi alergickej reakcie:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• závraty
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
• výrazné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrčkami

Niektoré vedľajšie účinky u pacientov s AML môžu byť závažné.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek)
• horúčka, kašeľ s vykašliavaním alebo bez, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (znaky neinfekčnej intersticiálnej choroby pľúc alebo pneumonitídy)
• ťažká dýchavičnosť, namáhavé a nezvyčajne rýchle dýchanie, závraty, točenie hlavy, zmätenosť a extrémna únava (príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne)
• infekcie, horúčka, nízky krvný tlak, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy)

Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s AML

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcia v mieste katétra
• červené alebo purpurové, ploché, drobné škvrny pod kožou (petéchie)
• problémy zo zaspávaním (insomnia)
• bolesť hlavy
• dýchavičnosť, namáhavé dýchanie (dyspnoe)
• neobvyklé výsledky elektrokardiogramu, ktoré môžu vášmu lekárovi naznačovať, že máte odchýlku elektrickej aktivity srdca známu ako predĺženie QT intervalu
• závraty, točenie hlavy (nízky krvný tlak)
• krvácanie z nosa
• bolesť hrdla (laryngeálna bolesť)
• vredy v ústach (stomatitída)
• nevoľnosť, vracanie
• bolesť hornej časti brucha
• hemoroidy (zlatá žila)
• nadmerné potenie
• kožná vyrážka s odlupovaním alebo šúpaním (exfoliatívna dermatitída)
• bolesť chrbta
• bolesti kĺbov (artralgia)
• horúčka
• smäd, vysoký výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná koža (príznaky vysokých hladín cukru v krvi, známe ako hyperglykémia)
• svalová slabosť, ospalosť, zmätenosť, kŕče, porucha vedomia (príznaky vysokej hladiny sodíka v krvi, známe ako hypernatriémia)
• svalová slabosť, svalové kŕče, porucha srdcového rytmu (príznaky nízkych hladín draslíka v krvi, známe ako hypokaliémia)
• tvorba modrín a krvácanie (porucha zrážania krvi)
• abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) (informujúce o funkcii pečene)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest
• nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, časté močenie, smäd, svalová slabosť a zášklby (príznaky vysokých hladín vápnika v krvi, známe ako hyperkalciémia)
• mdloby
• mimovoľné trasenie tela
• bolesť hlavy, závraty (vysoký krvný tlak)
• rýchly srdcový tep (sínusová tachykardia)
• hromadenie tekutiny okolo srdca, ktoré ak je závažné, môže znížiť schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok)
• hromadenie tekutiny v pľúcach/hrudnej dutine, ktoré ak je závažné, môže spôsobiť, že budete zadýchaný (pleurálny výpotok)
• bolesť hrdla a výtok z nosa
• opuch očného viečka
• diskomfort v ritnom otvore a konečníku
• bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, zápcha (abdominálny diskomfort)
• suchá koža
• bolesť očí, rozmazané videnie, neznášanlivosť svetla (keratitída)
• bolesť krku
• bolesti kostí
• bolesť v končatinách
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• krvné zrazeniny v katétri
• abnormálne výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovať vášmu lekárovi, ako dobre fungujú určité časti vášho tela: vysoké hladiny kyseliny močovej

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• vyvýšené, bolestivé, červené až tmavo načervenané fialové škvrny alebo vredy ktoré sa vyskytujú hlavne na rukách, nohách, tvári a krku, s horúčkou (príznaky akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy)

Niektoré vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL môžu byť závažné.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• slabosť, spontánne krvácanie alebo podliatiny, časté infekcie s prejavmi, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (znaky nízkej hladiny krvných buniek)
• horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudníku pri dýchaní (príznaky pneumónie)
• horúčka, kašeľ s vykašliavaním alebo bez, bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (znaky neinfekčnej intersticiálnej choroby pľúc alebo pneumonitídy)
• infekcie, horúčka, závraty, točenie hlavy, znížené močenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie (príznaky sepsy alebo neutropenickej sepsy)
• vracanie krvi, čierna stolica alebo krv v stolici (príznaky gastrointestinálneho krvácania)

Ďalšie možné vedľajšie účinky u pacientov s ASM, SM-AHN a MCL

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcie močových ciest
• infekcie horných dýchacích ciest
• bolesť hlavy
• závraty
• dýchavičnosť, namáhavé dýchanie (dyspnoe)
• kašeľ
• hromadenie tekutiny v pľúcach/hrudnej dutine, ktoré ak je závažné, môže spôsobiť, že budete dýchavičný (pleurálny výpotok)
• neobvyklé výsledky elektrokardiogramu, ktoré môžu vášmu lekárovi naznačovať, že máte odchýlku elektrickej aktivity srdca známu ako predĺženie QT intervalu
• krvácanie z nosa
• nevoľnosť, vracanie
• hnačka
• zápcha
• opuch končatín (lýtok, členkov)
• pocit veľkej únavy (únava)
• horúčka
• smäd, vysoký výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná koža (znaky vysokých hladín cukru v krvi, známe ako hyperglykémia)
• zožltnutie kože a očí (príznaky vysokej hladiny bilirubínu v krvi)
• abnormálne výsledky krvných testov, ktoré naznačujú možné problémy s pankreasom (vysoké hladiny lipázy alebo amylázy) a pečeňou (vysoké hladiny alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST))

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• mimovoľné trasenie tela
• kašeľ s hlienom, bolesť na hrudníku, horúčka (bronchitída)
• opary v ústach kvôli vírusovej infekcii (perorálny herpes)
• bolestivé a časté močenie (cystitída)
• pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sinusitída)
• červená, opuchnutá bolestivá vyrážka na ktorejľkovek časti kože (erysipel)
• pásový opar (herpes zoster)
• porucha pozornosti
• pocit závratu s pocitom točenia (vertigo)
• modrina (hematóm)
• žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti
• pocit slabosti (asténia)
• zimnica
• celkový opuch (edém)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• pomliaždeniny (modriny)
• pády
• závraty, točenie hlavy (nízky krvný tlak)
• bolesť hrdla
• rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rydapt

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek znaky nedovoleného zaobchádzania.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rydapt obsahuje

• Liečivo je midostaurín. Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu.
• Ďalšie zložky sú: hydroxystearoylmakrogol-glycerol (pozri „Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (ricínový olej)” v časti 2), želatína, makrogol, glycerol, bezvodý etanol (pozri „Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)“v časti 2), mono-di- triglyceridy z kukuričného oleja, oxid titaničitý (E171), D-alfa-tokoferolacetát, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelóza, propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá Rydapt a obsah balenia

Rydapt 25 mg mäkké kapsuly (kapsuly) sú bledooranžové, podlhovasté kapsuly s červenou potlačou „PKC NVR“.

Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú k dispozícii v baleniach obsahujúcich 56 kapsúl (2 balenia po 28 kapsúl) alebo 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl). Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 12/12/2024