Trumenba sus inj (striek.inj.napl.skl. s ihlou) 1x0,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Trumenba injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
očkovacia látka proti meningokokom skupiny B
(rekombinantná, adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa dáte vy alebo vaše dieťa zaočkovať, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Trumenba a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Trumenbu
3. Ako sa Trumenba podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Trumenbu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trumenba a na čo sa používa

Trumenba je očkovacia látka, ktorá chráni pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B. Používa sa u ľudí vo veku 10 rokov a starších. Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).

Táto očkovacia látka pozostáva z 2 dôležitých zložiek z povrchu baktérie.

Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si protilátky (prirodzená obrana tela), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane Trumenbu

Trumenba sa nesmie podať

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako budete zaočkovaný očkovacou látkou Trumenba, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:

• máte závažnú infekciu s vysokou teplotou. V tomto prípade sa očkovanie odloží. Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom. 
• máte problém s krvácaním alebo sa vám ľahko robia modriny.
• máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania Trumenbou u vás alebo vášho dieťaťa.
• ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke Trumenby, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.

Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie. Ak sa u vás v minulosti vyskytla takáto reakcia, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Iné lieky a Trumenba

Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate/používa, alebo ste v poslednom čase používali/použilo, či práve budete/bude používať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom boli očkovaní/bolo očkované inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek očkovacích látok: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, W, Y.

Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.

Pokiaľ budete očkovaný viac ako jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.

Ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje váš imunitný systém (napr. liečba ožarovaním (rádioterapia), užívate kortikosteroidy alebo niektoré typy chemoterapií proti nádorovému ochoreniu), nemusí u vás očkovanie Trumenbou plne účinkovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba. Váš lekár vám stále môže odporučiť očkovanie Trumenbou, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Trumenba nemá žiadny alebo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ vás môžu dočasne postihnúť. Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.

Trumenba obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Trumenba podáva

Trumenbu podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.

Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.

Jedinci vo veku 10 rokov a starší

• Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej

alebo

• Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej injekcii.
• Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie
• Bolesť hlavy
• Hnačka
• Nevoľnosť
• Bolesť svalov
• Bolesť kĺbov
• Zimnica
• Únava

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Vracanie
• Horúčka ≥ 38°C

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Alergické reakcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trumenbu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trumenba obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Liečivá:

¹ Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H)
² Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou
³ Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)

Ďalšie zložky sú:
chlorid sodný (pozri časť 2. Trumenba obsahuje sodík), histidín, voda na injekcie a polysorbát 80 (E433).

Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia

Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.

Veľkosti balenia 1, 5 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.

Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte, či neobsahuje pevné častice a nezmenila farbu.
​​​​​​​Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.

Pred použitím dobre pretrepte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.

Trumenba je určená len na intramuskulárne použitie. Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.

Ak sa Trumenba podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.

Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo z nej vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 25/02/2025