Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01236-PRE, 2018/01237-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05785-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05787-Z1A 2012/0809 2012/08210
Písomná informácia pre používateľa
Solifenacin PMCS 5 mg
Solifenacin PMCS 10 mg
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Solifenacin PMCS a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin PMCS
3. Ako užívať Solifenacin PMCS
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Solifenacin PMCS
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Solifenacin PMCS a na čo sa používa
Liečivo Solifenacinu PMCS patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin PMCS sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin PMCS
Neužívajte Solifenacin PMCS
- ak ste alergický na solifenacíniumsukcinát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
- ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátane toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)),
- ak máte ochorenie svalov nazývané myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov,
- ak máte vysoký vnútroočný tlak s postupnou stratou zraku (zelený zákal),
- ak podstupujete hemodialýzu (umelé prečistenie krvi pri poruche funkcie obličiek),
- ak máte závažné ochorenie pečene,
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo stredne závažné ochorenie pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie solifenacínu z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.
Ak máte alebo ste mali v minulosti niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Solifenacin PMCS.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Solifenacin PMCS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v močovom mechúre (retencia moču).
- ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).
- ak sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom informovať.
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
- ak máte stredne závažné ochorenie pečene.
- ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy.
- ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).
Ak máte alebo ste mali v minulosti niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Solifenacin PMCS.
Pred začiatkom liečby Solifenacinom PMCS vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).
Deti a dospievajúci
Solifenacin PMCS nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Solifenacin PMCS
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:
- iné anticholínergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zosilniť,
- cholínergiká, ktoré môžu znižovať účinok solifenacínu,
- liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Solifenacín môže znižovať ich účinok,
- liečivá, ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem znižujúce rýchlosť, ktorou sa solifenacín odstraňuje z tela,
- liečivá rifampicín, fenytoín a karbamazepín, ktoré môžu urýchľovať odstraňovanie solifenacínu z tela,
- liečivá, ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída).
Solifenacin PMCS a jedlo a nápoje
Solifenacin PMCS môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo nezávisle od jedla. Počas užívania Solifenacinu PMCS nepite grapefruitovú šťavu, pretože zvyšuje koncentráciu solifenacínu v krvi a môže zvyšovať riziko toxicity solifenacínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, neužívajte Solifenacin PMCS, ak to nie je výslovne nevyhnutné.
Keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka, neužívajte Solifenacin PMCS, ak dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Solifenacín môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a ani neobsluhujte stroje.
Solifenacin PMCS obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Solifenacin PMCS
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.
Tabletu prehltnite vcelku a zapite tekutinou (perorálne použitie). Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo nezávisle od jedla. Tablety nedrvte.
Ak užijete viac Solifenacinu PMCS, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Solifenacinu PMCS alebo ak náhodne užije Solifenacin PMCS dieťa, ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Príznakom predávkovania môže byť: bolesť hlavy, suchosť v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).
Ak zabudnete užiť Solifenacin PMCS
Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak prestanete užívať Solifenacin PMCS
Ak prestanete užívať Solifenacin PMCS, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V prípade výskytu alergického záchvatu alebo závažnej kožnej reakcie (napr. pľuzgiere alebo olupovanie kože), o tom musíte ihneď povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Angioedém (alergická kožná reakcia, ktorej výsledkom je opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním) bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich solifenacín. Pri výskyte angioedému sa má užívanie Solifenacinu PMCS ihneď ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.
Solifenacin PMCS môže spôsobovať ďalšie nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- suchosť v ústach.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- rozmazané videnie,
- zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,
- ospalosť,
- porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
- suché (podráždené) oči,
- suché nosné dutiny,
- refluxná choroba (spätný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
- sucho v hrdle,
- suchá koža,
- ťažkosti s močením,
- únava,
- hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),
- hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),
- závrat, bolesť hlavy,
- vracanie,
- svrbenie, vyrážka.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- halucinácie, zmätenosť,
- alergická vyrážka.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zníženie chuti do jedla, vysoká koncentrácia draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neprimeraný rytmus srdca,
- zvýšenie tlaku v očiach,
- zmeny v elektrickej aktivite srdca (elektrokardiogram, EKG), nepravidelný srdcový rytmus (torsade de pointes), vnímanie vlastného srdcového rytmu, zrýchlený srdcový rytmus,
- poruchy hlasu,
- porucha funkcie pečene,
- svalová slabosť,
- porucha funkcie obličiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Solifenacin PMCS
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Solifenacin PMCS obsahuje
- Liečivo je solifenacíniumsukcinát.
Solifenacin PMCS 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Solifenacin PMCS 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát (E470b).
Obal tablety:
Solifenacin PMCS 5 mg: Opadry žltá (hypromelóza 6cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).
Solifenacin PMCS 10 mg: Opadry biela (hypromelóza 6cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400), Opadry hnedá (hypromelóza 5cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).
Ako vyzerá Solifenacin PMCS a obsah balenia
Solifenacin PMCS 5 mg: žlté okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 6 mm.
Solifenacin PMCS 10 mg: ružové okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7 mm.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Portugalsko: Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg comprimido revestido por película
Rakúsko: Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg Filmtablette
Česká republika: Solifenacin PMCS
Estónsko: Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg
Litva: Solifenacin PMCS plėvele dengta tabletė
Lotyšsko: Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Poľsko: Solifenacin PMCS
Slovenská republika: Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.
