Skyrizi 75 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 2x0,83 ml

Písomná informácia pre používateľa

Skyrizi 75 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

rizankizumab (risankizumabum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
3. Ako používať liek Skyrizi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Skyrizi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie

1. Čo je Skyrizi a na čo sa používa

Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.

Skyrizi sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• ložisková psoriáza;
• psoriatická artritída.

Ako Skyrizi účinkuje

Tento liek účinkuje tak, že blokuje v tele bielkovinu označovanú „IL-23“, ktorá spôsobuje zápal.

Ložisková psoriáza

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť zmierniť príznaky ložiskovej psoriázy, ako je pálenie, svrbenie, bolesť, začervenanie a tvorba šupín.

Psoriatická artritída

Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so psoriatickou artritídou. Psoriatická artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov a psoriázu. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, môžete najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu psoriatickej artritídy dostanete liek Skyrizi buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.

Skyrizi znižuje zápal, a preto môže pomôcť znížiť bolesť, stuhnutosť a opuch vašich kĺbov a ich okolia, bolesť a stuhnutosť chrbtice, psoriatickú kožnú vyrážku, psoriatické poškodenie nechtov a môže spomaliť poškodenie kostí a chrupiek vo vašich kĺboch. Tieto účinky vám môžu uľahčiť bežné každodenné činnosti, znížiť únavu a zlepšiť kvalitu života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi

Nepoužívajte liek Skyrizi:

• ak ste alergický na rizankizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy, ktorú váš lekár považuje za významnú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Skyrizi a počas jeho používania sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
• ak máte tuberkulózu (TBC);
• ak ste v poslednom čase boli alebo by ste v krátkej budúcnosti mali byť očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Je dôležité si zaznamenať číslo šarže lieku Skyrizi.

Vždy, keď dostanete nové balenie lieku Skyrizi, zapíšte si dátum a číslo šarže (uvedené na obale po „Lot“) a informácie si uložte na bezpečné miesto.

Závažné alergické reakcie

Skyrizi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane závažných alergických reakcií (“anafylaxia”). Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete počas používania lieku Skyrizi akékoľvek prejavy alergickej reakcie, ako sú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.

Deti a dospievajúci

Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Je to preto, že liek Skyrizi nebol pre túto vekovú skupinu hodnotený.

Iné lieky a Skyrizi

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať iné lieky;
• ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný. Počas používania lieku Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.

Ak si nie ste niečím istý, pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je to preto, lebo nie je známe, ako tento liek ovplyvní dieťa.

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, mali by ste používať antikoncepciu počas používania tohto lieku a najmenej 21 týždňov po vašej poslednej dávke lieku Skyrizi.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík

Tento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Skyrizi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa podáva ako 2 injekcie pod kožu (nazývané „subkutánne injekcie“).

Aké množstvo lieku Skyrizi používať

Dávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.

Vy a váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra rozhodnete, či si budete podávať injekciu tohto lieku sami. Nepodávajte si injekciu s týmto liekom, ak vás váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra na to nevyškolili. Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.

Predtým, ako si sami podáte injekciu lieku Skyrizi, prečítajte si časť 7 „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak použijete viac lieku Skyrizi, ako máte

Ak ste použili viac lieku Skyrizi, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako ste mali predpísané, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi

Ak zabudnete použiť liek Skyrizi, podajte si injekciu s dávkou hneď, ako si spomeniete. Ak si nie ste istý tým, čo máte robiť, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať liek Skyrizi

Neprestaňte používať liek Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Alergické reakcie – môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Povedzte svojmu lekárovi alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov:

Závažné alergické reakcie (“anafylaxia”) sú zriedkavé u ľudí užívajúcich Skyrizi (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí). Prejavy zahŕňajú:

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo točenie hlavy.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte nasledujúce príznaky. Príznaky závažnej infekcie, ako sú:

• horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie;
• pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neprechádza;
• teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi. Váš lekár rozhodne, či môžete pokračovať v používaní lieku Skyrizi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• infekcia horných dýchacích ciest s príznakmi, ako je bolesť hrdla a upchatý nos

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• pocit únavy
• plesňová kožná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (ako začervenania alebo bolesť)
• svrbenie
• bolesť hlavy
• vyrážka
• ekzém

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• malé vyvýšené červené hrbolčeky na koži
• žihľavka (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Skyrizi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na vonkajšej škatuľke po „EXP“.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené injekčné striekačky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že tekutina je zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skyrizi obsahuje

• Liečivo je rizankizumab. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu v 0,83 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú hexahydrát jantaranu disodného, kyselina jantárová, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Skyrizi a obsah balenia

Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly. Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.

Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Výrobca

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu. Tie isté informácie sú k dispozícii aj na nasledujúcej webovej adrese: www.skyrizi.eu.

QR kód

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

7. Návod na použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 132-135.

Pred použitím lieku Skyrizi si prosím prečítajte celú časť 7.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Skyrizi

• Pred podaním injekcie máte absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva. Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Poznačte si do kalendára dátumy, aby ste vedeli, kedy si máte podať liek Skyrizi.
• Uchovávajte liek Skyrizi v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom až do času jeho použitia.
• Nepodávajte liek, ak je tekutina zakalená alebo obsahuje vločky alebo veľké čiastočky. Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
• Netraste injekčnou striekačkou.
• Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.

Vráťte tento liek do lekárne:

• ak uplynul dátum exspirácie (EXP);
• ak bola tekutina niekedy zamrznutá (aj keď bola rozmrazená);
• ak injekčná striekačka spadla na zem alebo je poškodená;
• ak je veko papierového obalu poškodené alebo chýba.

Pre príjemnejšie podanie injekcie: vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.

Nezohrievajte liek Skyrizi žiadnym iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).

Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi.

KROK 1 Na čistý a rovný povrch si pripravte nasledujúce pomôcky:

• 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia);
• 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia);
• Špeciálnu nádobu na odpad (nie je súčasťou balenia).

Umyte a osušte si ruky.

Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.

KROK 2

Na celú dávku je potrebné podať 2 injekcie, jednu za druhou.

Vyberte si z týchto 3 oblastí na podanie injekcie:

• predná strana ľavého stehna;
• predná strana pravého stehna;
• brucho najmenej 5 cm od pupka.

Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.

Nepodávajte injekciu do toho istého miesta.

Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.

• Po očistení sa miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte. Pred podaním injekcie nechajte kožu vyschnúť.
• Nepodávajte injekciu cez odev.
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, začervenaná, stvrdnutá, zjazvená alebo kde sa nachádzajú strie.
• Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.

Posledná zmena: 05/03/2025