Slenyto 5 mg tbl plg (blis.PVC/PVDC/alu) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
melatonín

Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 – 18 rokov

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
• Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Slenyto a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto
3. Ako užívať Slenyto
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Slenyto
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Slenyto a na čo sa používa

Čo je Slenyto

Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín. Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.

Na čo sa používa
Slenyto je určený na použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/alebo neurogenetickými chorobami (dedičné ochorenia postihujúce nervy a mozog) spojenými s nezvyčajnými hladinami melatonínu a/alebo nočným budením.
Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre. Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Slenyto

NEPOUŽÍVAJTE Slenyto, ak vy alebo vaše dieťa

• ste alergickí na melatonín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať Slenyto, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte problémy s pečeňou alebo obličkami. Pred užitím/podaním Slenyta je potrebné poradiť sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa neodporúča jeho použitie.
• trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela). Pred užitím/podaním Slenyta je potrebné poradiť sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa neodporúča jeho užívanie.
• sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov“).

Deti mladšie ako 2 roky

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.

Iné lieky a Slenyto

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:

• fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy)
• metoxypsoralény (používané pri liečbe kožných ochorení, napr. psoriázy)
• cimetidín (používaný pri liečbe žalúdočných problémov, napríklad vredov)
• chinolóny (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín) a rifampicín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
• estrogény (používané v antikoncepciách alebo hormonálnej náhradnej liečbe)
• karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
• nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén (používané na liečbu bolesti a zápalu).). Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
• betablokátory (používané na kontrolu krvného tlaku). Tieto lieky sa majú užívať ráno.
• benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon (používané na vyvolanie spánku)
• tioridazín (používaný pri liečbe schizofrénie)
• imipramín (používaný pri liečbe depresie)

Fajčenie

Fajčenie môže zvýšiť rozkladanie melatonínu v pečeni, čo môže znížiť účinok tohto lieku. Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.

Slenyto a alkohol

Nepite alkohol pred užitím, počas užitia alebo po užití Slenyta, pretože alkohol jeho účinok oslabuje.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Slenyto, ak vy alebo vaša dcéra:

• otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť. Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať melatonín počas tehotenstva.
• dojčíte alebo plánujete dojčiť. Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Slenyto môže spôsobovať ospalosť. Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.

Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.

Slenyto obsahuje laktózu.

Slenyto obsahuje monohydrát laktózy. Ak lekár vám alebo vášmu dieťaťu povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Slenyta

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko

Slenyto je k dostupný v dvoch silách: 1 mg a 5 mg. Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg (dve tablety 1-mg) jedenkrát denne. Ak nedošlo k žiadnemu zlepšeniu symptómov u vás alebo vášho dieťaťa, lekár môže zvýšiť dávku Slenyta, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás/vaše dieťa. Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).

Kedy

Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním. Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.

Ako užívať Slenyto

Slenyto je určený na perorálne použitie. Tablety sa majú prehĺtať celé a NEMAJÚ sa lámať, drviť ani žuť. Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.

Celé tablety je možné pridať do jedla ako jogurt, pomarančový džús alebo zmrzlina, aby sa ľahšie prehĺtali. Ak sa tablety zmiešajú s týmito jedlami, majú sa podať okamžite a nie nechávať alebo skladovať, pretože to môže mať vplyv na spôsob ich účinkovania. Ak sa tablety zmiešajú s akýmkoľvek iným druhom jedla, nemusia účinkovať správne.

Ako dlho

Vás alebo vaše dieťa má pravidelne sledovať váš lekár (odporúča sa každých šesť mesiacov), aby skontroloval, či je pre vás/vaše dieťa Slenyto stále správnym liekom.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Slenyta, ako máte

Ak ste vy alebo vaše dieťa omylom užili príliš veľa lieku, kontaktujte čo najskôr lekára alebo lekárnika.

Ak užívate viac ako je odporúčaná denná dávka, môžete sa cítiť vy/vaše dieťa ospalí.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Slenyto
Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť tabletu, môže sa užiť pred spaním v ten večer, ale potom sa pred ďalším večerom nesmie podať žiadna iná tableta.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Slenyto
Predtým, ako vy alebo vaše dieťa prestane užívať Slenyto, máte sa porozprávať so svojím lekárom. Aby sa ochorenie vyliečilo, je dôležité pokračovať v užívaní tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár môže chcieť, aby ste vy/vaše dieťa prestali tento liek užívať.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc: -

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Zmeny nálady
• Agresivita
• Podráždenosť
• Ospalosť
• Bolesť hlavy
• Náhly nástup spánku
• Opuch a zápal dutín spojených s bolesťou a upchatým nosom (sínusitída)
• Únava
• Pocit ako po opitosti

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Depresia
• Nočné mory
• Telesný nepokoj (agitácia)
• Bolesť brucha

Frekvencia neznáma (hlásená s inou farmaceutickou formou a silou)

• Záchvaty (epilepsia)
• Poruchy zraku
• Dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
• Krvácanie z nosa (epistaxa)
• Zápcha
• Znížená chuť do jedla
• Opuch tváre
• Kožná lézia
• Nezvyčajné pocity
• Nezvyčajné správanie
• Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Slenyto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatui a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Slenyto obsahuje

Sila 1 mg

• Liečivo je melatonín. Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
• Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).

Sila 5 mg

• Liečivo je melatonín. Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
• Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ A; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín; glukóza, monohydrát; lecitín (E322), oxid titaničitý (E171)a oxid železitý, žltý (E172).

Ako vyzerá Slenyto a obsah balenia

Sila 1 mg

Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.

Dostupné v blistroch po 30/60 tabliet.

Sila 5 mg

Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú žlté, filmom obalené, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 3 mm.

Dostupné v blistroch po 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francúzsko
e-mail: regulatory@neurim.com

Výrobca

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 123,
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugalsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 07/10/2024